計劃書編號C1071032
試驗執行中
2025-05-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中2
MM-32：一項第 3 期、開放性研究，針對先前曾接受抗 CD38 標靶療法之復發型/頑固型多發性骨髓瘤參與者，評估 Elranatamab 單一療法相較於 Elotuzumab、Pomalidomide、Dexamethasone (EPd) 或 Pomalidomide、Bortezomib、Dexamethasone (PVd) 或 Carfilzomib、Dexamethasone (Kd) 的療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型/頑固型多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的目的是評估 elranatamab 單一療法（A 組）用於先前曾接受至少 1 線但不超過 4 線療法（包括 lenalidomide 和抗分化簇 38 [cluster of differentiation 38, CD38] 標靶療法）的復發型/頑固型多發性骨髓瘤 (Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, RRMM) 參與者時，是否可提供優於試驗主持人選擇之 Elotuzumab、Pomalidomide、Dexamethasone (EPd) 或 Pomalidomide、Bortezomib、Dexamethasone (PVd) 或 Carfilzomib、Dexamethasone (Kd) 治療的臨床效益。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
注射劑
注射劑
注射劑
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Elranatamab
Elotuzumab
BORTEZOMIB
Carfilzomib
DEXAMETHASONE
Pomalidomide
Elotuzumab
BORTEZOMIB
Carfilzomib
DEXAMETHASONE
Pomalidomide
劑型
270
270
270
270
110
130
130
130
130
270
270
270
110
130
130
130
130
劑量
40 mg/mL
400 mg/vial
2.5 mg/mL
60 mg/vial
0.5 mg/ 4 mg/ 20 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
400 mg/vial
2.5 mg/mL
60 mg/vial
0.5 mg/ 4 mg/ 20 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg
評估指標
• 由盲性獨立中央審查委員會 (Blinded Independent Central Review, BICR) 依據國際骨髓瘤工作小組 (International Myeloma Working Group, IMWG) 標準評估的無惡化存活率 (Progression-free survival, PFS)
主要納入條件
主要納入條件
• 篩選時年滿 18 歲（若當地法規規定的最低同意年齡 ≥18 歲，則為該年齡）的參與者。
• 先前依據 IMWG 標準診斷為多發性骨髓瘤 (multiple myeloma, MM)，且先前曾為 MM 接受至少 1 線但不超過 4 線的療法，包括：
• 在任何先前療法中，至少有連續 2 個週期的含抗 CD38 抗體療程，且
• 在任何先前療程中，至少有連續 2 個週期的含 lenalidomide 療程
• 有證據顯示疾病惡化，或根據試驗主持人依據 IMWG 標準判定的反應，對最後一線 MM 療法未產生反應。
• 根據 IMWG 標準患有可測量的疾病，定義為符合下列至少 1 項（由中央實驗室評估）：
• 血清骨髓瘤蛋白 (myeloma protein, M 蛋白) ≥ 0.5 g/dL；
• 每 24 小時尿液 M-蛋白排出量 ≥200 mg；
• 血清受累免疫球蛋白游離輕鏈 (free light chain, FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 和異常血清免疫球蛋白 kappa 與 lambda FLC 比值（<0.26 或 >1.65）。
• 校正血清鈣 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L)，或游離鈣 ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
• 具有足夠的骨髓功能（絕對嗜中性白血球計數 [absolute neutrophil count, ANC]、血小板、血紅素）
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 <2。
• 篩選時年滿 18 歲（若當地法規規定的最低同意年齡 ≥18 歲，則為該年齡）的參與者。
• 先前依據 IMWG 標準診斷為多發性骨髓瘤 (multiple myeloma, MM)，且先前曾為 MM 接受至少 1 線但不超過 4 線的療法，包括：
• 在任何先前療法中，至少有連續 2 個週期的含抗 CD38 抗體療程，且
• 在任何先前療程中，至少有連續 2 個週期的含 lenalidomide 療程
