計劃書編號A5361020
試驗已結束
2008-05-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10F41.1
廣泛性焦慮症
ICD-9300.02
泛焦慮症
一個第三期 、隨機、雙盲、平行對照、為期 10 週、以安慰劑對照固定劑量之PD 0332334以及Paroxetine之研究，以評估PD 0332334治療廣泛性焦慮症病患之療效及安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
GENERALIZED ANXIETY DISORDER
試驗目的
A5361018試驗之主要目的為評估PD 0332334於治療廣泛性焦慮症之療效，藉由受試者第8週之HAM-A量表總分(主要評估終點)與基準期總分之差異，以及PD 0332334對廣泛性焦慮症受試者的安全性與耐受性來評估。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
PD 0332334
劑型
130
劑量
25mg/ 100mg
評估指標
1. 受試者第8週之HAM-A量表總分(主要評估終點)與基準期總分之差異
2. PD 0332334對廣泛性焦慮症受試者的安全性與耐受性
2. PD 0332334對廣泛性焦慮症受試者的安全性與耐受性
主要納入條件
主要納入條件
1.經診斷患有廣泛性焦慮症者(依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM IV]第300.02版)：須由臨床醫師(精神科醫師或合格的臨床心理師)根據所有資料對受試者進行面談，包括MINI International Neutopsychiatric Interview (MINI)中的DSM-IV第一軸異常（Axis I disorders）部份以及其他臨床資料。本試驗可納入患有特定恐懼症(phobia)(依據DSM-IV之定義)以及輕度憂鬱症(dysthymic disorder)之受試者。
2.在篩選門診(V1)以及隨機分組回診(V2)時，受試者之HAM-A問卷總分需≥ 20。同時，在篩選門診(V1)時，受試者在Covi 焦慮量表(Covi Anxiety Scale)的得分需≥9，而Raskin 憂鬱量表(Raskin Depression Scale)的得分需≤ 7，以確定其焦慮症狀表現超過其憂鬱症狀。
1.經診斷患有廣泛性焦慮症者(依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM IV]第300.02版)：須由臨床醫師(精神科醫師或合格的臨床心理師)根據所有資料對受試者進行面談，包括MINI International Neutopsychiatric Interview (MINI)中的DSM-IV第一軸異常（Axis I disorders）部份以及其他臨床資料。本試驗可納入患有特定恐懼症(phobia)(依據DSM-IV之定義)以及輕度憂鬱症(dysthymic disorder)之受試者。
2.在篩選門診(V1)以及隨機分組回診(V2)時，受試者之HAM-A問卷總分需≥ 20。同時，在篩選門診(V1)時，受試者在Covi 焦慮量表(Covi Anxiety Scale)的得分需≥9，而Raskin 憂鬱量表(Raskin Depression Scale)的得分需≤ 7，以確定其焦慮症狀表現超過其憂鬱症狀。
主要排除條件
主要排除條件
1.患有或曾患有臨床上有意義之血液、腎臟、內分泌、肺部、胃腸道、心血管、肝臟、胰臟、神經性、感染疾病、免疫或過敏(包括藥物過敏) 之疾病者。
2.目前(過去六個月內至今)診斷患有下述任何DSM-IV第1軸精神疾病者: 重鬱症、強迫症；恐慌症；曠恐症； 創傷後壓力症候群；厭食症；暴食症；咖啡因引起的焦慮症；酒精/或藥物濫用或依賴(已完全緩解6個月上以上者除外)；社交焦慮症。
3.過去或目前被診斷患有下列DSM-IV第1軸精神疾病者：精神分裂、精神病、譫妄、失智、失憶以及其他臨床重大的認知異常、躁鬱症或情感性精神分裂症、循環性情緒疾患、解離症。
4.反社會或邊緣性人格異常。
5.依照臨床試驗主持人判斷具有嚴重自殺風險者。(備註：自殺風險應輔以MINI診斷面談中的自殺單元以及C-SSRS來幫助評估，但也不可忽略臨床判斷。)
1.患有或曾患有臨床上有意義之血液、腎臟、內分泌、肺部、胃腸道、心血管、肝臟、胰臟、神經性、感染疾病、免疫或過敏(包括藥物過敏) 之疾病者。
2.目前(過去六個月內至今)診斷患有下述任何DSM-IV第1軸精神疾病者: 重鬱症、強迫症；恐慌症；曠恐症； 創傷後壓力症候群；厭食症；暴食症；咖啡因引起的焦慮症；酒精/或藥物濫用或依賴(已完全緩解6個月上以上者除外)；社交焦慮症。
3.過去或目前被診斷患有下列DSM-IV第1軸精神疾病者：精神分裂、精神病、譫妄、失智、失憶以及其他臨床重大的認知異常、躁鬱症或情感性精神分裂症、循環性情緒疾患、解離症。
4.反社會或邊緣性人格異常。
5.依照臨床試驗主持人判斷具有嚴重自殺風險者。(備註：自殺風險應輔以MINI診斷面談中的自殺單元以及C-SSRS來幫助評估，但也不可忽略臨床判斷。)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
528 人
