計劃書編號B7981094
試驗執行中
2025-06-15 - 2027-04-17
Phase III
召募中5
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第 3 期、外部暨合成之安慰劑對照隨機分配試驗，對無反應者使用劑量遞增，以研究 RITLECITINIB 50 MG 和 100 MG 每天一次用於患有圓禿之成人及12 歲以上青少年參與者的安全性與療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
適用於治療 12 歲以上嚴重圓禿病人。
試驗目的
是研究 ritlecitinib 100 mg QD 劑量的療效和安全性。納入已核准的 50 mg QD 劑量至試驗中作為參考，以便比較 100 mg 和 50 mg QD 劑量。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Ritlecitinib Tosylate
劑型
130
劑量
50mg/100mg
評估指標
比較 ritlecitinib 100 mg QD 與安慰劑對頭皮毛
髮再生的療效
髮再生的療效
主要納入條件
受試者必須符合下列所有納入條件，才有資格參與本試驗：
年齡：
1. 參與者篩選時年滿 18 歲或以上（或當地法規規定的最低同意年齡）。
疾病特性：
2. 在篩選和基期時均必須符合以下圓禿 (Alopecia Areata, AA) 標準：
a. 臨床診斷為 AA，且無其他脫髮病因。
b. 根據脫髮嚴重程度工具 (Severity of Alopecia Tool, SALT) 測量，頭皮脫髮 ≥50%，且在過去 6 個月內沒有終毛再生成的證據
•篩選時所拍攝的照片必須提交給試驗委託者指定之人員，以驗證 SALT 分數為 ≥50，且脫髮是由 AA 引起。在驗證獲得確認之前，不得對受試者進行隨機分配。
c. 目前的脫髮發作 ≤10 年。
年齡：
1. 參與者篩選時年滿 18 歲或以上（或當地法規規定的最低同意年齡）。
疾病特性：
2. 在篩選和基期時均必須符合以下圓禿 (Alopecia Areata, AA) 標準：
a. 臨床診斷為 AA，且無其他脫髮病因。
b. 根據脫髮嚴重程度工具 (Severity of Alopecia Tool, SALT) 測量，頭皮脫髮 ≥50%，且在過去 6 個月內沒有終毛再生成的證據
•篩選時所拍攝的照片必須提交給試驗委託者指定之人員，以驗證 SALT 分數為 ≥50，且脫髮是由 AA 引起。在驗證獲得確認之前，不得對受試者進行隨機分配。
c. 目前的脫髮發作 ≤10 年。
主要排除條件
受試者如果符合下列任何條件，則將自本試驗中排除：
醫療狀況：
1. 影響脫髮的疾病或狀況，包括：
•其他類型的脫髮（包括但不僅限於，牽引和結疤型脫髮、壓力性掉髮）。已知患有雄性禿的參與者將被排除。
•其他可能影響 AA 評估的頭皮疾病（例如：頭皮乾癬、皮膚炎等）。
•可能導致脫髮的活動性全身性疾病（例如：紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
2. 曾對任何激酶抑制劑發生重度過敏或類過敏反應，或已知對試驗介入治療的任何成分（包括賦形劑）過敏／發生過敏反應。
3. 任何符合下列條件之一的精神疾病，包括近期或當前自殺意念或行為：
•過去一年內曾伴隨實際意圖和方法或計畫的自殺意念：篩選回診時哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 第 4 或 5 項的答案為「是」。
•在過去 5 年內有自殺行為的記錄：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（有關發生於過去 5 年內的事件）。
•對於成人，一生中曾有嚴重自殺行為或反覆自殺行為的任何紀錄。對於青少年，過去一生中曾有自殺行為的任何紀錄。
4. 一般感染史：
•第 1 天前的 3 個月內，有因全身性感染而需要住院或接受腸道外療法（抗微生物、抗病毒、抗寄生蟲、抗原蟲或抗黴菌），或經試驗主持人判定具臨床顯著意義之情況。
•第 1 天前的 4 週內，曾患有需要接受口服抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染。註：在感染痊癒後，參與者可以重新接受篩選。
•未經治療、目前已治療或未適當治療的開放性或潛伏性結核桿菌 (Mycobacterium TB) 感染的證據或病史。
5. 特定病毒感染病史：
•曾有（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或有反覆（超過一次發病）局部、皮節性帶狀疱疹的病史。
•感染 B 型和 C 型肝炎病毒：所有受試者都將接受 B 型肝炎和 C 型肝炎篩檢，以確認是否符合資格。
○B 型肝炎：在篩選期間，將進行 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core Antibody, HBcAb) 檢測：
▪如果兩項檢測結果均為陰性，則受試者符合試驗納入資格。
▪如果 HBsAg 檢測結果為陽性，則必須排除受試者參與本試驗。
▪如果 HBsAg 檢測結果為陰性且 HBcAb 檢測結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B surface Antibody, HBsAb) 反射式檢測：
a. 如果 HBsAb 檢測結果為陰性，則必須排除受試者參與本試驗；
b. 如果 HBsAb 檢測結果為陽性，則受試者符合試驗納入資格。
○C 型肝炎：在篩選期間，將進行 C 型肝炎抗體 (Hepatitis C Antibody, HCVAb)檢測：
▪HCVAb 檢測結果陰性的受試者，符合資格。
▪HCVAb 檢測結果陽性的受試者，將進一步進行 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic Acid, RNA) 檢測。HCVAb 和 HCV RNA 檢測結果為陽性的受試者，則不符合本試驗的參與資格。
•已知患有免疫缺陷疾病（包括篩選時人類免疫缺乏病毒 [Human Immunodeficiency Virus, HIV] 血清學檢測結果為陽性），或其一等親屬患有遺傳性免疫缺陷（除非為已知陰性帶原者狀態）。
