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臨床試驗計畫

計劃書編號H9X-MC-GBDD

2010-08-01 - 2014-01-31

Phase III

終止收納4

試驗已結束1

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

LY2189265 相較於胰島素 Glargine 兩者均併用胰島素 Lispro 對於第二型糖尿病達標治療 (Treatment to Target) 的影響（AWARD-4：評估第二型糖尿病患者每週使用 LY2189265 試驗之 4 [Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - 4]

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 田凱仁 內分泌科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳清助 內分泌科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 馬文雅 內分泌科
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃千玲 內分泌科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 何俊緯 內分泌科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

適應症

診斷為第二型糖尿病的患者

試驗目的

本試驗之主要目標為，對於合併接受隨餐胰島素lispro 治療的第二型糖尿病患者，比較每週皮下注射 1 劑 LY2189265 1.5 mg 或給予胰島素glargine 治療（達標治療）達 26 週後，控制糖化血紅素 (HbA1c)（相對於基準點之變化）的療效。若 LY2189265 與胰島素 glargine 之間差異的雙尾 95% 信賴區間 (CI) 上限，小於非劣效性界限 (0.4%)，則顯示 LY2189265 1.5 mg 相較於胰島素 glargine 在 控制HbA1c 方面具有非劣效性。

藥品名稱

LY2189265

主成份

LY2189265 Injection, is composed of LY2189265 and the inactive

劑型

注射

劑量

0.75
1.5

評估指標

療效：
HbA1c 之變化；8 次 SMBG 值（在預定時間點的實際數值及其相對於基準點之變化）；空腹血糖 (BG)（在預定時間點的實際數值及其相對於基準點之變化）；於預定時間點達到 HbA1c ≤ 7%、<7% 及 ≤ 6.5% 等目標的患者比例；胰島素每日絕對總劑量；胰島素 glargine 每日總劑量及胰島素 lispro 每日總劑量；預定時間點體重及 BMI 相對於基準點之變化；及 HbA1c 達到 ≤ 7.0%，且沒有發生任何症狀性夜間低血糖事件，即確認無血漿血糖讀數 ≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L)，或符合嚴重低血糖之診斷標準的患者百分比。
安全性：
體重變化；低血糖發作；高血糖；需要介入治療的低血糖或高血糖事件；生命徵象；實驗室分析；ECG 參數；免疫增強性檢體（針對 LY2189265 的抗體）；停藥；TEAEs；BMI 變化；生命徵象（血壓及脈搏）；血脂參數；認定所有致命性及非致命性心血管事件；認定可能與胰臟炎相關的胃腸道 (GI) 事件；及甲狀腺監測。
健康結果：
患者自我回報結果 (PRO)：EuroQol 5 方面生活品質量表 (EQ-5D)、體重對日常生活活動的影響 (IW-ADL)、體重對自我認知的影響 (IW-SP)、低血糖調查 (LBSS)。

主要納入條件

診斷為第二型糖尿病的患者，篩選時 HbA1c >7%，且接受下列治療不到 10 年：[a] 單獨使用基礎胰島素，或搭配口服降血糖藥物 (OAMs)；或 [b] 單獨使用每日 2 劑基礎╱快速輸注胰島素混合劑治療（例如 Humulin® N 加上 Humulin® R），或搭配 OAMs；或 [c] 單獨使用基礎╱快速輸注胰島素固定混合劑治療（例如 Humalog® Mix 75/25™），或搭配 OAMs。

主要排除條件

X

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    30 人

  • 全球人數

    1290 人

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