計劃書編號B1451031
試驗已結束
2010-10-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
輕度或中度阿茲海默症病患，口服PF-01913539之開放延展試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
輕度或中度阿茲海默症
試驗目的
本試驗之主要目的為評估對於在先前試驗隨機分配到高劑量治療組的病患(每天三次20毫克PF-01913539)，給予26週(總數為52週)每天三次20毫克口服藥物PF-01913539之安全性與耐受性 (PF-01913539 20毫克→PF-01913539 20毫克)
藥品名稱
錠劑
主成份
PF-01913539
劑型
110
劑量
20mg
評估指標
1.主要終點
安全性評估:不良事件、理學檢查、生命徵象、12導極心電圖和實驗室檢驗(血液學，生化學和尿液分析)
2.次要終點
次要終點包含療效及經濟評估如下:
療效評估
ADAS-cog: 第39週及第52週的ADAS-cog分數
CIBIC-plus: 第39週及第52週的CIBIC-plus分數
ADAS-ADL: 第39週及第52週的ADAS-ADL分數
NPI: 第39週及第52週的NPI分數
MMSE: 第39週及第52週的MMSE分數
經濟評估
RUD-Lite:第39週及第52週項目改變。
安全性評估:不良事件、理學檢查、生命徵象、12導極心電圖和實驗室檢驗(血液學，生化學和尿液分析)
2.次要終點
次要終點包含療效及經濟評估如下:
療效評估
ADAS-cog: 第39週及第52週的ADAS-cog分數
CIBIC-plus: 第39週及第52週的CIBIC-plus分數
ADAS-ADL: 第39週及第52週的ADAS-ADL分數
NPI: 第39週及第52週的NPI分數
MMSE: 第39週及第52週的MMSE分數
經濟評估
RUD-Lite:第39週及第52週項目改變。
主要納入條件
如要參與本試驗，受試者必須符合所有下列的條件︰
1.能以書面形式同意。如果病患無法給予書面同意，則可由其精神狀況良好的法定代理人給予書面同意，且獲得病患同意。另外，也需取得他的/她的照護者的書面同意。
2.完成前一試驗(B1451010) 26週的藥品治療及療效評估(ADAS-cog)
1.能以書面形式同意。如果病患無法給予書面同意，則可由其精神狀況良好的法定代理人給予書面同意，且獲得病患同意。另外，也需取得他的/她的照護者的書面同意。
2.完成前一試驗(B1451010) 26週的藥品治療及療效評估(ADAS-cog)
主要排除條件
病患有任何下列狀況，不應參與試驗計畫︰
1.病患牴觸試驗程序或未遵守試驗計畫書的限制，或患有嚴重疾病，或疾病不穩定而無法了解試驗安全資訊
2.其他由試驗主持人判斷不符合參與本試驗之條件
1.病患牴觸試驗程序或未遵守試驗計畫書的限制，或患有嚴重疾病，或疾病不穩定而無法了解試驗安全資訊
2.其他由試驗主持人判斷不符合參與本試驗之條件
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
651 人
