2008-06-01 - 2010-03-31
Phase III
終止收納12
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.2
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
一個使用紓癌特（Sunitinib，SU011248，SUTENT®）相較於本地最佳療法用於治療晚期肝細胞癌患者之多中心、隨機分配、開放性研究設計的第三期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
研究使用 Sutent 相較於蕾莎瓦治療晚期肝細胞癌患者的效果其整體存活期是否延長
次要目標：
比較兩個治療組別的無疾病惡化存活期 (PFS)和腫瘤惡化前時間
評估 Sutent 在這個患者族群中的安全性與耐受性
比較兩個治療組別的患者的健康狀態
主要納入條件
十八歲以上，患有原發性晚期或轉移性肝細胞癌且有可測量的腫瘤，並具適當行為能力及器官功能指數。
主要排除條件：
1.加入本試驗之前對肝細胞癌進行過全身性治療，包括之前使用過sutent及其他試驗藥物者。
2.在試驗開始的4週內曾進行局部治療（例如手術、放射性治療、肝動脈血管栓塞、化療栓塞(TACE)、肝動脈輸注、射頻腫瘤滅除術、經皮酒精注射或冷凍療法）。
3.曾接受肝臟移植。
4.有臨床相關的腹水現象，例如需要治療性的腔液穿刺或在Child-Pugh分級(肝硬化指數)≧2分。
5.根據內視鏡報告，在試驗開始前4週內有出血（NCI的CTCAE等級≧3分），或在進入試驗前12個月曾記載有任何程度的食道出血現象。
6.根據內視鏡報告，食道靜脈曲張且有出血危險及(或)嚴重或無法癒合的傷口、潰瘍的危險。
您的醫師將詳細的評估您是否適合參與此臨床試驗，請跟您的醫師討論您的任何疑問。
主要排除條件
- 先前接受過任何系統性治療治療肝細胞癌
- 入組前4週內接受過局部治療
- 存在臨床相關的腹水
- 開始研究治療前4週內有嚴重出血
- 已知HIV感染或患有嚴重的急性或慢性疾病
- 目前參與其他臨床試驗
- 妊娠或哺乳期
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
>100 人
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全球人數
1200 人