• 有證據顯示疾病惡化，或根據試驗主持人依據 IMWG 標準判定的反應，對最後一線 MM 療法未產生反應。
• 根據 IMWG 標準患有可測量的疾病，定義為符合下列至少 1 項（由中央實驗室評估）：
• 血清骨髓瘤蛋白 (myeloma protein, M 蛋白) ≥ 0.5 g/dL；
• 每 24 小時尿液 M-蛋白排出量 ≥200 mg；
• 血清受累免疫球蛋白游離輕鏈 (free light chain, FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 和異常血清免疫球蛋白 kappa 與 lambda FLC 比值（<0.26 或 >1.65）。
• 校正血清鈣 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L)，或游離鈣 ≤6.5 mg/dL (≤1.6 mmol/L)
• 具有足夠的骨髓功能（絕對嗜中性白血球計數 [absolute neutrophil count, ANC]、血小板、血紅素）
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 <2。
主要排除條件
主要排除條件
• 漿細胞白血病、燜燃型 MM、Waldenström 華氏巨球蛋白血症、澱粉樣沉積症、POEMS（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株伽瑪球蛋白症和皮膚異常）症候群、已知中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 侵犯，或骨髓瘤腦膜侵犯的臨床徵象、納入前 12 週內曾接受幹細胞移植、活動性移植物抗宿主疾病 (graft versus host disease, GVHD)（不包括第 1 級皮膚侵犯）或需要治療的 GVHD。
• 活動性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV)、嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)、人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)，或任何活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染。活動性感染必須在納入前至少 21 天緩解。全身性抗感染藥物治療必須在納入前至少 28 天完成。允許預防性使用全身性抗感染藥物。 • 持續發生 ≥ 第 3 級之周邊感覺或運動神經病變；有格林－巴利症候群 (Guillain-Barré Syndrome, GBS) 或新型 GBS 的病史；有任何 ≥ 第 3 級之周邊運動多發性神經病變的病史。
• 納入前 6 個月內心血管功能受損或有臨床上顯著的心血管疾病，包括篩選時依據心臟超音波 (echocardiography, ECHO) 判定的左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40%。
• 納入前 3 年內曾患有任何其他活動性惡性腫瘤，但已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、原位癌或由試驗主持人認定為復發風險極低的第 0/1 期惡性腫瘤除外。
• 已知或疑似對於試驗介入或其任何賦形劑過敏。
• 任何先前療法的急性作用（脫髮除外）未緩解（未緩解至基準期嚴重程度或 CTCAE 等級 ≤1）。
• 先前曾接受 BCMA 導向或分化簇 3 (cluster of differentiation 3, CD3) 重新導向療法的治療。
• 在疾病進程中，未曾對於任何治療達到反應（部分反應 [partial response, PR] 或更佳）者。
• 無法接受對照療法（必須能夠且願意遵守至少一種對照療法的單一安全性資料參考文件 [Single Reference Safety Document, SRSD] 中的任何適用要求，包括避孕要求，且必須不符合下列針對對照療法的排除條件）：
• 若符合下列任何條件，則無法接受 PVd：
• 先前曾接受 pomalidomide 療法
• 不符合 bortezomib 再治療標準（即：治療期間或最後一劑含 bortezomib 療程後 60 天內不得發生疾病惡化）
• 依據 NCI-CTCAE 版本 5.0 定義，患有伴隨疼痛的第 1 級周邊神經病變或 ≥ 第 2 級周邊神經病變
• 納入前 5 個半衰期內曾接受強效細胞色素 P (cytochrome P, CYP) 3A4 誘導劑
• 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知憩室病，或先前曾接受胃切除術或胃束帶手術（假設沒有藥物交互作用的可能性，允許接受質子幫浦抑制劑治療的胃食道逆流疾病）。
• 若符合下列任何條件，則無法接受 Kd：
• 先前曾接受 carfilzomib 療法
• 控制不良的高血壓
• 若符合下列任何條件，則無法接受 EPd：
• 先前曾接受 pomalidomide 療法
• 先前曾接受 elotuzumab 療法
• 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知憩室病，或先前曾接受胃切除術或胃束帶手術（假設沒有藥物交互作用的可能性，允許接受質子幫浦抑制劑治療的胃食道逆流疾病）。
• 第一劑試驗介入前 4 週內接種活性減毒疫苗；
• 第一劑試驗介入前 14 天內的皮質類固醇累積劑量相當於 ≥140 mg prednisone；