6. 其他醫療狀況：
•在過去 5 年內聽力逐漸喪失、突發性聽力喪失、或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被認為是急性、具波動性或進行性的聽力病症。
•胸部造影（例如：胸腔 X 光檢查）篩選出現異常，包括但不限於開放性 TB 或其他感染、心肌病變或惡性腫瘤的跡象。胸部造影可在篩選前最長 12 週內完成，並且必須在原始文件中提供正式判讀結果。
•患有任何惡性腫瘤或有惡性腫瘤的病史，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌除外。
•有任何淋巴增生性障礙病史（如人類疱疹病毒 [Epstein Barr Virus, EBV] 相關淋巴增生疾病）、淋巴瘤病史、白血病病史，或有出現顯示目前有淋巴或淋巴系統疾病的徵象和症狀。
•在接受第一劑試驗藥物前的 1 個月內曾發生重大創傷或重大手術，或被認為急需手術。在試驗期間安排進行選擇性手術的受試者，只有在獲得試驗委託者的核准後才能參與試驗。
7. 存在任何可能增加參與試驗風險的醫療或實驗室檢測異常，或試驗主持人判定為受試者不適合參與試驗的狀況。
醫療狀況：
1. 影響脫髮的疾病或狀況，包括：
•其他類型的脫髮（包括但不僅限於，牽引和結疤型脫髮、壓力性掉髮）。已知患有雄性禿的參與者將被排除。
•其他可能影響 AA 評估的頭皮疾病（例如：頭皮乾癬、皮膚炎等）。
•可能導致脫髮的活動性全身性疾病（例如：紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
2. 曾對任何激酶抑制劑發生重度過敏或類過敏反應，或已知對試驗介入治療的任何成分（包括賦形劑）過敏／發生過敏反應。
3. 任何符合下列條件之一的精神疾病，包括近期或當前自殺意念或行為：
•過去一年內曾伴隨實際意圖和方法或計畫的自殺意念：篩選回診時哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 第 4 或 5 項的答案為「是」。
•在過去 5 年內有自殺行為的記錄：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目回答為「是」（有關發生於過去 5 年內的事件）。
•對於成人，一生中曾有嚴重自殺行為或反覆自殺行為的任何紀錄。對於青少年，過去一生中曾有自殺行為的任何紀錄。
4. 一般感染史：
•第 1 天前的 3 個月內，有因全身性感染而需要住院或接受腸道外療法（抗微生物、抗病毒、抗寄生蟲、抗原蟲或抗黴菌），或經試驗主持人判定具臨床顯著意義之情況。
•第 1 天前的 4 週內，曾患有需要接受口服抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染。註：在感染痊癒後，參與者可以重新接受篩選。
•未經治療、目前已治療或未適當治療的開放性或潛伏性結核桿菌 (Mycobacterium TB) 感染的證據或病史。
5. 特定病毒感染病史：
•曾有（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或有反覆（超過一次發病）局部、皮節性帶狀疱疹的病史。
•感染 B 型和 C 型肝炎病毒：所有受試者都將接受 B 型肝炎和 C 型肝炎篩檢，以確認是否符合資格。
○B 型肝炎：在篩選期間，將進行 B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B core Antibody, HBcAb) 檢測：
▪如果兩項檢測結果均為陰性，則受試者符合試驗納入資格。
▪如果 HBsAg 檢測結果為陽性，則必須排除受試者參與本試驗。
▪如果 HBsAg 檢測結果為陰性且 HBcAb 檢測結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B surface Antibody, HBsAb) 反射式檢測：
a. 如果 HBsAb 檢測結果為陰性，則必須排除受試者參與本試驗；
b. 如果 HBsAb 檢測結果為陽性，則受試者符合試驗納入資格。
○C 型肝炎：在篩選期間，將進行 C 型肝炎抗體 (Hepatitis C Antibody, HCVAb)檢測：
▪HCVAb 檢測結果陰性的受試者，符合資格。
▪HCVAb 檢測結果陽性的受試者，將進一步進行 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic Acid, RNA) 檢測。HCVAb 和 HCV RNA 檢測結果為陽性的受試者，則不符合本試驗的參與資格。
•已知患有免疫缺陷疾病（包括篩選時人類免疫缺乏病毒 [Human Immunodeficiency Virus, HIV] 血清學檢測結果為陽性），或其一等親屬患有遺傳性免疫缺陷（除非為已知陰性帶原者狀態）。
6. 其他醫療狀況：
•在過去 5 年內聽力逐漸喪失、突發性聽力喪失、或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被認為是急性、具波動性或進行性的聽力病症。
•胸部造影（例如：胸腔 X 光檢查）篩選出現異常，包括但不限於開放性 TB 或其他感染、心肌病變或惡性腫瘤的跡象。胸部造影可在篩選前最長 12 週內完成，並且必須在原始文件中提供正式判讀結果。
•患有任何惡性腫瘤或有惡性腫瘤的病史，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌除外。
•有任何淋巴增生性障礙病史（如人類疱疹病毒 [Epstein Barr Virus, EBV] 相關淋巴增生疾病）、淋巴瘤病史、白血病病史，或有出現顯示目前有淋巴或淋巴系統疾病的徵象和症狀。
•在接受第一劑試驗藥物前的 1 個月內曾發生重大創傷或重大手術，或被認為急需手術。在試驗期間安排進行選擇性手術的受試者，只有在獲得試驗委託者的核准後才能參與試驗。
7. 存在任何可能增加參與試驗風險的醫療或實驗室檢測異常，或試驗主持人判定為受試者不適合參與試驗的狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
550 人
