計劃書編號C5091017
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06679140
試驗執行中
2025-04-01 - 2027-11-30
Phase III
召募中5
ICD-10B34.0
未明示部位之腺病毒感染
ICD-10B97.0
歸類於他處腺病毒所致的疾病
ICD-9079.0
特定情況之腺病毒感染
一項介入性、第 3 期、雙盲、2 組試驗，在罹患 COVID-19 且具惡化為重症高風險的非住院有症狀成人和青少年參與者中，研究口服 IBUZATRELVIR 相較於安慰劑的療效及安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新型冠狀病毒疾病
試驗目的
本試驗旨在評估 ibuzatrelvir 治療非住院症狀性且有發展成重症風險之 COVID-19 成人及青少年受試者的療效與安全性。
藥品名稱
IBUZATRELVIR
主成份
IBUZATRELVIR
劑型
錠劑
劑量
300 mg
評估指標
至第 28 天止因 COVID-19 而至急診室就診，且接受額外氧氣、COVID-19 抗病毒藥物或靜脈注射 (intravenous, IV) 治療（例如：輸液、抗生素或皮質類固醇）、全因住院或全因死亡的受試者比例。
主要納入條件
納入條件
年齡和風險因素：
1. 篩選時年齡 12 至未滿 18 歲，體重至少 40 kg，或年齡 ≥ 18 歲，體重不限。
• 若具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 同意使用高度有效的避孕方法，則可予以納入。有關要求，請參閱第 8 節避孕措施的使用。
2. 根據年齡，篩選時存在發展為重度 COVID-19 的風險因素：
a. 12 至 49 歲，有至少兩項風險因素，其中一項必須為中度免疫功能低下；
b. 50 至 64 歲，有至少兩項風險因素；
c. 65 至 74 歲，有至少一項風險因素；
d. 對於年滿 75 歲的參與者，並無與風險因素相關的要求。
風險因素清單包括：
• BMI ≥ 30 kg/m2；
• 目前為吸煙者（過去 30 天內吸煙）和有終生至少 100 支香菸史；
• 慢性肺病（即支氣管擴張、囊性纖維化、慢性阻塞性肺病、間質性肺病、肺栓塞病史、肺高壓）；
• 患有氣喘，且需要每日接受處方療法治療；
• 心血管疾病，定義為有下列任何病史：冠狀動脈疾病、心肌病變、心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作、心臟衰竭、心絞痛合併處方硝酸甘油、冠狀動脈繞道手術、心導管、頸動脈內膜切除術和主動脈繞道術；
• 第 1 型或第 2 型糖尿病；
• 輕度至中度腎臟功能損傷，前提為參與者不符合排除條件 2；
• 神經發育障礙（例如，腦性麻痺、唐氏症候群）或其他導致醫療複雜性的病症（例如，遺傳或代謝症候群和重度先天性異常），前提是認知功能足以知情同意和完成試驗程序（例如，日誌）；
• 鐮狀細胞疾病；
• 中度免疫抑制
疾病特性：
3. 透過快篩試劑判定，從隨機分配前 1 天內採集的鼻腔檢體確診感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。隨機分配前 5 天內出現由 COVID-19 引起的初期症狀，並且在隨機分配當天有至少 1 個可歸因於 COVID-19 的特定症狀。隨機分配必須在不晚於第5 天進行，其中症狀的出現時間為第 1 天。
4. 參與者必須無法或不願意接受 nirmatrelvir／ritonavir 治療。
年齡和風險因素：
1. 篩選時年齡 12 至未滿 18 歲，體重至少 40 kg，或年齡 ≥ 18 歲，體重不限。
• 若具生育能力的女性 (women of childbearing potential, WOCBP) 同意使用高度有效的避孕方法，則可予以納入。有關要求，請參閱第 8 節避孕措施的使用。
2. 根據年齡，篩選時存在發展為重度 COVID-19 的風險因素：
a. 12 至 49 歲，有至少兩項風險因素，其中一項必須為中度免疫功能低下；
b. 50 至 64 歲，有至少兩項風險因素；
c. 65 至 74 歲，有至少一項風險因素；
d. 對於年滿 75 歲的參與者，並無與風險因素相關的要求。
風險因素清單包括：
• BMI ≥ 30 kg/m2；
• 目前為吸煙者（過去 30 天內吸煙）和有終生至少 100 支香菸史；
• 慢性肺病（即支氣管擴張、囊性纖維化、慢性阻塞性肺病、間質性肺病、肺栓塞病史、肺高壓）；
• 患有氣喘，且需要每日接受處方療法治療；
• 心血管疾病，定義為有下列任何病史：冠狀動脈疾病、心肌病變、心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血發作、心臟衰竭、心絞痛合併處方硝酸甘油、冠狀動脈繞道手術、心導管、頸動脈內膜切除術和主動脈繞道術；
• 第 1 型或第 2 型糖尿病；
• 輕度至中度腎臟功能損傷，前提為參與者不符合排除條件 2；
• 神經發育障礙（例如，腦性麻痺、唐氏症候群）或其他導致醫療複雜性的病症（例如，遺傳或代謝症候群和重度先天性異常），前提是認知功能足以知情同意和完成試驗程序（例如，日誌）；
• 鐮狀細胞疾病；
• 中度免疫抑制
疾病特性：
3. 透過快篩試劑判定，從隨機分配前 1 天內採集的鼻腔檢體確診感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。隨機分配前 5 天內出現由 COVID-19 引起的初期症狀，並且在隨機分配當天有至少 1 個可歸因於 COVID-19 的特定症狀。隨機分配必須在不晚於第5 天進行，其中症狀的出現時間為第 1 天。
4. 參與者必須無法或不願意接受 nirmatrelvir／ritonavir 治療。
主要排除條件
