計劃書編號A4091035
試驗已結束
2010-02-01 - 2011-10-31
Phase II
終止收納4
ICD-10N30.10
(慢性)間質性膀胱炎未伴有血尿
ICD-10N30.11
(慢性)間質性膀胱炎伴有血尿
ICD-9595.1
慢性間質性膀胱炎
一個隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍訂定之第2B 期研究，以評估TANEZUMAB對於併有中到重度疼痛的間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群 (IC/PBS) 之療效及安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
間質性膀胱炎
試驗目的
主要目標
•定義於8週期間以皮下注射2次tanezumab時，對併有中度至重度慢性疼痛的間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群的劑量反應。
•評估以tanezumab治療併有中度至重度慢性疼痛的間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群的安全性與耐受度。
次要目標
•探討tanezumab，相較於安慰劑，對於間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群排尿評估終點(例如：排尿頻率等)的反應。
藥品名稱
注射劑
主成份
Tanezumab
劑型
270
劑量
2.5mg/ 10mg/ 20mg
評估指標
主要評估終點是由病患電子日記的11分數值量表(NRS)，來測量每日平均疼痛從基準期至第16週的變化量。
主要納入條件
主要納入條件
1.間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群症狀併有中到重度疼痛大於6個月
2.病患可持續使用口服藥作為間質性膀胱炎症狀治療的背景療法，只要其在篩檢時至少3個月以上及在研究期間使用穩定劑量。其他間質性膀胱炎的各種療法禁止使用。
1.間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群症狀併有中到重度疼痛大於6個月
2.病患可持續使用口服藥作為間質性膀胱炎症狀治療的背景療法，只要其在篩檢時至少3個月以上及在研究期間使用穩定劑量。其他間質性膀胱炎的各種療法禁止使用。
主要排除條件
主要排除條件
1.病患接受作為間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群症狀治療
2.體質量指數大於>39公斤/平方公尺。
3.對治療用或診斷用單株抗體，球蛋白G融合蛋白質有過敏反應病史者。
4.有周邊神經病變
5.第一型或第二型糖尿病病患，HbA1c > 8%
1.病患接受作為間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群症狀治療
2.體質量指數大於>39公斤/平方公尺。
3.對治療用或診斷用單株抗體，球蛋白G融合蛋白質有過敏反應病史者。
4.有周邊神經病變
5.第一型或第二型糖尿病病患，HbA1c > 8%
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
300 人