• 在開始試驗介入（包括 dexamethasone）前 14 天內曾接受抗骨髓瘤藥物療法。允許使用雙磷酸鹽。
• 肝功能或腎功能受損。
先前曾在接受本試驗第一劑試驗介入前 30 天（或根據當地要求決定）內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗性藥物（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間的任何時間，參與有關其他試驗性藥品（藥物或疫苗）的試驗。
• 漿細胞白血病、燜燃型 MM、Waldenström 華氏巨球蛋白血症、澱粉樣沉積症、POEMS（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株伽瑪球蛋白症和皮膚異常）症候群、已知中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 侵犯，或骨髓瘤腦膜侵犯的臨床徵象、納入前 12 週內曾接受幹細胞移植、活動性移植物抗宿主疾病 (graft versus host disease, GVHD)（不包括第 1 級皮膚侵犯）或需要治療的 GVHD。
• 活動性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C virus, HCV)、嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)、人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)，或任何活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染。活動性感染必須在納入前至少 21 天緩解。全身性抗感染藥物治療必須在納入前至少 28 天完成。允許預防性使用全身性抗感染藥物。 • 持續發生 ≥ 第 3 級之周邊感覺或運動神經病變；有格林－巴利症候群 (Guillain-Barré Syndrome, GBS) 或新型 GBS 的病史；有任何 ≥ 第 3 級之周邊運動多發性神經病變的病史。
• 納入前 6 個月內心血管功能受損或有臨床上顯著的心血管疾病，包括篩選時依據心臟超音波 (echocardiography, ECHO) 判定的左心室射出分率 (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40%。
• 納入前 3 年內曾患有任何其他活動性惡性腫瘤，但已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、原位癌或由試驗主持人認定為復發風險極低的第 0/1 期惡性腫瘤除外。
• 已知或疑似對於試驗介入或其任何賦形劑過敏。
• 任何先前療法的急性作用（脫髮除外）未緩解（未緩解至基準期嚴重程度或 CTCAE 等級 ≤1）。
• 先前曾接受 BCMA 導向或分化簇 3 (cluster of differentiation 3, CD3) 重新導向療法的治療。
• 在疾病進程中，未曾對於任何治療達到反應（部分反應 [partial response, PR] 或更佳）者。
• 無法接受對照療法（必須能夠且願意遵守至少一種對照療法的單一安全性資料參考文件 [Single Reference Safety Document, SRSD] 中的任何適用要求，包括避孕要求，且必須不符合下列針對對照療法的排除條件）：
• 若符合下列任何條件，則無法接受 PVd：
• 先前曾接受 pomalidomide 療法
• 不符合 bortezomib 再治療標準（即：治療期間或最後一劑含 bortezomib 療程後 60 天內不得發生疾病惡化）
• 依據 NCI-CTCAE 版本 5.0 定義，患有伴隨疼痛的第 1 級周邊神經病變或 ≥ 第 2 級周邊神經病變
• 納入前 5 個半衰期內曾接受強效細胞色素 P (cytochrome P, CYP) 3A4 誘導劑
• 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知憩室病，或先前曾接受胃切除術或胃束帶手術（假設沒有藥物交互作用的可能性，允許接受質子幫浦抑制劑治療的胃食道逆流疾病）。
• 若符合下列任何條件，則無法接受 Kd：
• 先前曾接受 carfilzomib 療法
• 控制不良的高血壓
• 若符合下列任何條件，則無法接受 EPd：
• 先前曾接受 pomalidomide 療法
• 先前曾接受 elotuzumab 療法
• 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知憩室病，或先前曾接受胃切除術或胃束帶手術（假設沒有藥物交互作用的可能性，允許接受質子幫浦抑制劑治療的胃食道逆流疾病）。
• 第一劑試驗介入前 4 週內接種活性減毒疫苗；
• 第一劑試驗介入前 14 天內的皮質類固醇累積劑量相當於 ≥140 mg prednisone；
• 在開始試驗介入（包括 dexamethasone）前 14 天內曾接受抗骨髓瘤藥物療法。允許使用雙磷酸鹽。
• 肝功能或腎功能受損。
先前曾在接受本試驗第一劑試驗介入前 30 天（或根據當地要求決定）內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）使用任何試驗性藥物（藥物或疫苗）。在參與本試驗期間的任何時間，參與有關其他試驗性藥品（藥物或疫苗）的試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
492 人