排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 因重度 COVID-19 疾病徵象（例如，室內空氣下的血氧濃度 SpO2 < 94%、呼吸速率 > 30次/分鐘，或肺部浸潤 > 50%），或因試驗主持人認為需要住院的其他醫療病況，目前需要或預期在 24 小時內需要住院。
2. 在篩選就診前 6 個月內接受透析或已知患有重度腎臟功能損傷 [即成人估算的腎絲球過濾率eGFR < 30 mL/min/1.73 m2，青少年的肌酸酐清除率 CrCl < 30 mL/min]。
3. 活動性肝病，且在過去 3 個月內天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) > 3 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)，或總膽紅素 ≥ 2 倍正常值上限（針對吉伯特氏症候群，則排除直接膽紅素 > 正常值上限），或依 Child Pugh 分級屬於 C 級的肝功能不全。
4. 疑似或確診非 COVID-19 的併發活動性全身性感染，可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
5. 持續長新冠或 SARS CoV-2 急性感染後遺症診斷。
6. 嚴重免疫功能低下。
7. 在進入試驗前 7 天內患有任何需要住院和／或手術的合併症，或在進入試驗前 30 天內經試驗主持人判定患有危及生命的任何合併症。
8. 可能增加試驗參與風險的任何醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前／併用療法：
9. 目前併用任何禁用藥物。
10. 在篩選前 30 天內或 5 個半衰期內 [以時間較長者為準] 曾接受任何其他用於治療 COVID-19 的抗病毒藥物，包括 remdesivir、nirmatrelvir／ritonavir、molnupiravir 或 COVID-19 mAbs，或在 12 個月內曾接受康復性 COVID-19 血漿。
11. 隨機分配前 4 個月內曾接種任何劑量的 COVID-19 疫苗，或預計在試驗第 34 天前接種COVID-19 疫苗。
先前／同時的臨床試驗經驗：
12. 先前曾在接受本試驗第一劑試驗藥物前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗性藥物（藥物或疫苗）。
13. 先前曾參與本臨床試驗或任何其他 ibuzatrelvir 臨床試驗。
其他排除條件：
14. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其各自的家屬。
參與者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 因重度 COVID-19 疾病徵象（例如，室內空氣下的血氧濃度 SpO2 < 94%、呼吸速率 > 30次/分鐘，或肺部浸潤 > 50%），或因試驗主持人認為需要住院的其他醫療病況，目前需要或預期在 24 小時內需要住院。
2. 在篩選就診前 6 個月內接受透析或已知患有重度腎臟功能損傷 [即成人估算的腎絲球過濾率eGFR < 30 mL/min/1.73 m2，青少年的肌酸酐清除率 CrCl < 30 mL/min]。
3. 活動性肝病，且在過去 3 個月內天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) > 3 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)，或總膽紅素 ≥ 2 倍正常值上限（針對吉伯特氏症候群，則排除直接膽紅素 > 正常值上限），或依 Child Pugh 分級屬於 C 級的肝功能不全。
4. 疑似或確診非 COVID-19 的併發活動性全身性感染，可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
5. 持續長新冠或 SARS CoV-2 急性感染後遺症診斷。
6. 嚴重免疫功能低下。
7. 在進入試驗前 7 天內患有任何需要住院和／或手術的合併症，或在進入試驗前 30 天內經試驗主持人判定患有危及生命的任何合併症。
8. 可能增加試驗參與風險的任何醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
先前／併用療法：
9. 目前併用任何禁用藥物。
10. 在篩選前 30 天內或 5 個半衰期內 [以時間較長者為準] 曾接受任何其他用於治療 COVID-19 的抗病毒藥物，包括 remdesivir、nirmatrelvir／ritonavir、molnupiravir 或 COVID-19 mAbs，或在 12 個月內曾接受康復性 COVID-19 血漿。
11. 隨機分配前 4 個月內曾接種任何劑量的 COVID-19 疫苗，或預計在試驗第 34 天前接種COVID-19 疫苗。
先前／同時的臨床試驗經驗：
12. 先前曾在接受本試驗第一劑試驗藥物前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗性藥物（藥物或疫苗）。
13. 先前曾參與本臨床試驗或任何其他 ibuzatrelvir 臨床試驗。
其他排除條件：
14. 直接參與試驗執行的試驗主持人機構工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監督的試驗機構工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工及其各自的家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
2330 人
