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臨床試驗計畫

計劃書編號A6181107

試驗已結束

2006-10-01 - 2009-12-01

Phase III

終止收納5

ICD-10C50.011

女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.012

女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.019

女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.0

女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

第三期隨機、多中心研究：評估Sunitinib Malate (SU 011248)或Capecitabine用於已接受過Taxane和Anthracycline 化療失敗，或僅接受過Taxane且不適合再接受Anthracycline治療的晚期乳癌受試者之療效與安全性

試驗委託 / 贊助單位名稱

輝瑞大藥廠股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃俊升外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

郭頌鑫血液腫瘤科
林璟宏血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張財旺外科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

李國鼎外科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人劉美瑾血液腫瘤科

醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

褚乃銘血液腫瘤科
方唯則血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張正雄血液腫瘤科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

陳達人血液腫瘤科
陳守棟血液腫瘤科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人侯明鋒外科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

歐陽賦外科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

治療先前使用 Taxane 和 Anthracycline 治療失敗後之晚期乳癌患者

試驗目的

第三期、隨機、多中心臨床試驗，以 SU011248 或 Capecitabine 治療先前使用 Taxane 和 Anthracycline 治療失敗後之晚期乳癌患者

藥品名稱

膠囊劑

主成份

Sunitinib malate

劑型

130

劑量

37.5 mg

評估指標

Progression-Free Survival (PFS)

主要納入條件

Inclusion Criteria:

breast adenocarcinoma
prior treatment with an anthracycline and a taxane either concurrently or sequentially in the neoadjuvant, adjuvant and or/ advanced disease treatment settings. No more than 1 chemotherapy regimen in the advanced setting

主要排除條件

Exclusion Criteria:

Prior treatment with regimens of chemotherapy in the advanced/metastatic disease setting beyond those containing anthracyclines and taxanes or multiple anthracyclines/ taxanes treatments.
Any prior regimen with capecitabine

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

30 人
全球人數

700 人