2007-08-01 - 2011-07-31
Phase II/III
終止收納10
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
第三期，隨機，雙盲，多中心臨床試驗，以Sutent或安慰劑合併FOLFIRI作為第一線療程，用於治療轉移性大腸直腸癌患者(A6181122)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
病人必須符合下列所有納入標準才適合收納入本試驗：
1.經過病理學或細胞學確認，罹患轉移性大腸直腸腺癌
2.依據 RECIST標準評估至少有一處為可測量的病灶。
3.病患尚未接受任何化學治療以治療其轉移性大腸直腸癌，但臨床上症狀是適合接受FOLFIRI的療程者
4.病人也可以之前曾接受過輔助治療後，超過6個月疾病又復發。
5.年齡>18歲
6.以ECOG評估 行為能力狀況 1。
7.如下列訂定條件之適當器官功能：
•AST﹙serum glutamate-oxalate transferase [SGOT]﹚ 和ALT﹙serum glutamate-pyruvate transferase﹚ [SGPT] 2.5倍正常值上限,，如果肝臟有腫瘤轉移，則 5倍正常值上限。
•總血清膽紅素 1.5 mg/dL
•血清白蛋白 3.0 g/dL
•嗜中性白血球絕對值﹙ANC﹚ 1,500/L
•血小板 100,000/L
•血紅素 9.0 g/dL
•血清肌酸肝 1.5倍正常值上限
8.簽署受試者同意書並註明日期，表示在加入試驗之前已經告知該患者﹙或其法定代理人﹚所有試驗相關的各方面事宜。
9.具配合試驗回診計劃、治療計劃、實驗室檢查和其他試驗步驟的意願與能力。
主要排除條件
病人有下述情況時，不能參加本試驗：
1.最近三年內診斷有任何其他的惡性腫瘤。非黑色素細胞瘤之皮膚癌及子宮頸原位癌則不在此限。
2.目前或未來計畫參與其他的臨床試驗者
3.先前使用過VEGF、VEGFR或RTK抑制劑
4.sunitinib治療前7天內使用過CYP3A4抑制劑或12天內用過CYP3A4誘導劑者
5.試驗前4週內曾做過全面積放射性治療或前2週內做過限定面積放射線治療的病人。或>30%的骨髓做過放射線治療。然而如允許先前曾接受以緩解性為目地的放射性治療治療轉移性病灶則不在此限。但必須至少有可測量之病灶未經過放射線治療。
6.試驗開始前四星期內曾動過大手術或有大範圍創傷，或試驗期間需接受大型手術者。
7.懷孕、哺乳或在試驗期間與試驗後3個月內無法或無意願避孕之病患。
8.病患對irinotecan、5-FU或leucovorin類似成分有過敏反應者。
9.已知有腦部的轉移或脊髓幹壓迫或惡性腫瘤造成的腦膜炎
10.試驗前6個月內曾有腹部瘺管、胃腸道穿孔或內腹膿瘍病史者。若已以手術方式移除者除外。
11.腸阻塞或者慢性之腹瀉。
12.開始試驗藥物給藥前12個月內有任何以下之疾病：心肌梗塞、嚴重/不穩定的心絞痛、冠狀動脈繞道手術、呈現症狀之鬱血性心衰竭，包括暫時性缺血性中風等腦血管事件或肺部之栓塞、消化性潰瘍、感染或腸道發炎、支囊炎、深層靜脈栓塞或其他重大栓塞事件。
13.持續性的NCI CTCAE 2級的心臟節律障礙、任何等級的心肌纖維顫動、男性QTc 間隔 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
14.無法被藥物良好控制的高血壓 (儘管以最適當之藥物治療，血壓仍 >150/100 mmHg﹚。
15.在以SU011248治療第一天之前2週內，曾使用抗凝血劑治療或使用達治療劑量之Coumadin。預防深層靜脈栓塞之低劑量Coumadin則被許可﹙最高劑量每天 2 毫克﹚。低分子量的heparin是許可的。
16.過去六個月內有重大出血事件。
17.感染或在使用抗病毒藥的HIV患者。
18.其他嚴重的急性或慢性之健康或精神狀態或有實驗室檢驗數值異常，這些會增加參與試驗、試驗藥物的管理或干擾試驗結果的詮釋，並有影響試驗主持人判斷之風險，因而使得該患者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
720 人
