計劃書編號A9421016
試驗已結束
2010-11-01 - 2011-09-30
Phase II
終止收納2
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第2期試驗，評估一天兩次(BID)口服PF-04136309 500 mg對於感染慢性C型肝炎病毒(HCV)及轉氨酶升高之受試者的療效及安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性C型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝臟纖維化
試驗目的
評估每天投予兩次(BID) PF-04136309 500 mg，對感染慢性C型
肝炎病毒(HCV)的病患血清中丙氨酸轉氨酶(ALT)濃度的影響。
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-04136309
劑型
110
劑量
125 mg
評估指標
試驗第4週時，慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患的反應者體內血清丙氨酸轉氨酶(ALT)濃度狀態。反應者是指丙氨酸轉氨酶(ALT) 較基期值降低超過30%的受試者。
主要納入條件
主要納入條件
-有慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病史。
-之前曾經治療C型肝炎病毒(HCV)不成功，且符合下列1項或多項定義：
之前接受治療時無法達到病毒反應。
不耐受療法。
無法維持持續病毒反應。
-在2週的基準期間，至少2次測得(間隔7天或更久)的丙氨酸轉氨酶(ALT)，其濃度介於正常值上限(ULN)的1.5至10倍間。
-有慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病史。
-之前曾經治療C型肝炎病毒(HCV)不成功，且符合下列1項或多項定義：
之前接受治療時無法達到病毒反應。
不耐受療法。
無法維持持續病毒反應。
-在2週的基準期間，至少2次測得(間隔7天或更久)的丙氨酸轉氨酶(ALT)，其濃度介於正常值上限(ULN)的1.5至10倍間。
主要排除條件
主要排除條件
-同時感染B型肝炎病毒(HBV)。
-有自體免疫疾病史(ANF > 1:40)。
-試驗第1天前最近一次基期丙氨酸轉氨酶(ALT)濃度<正常值上限(ULN) 1.5倍。
-併用ribavirin/干擾素治療。受試者必須在試驗開始前至少3個月已經停止ribavirin/干擾素治療。
-篩檢前6個月內有定期飲酒(男性每週飲酒超過21次或女性每週飲酒超過14次) (1次= 150 mL的葡萄酒或360 mL的啤酒或45 mL的烈酒)的記錄。
-每天使用菸草或含尼古丁的產品超過5包香煙的量。
-接受第1劑試驗藥物前4個月內，接受過其他試驗藥物的治療。
-同時感染B型肝炎病毒(HBV)。
-有自體免疫疾病史(ANF > 1:40)。
-試驗第1天前最近一次基期丙氨酸轉氨酶(ALT)濃度<正常值上限(ULN) 1.5倍。
-併用ribavirin/干擾素治療。受試者必須在試驗開始前至少3個月已經停止ribavirin/干擾素治療。
-篩檢前6個月內有定期飲酒(男性每週飲酒超過21次或女性每週飲酒超過14次) (1次= 150 mL的葡萄酒或360 mL的啤酒或45 mL的烈酒)的記錄。
-每天使用菸草或含尼古丁的產品超過5包香煙的量。
-接受第1劑試驗藥物前4個月內，接受過其他試驗藥物的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
62 人
