計劃書編號C4531029
試驗執行中
2025-06-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中6
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量範圍試驗，針對控制不佳之中度至重度氣喘成年參與者，探討 PF-07275315 的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
氣喘
試驗目的
本試驗目的在於針對控制不佳中度至重度氣喘參與者，評估 PF-07275315 的療效和安全性，並提供劑量反應的初步評估。本試驗亦將評估 PF-07275315 相關藥物動力學、免疫原性和生物標記。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
PF-07275315
placebo
placebo
劑型
270
270
270
劑量
50mg
評估指標
• 第 12 週時支氣管擴張劑給藥前第一秒用力呼氣量 (forced expiratory volume in one second, FEV1) 自基準期以來的變化 (change from baseline, CFB)。
• 所有原因和治療相關的治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 發生率。
• 治療中出現的嚴重不良事件 (serious adverse event, SAE) 發生率。
• 因 TEAE 或 SAE 而中止治療。
• 臨床上顯著、治療相關異常實驗室數值、生命徵象或心電圖。
• 所有原因和治療相關的治療中出現的不良事件 (treatment-emergent adverse event, TEAE) 發生率。
• 治療中出現的嚴重不良事件 (serious adverse event, SAE) 發生率。
• 因 TEAE 或 SAE 而中止治療。
• 臨床上顯著、治療相關異常實驗室數值、生命徵象或心電圖。
主要納入條件
納入條件
• 篩選時年齡介於 18 至 70 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 篩選前有持續性、中度至重度氣喘病史至少 12 個月，且在篩選回診前 12 個月內曾發生至少 1 次需要全身性類固醇（口服或腸道外）治療的氣喘惡化 3 天以上。
• 必須有支氣管擴張劑反應史，或確認氣喘診斷的 methacholine 誘發檢測呈陽性。
• 篩選期間使用支氣管擴張劑前 FEV1 介於預測正常值 ≥30% 至 <80% 之間。
• 支氣管擴張劑反應呈陽性，證據必須來自篩選期間吸入 400 μg salbutamol/albuterol（或等效短效型 β 促效劑 [short-acting beta-agonist, SABA]）後 15 - 30 分鐘時（或符合當地治療實務）肺計量測量的 FEV1 增加至少 12% 和 200 mL 至少一次。
• 維持性（對照藥物）治療，在篩選回診前至少要接受符合全球氣喘倡議組織 (Global Initiative for Asthma, GINA) 第 4/5 階段（路徑 1 或路徑 2）中至高劑量吸入性皮質類固醇 - 長效型 β 2 促效劑 (inhaled corticosteroid - long-acting beta 2 agonist, ICS-LABA) 合併治療 12 個月，且達穩定劑量至少 3 個月。
• 篩選時身體質量指數介於 18-40 kg/m2 之間
• 篩選回診時和隨機分配前的 ACQ-5 分數 ≥ 1.5（第 -2 週、第 -1 週或第 1 天 [給藥前] 回診至少其中之一）。
• 篩選時年齡介於 18 至 70 歲（或當地法規規定的最低同意年齡）。
• 篩選前有持續性、中度至重度氣喘病史至少 12 個月，且在篩選回診前 12 個月內曾發生至少 1 次需要全身性類固醇（口服或腸道外）治療的氣喘惡化 3 天以上。
• 必須有支氣管擴張劑反應史，或確認氣喘診斷的 methacholine 誘發檢測呈陽性。
• 篩選期間使用支氣管擴張劑前 FEV1 介於預測正常值 ≥30% 至 <80% 之間。
• 支氣管擴張劑反應呈陽性，證據必須來自篩選期間吸入 400 μg salbutamol/albuterol（或等效短效型 β 促效劑 [short-acting beta-agonist, SABA]）後 15 - 30 分鐘時（或符合當地治療實務）肺計量測量的 FEV1 增加至少 12% 和 200 mL 至少一次。
• 維持性（對照藥物）治療，在篩選回診前至少要接受符合全球氣喘倡議組織 (Global Initiative for Asthma, GINA) 第 4/5 階段（路徑 1 或路徑 2）中至高劑量吸入性皮質類固醇 - 長效型 β 2 促效劑 (inhaled corticosteroid - long-acting beta 2 agonist, ICS-LABA) 合併治療 12 個月，且達穩定劑量至少 3 個月。
• 篩選時身體質量指數介於 18-40 kg/m2 之間
• 篩選回診時和隨機分配前的 ACQ-5 分數 ≥ 1.5（第 -2 週、第 -1 週或第 1 天 [給藥前] 回診至少其中之一）。
主要排除條件
排除條件
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
• 依據當地標準照護，篩選回診前 12 個月內有氣喘以外的肺部疾病證據（臨床證據、肺計量檢測或造影（胸部 X 光、電腦斷層掃描 [computed tomography, CT]、磁振造影 [magnetic resonance imaging, MRI]）。
• 慢性阻塞性肺部疾病或其他肺部疾病（例如：肺氣腫、特發性肺纖維化、Churg-Strauss 症候群、過敏性支氣管肺麴菌病、類肉瘤病），而可能損害肺功能檢測。
• 診斷患有任何急性或慢性感染或感染史。
• 先前或目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意或無法使用必要的併用藥物。
• 在篩選回診前 28 天內至試驗結束期間，曾接受任何劑量等級的全身性（口服或注射型）皮質類固醇治療（急性惡化治療除外）。
• 先前或同時接受已核准或實驗性生物製劑（例如 IL-4Rα、TSLP、IL-5 或 IgE 抑制劑）或標靶合成藥物（例如 JAK 抑制劑）來治療氣喘或其他第 2 型發炎疾病，包括但不限於：異位性皮膚炎 (atopic dermatitis, AD)、嗜酸性白血球性食道炎 (eosinophilic esophagitis, EoE)、慢性鼻竇炎 (chronic rhinosinusitis, CRS)。
• 吸菸史 ≥10 包-年。
• 篩選回診前 12 個月內曾吸菸或抽電子煙。
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
• 依據當地標準照護，篩選回診前 12 個月內有氣喘以外的肺部疾病證據（臨床證據、肺計量檢測或造影（胸部 X 光、電腦斷層掃描 [computed tomography, CT]、磁振造影 [magnetic resonance imaging, MRI]）。
• 慢性阻塞性肺部疾病或其他肺部疾病（例如：肺氣腫、特發性肺纖維化、Churg-Strauss 症候群、過敏性支氣管肺麴菌病、類肉瘤病），而可能損害肺功能檢測。
• 診斷患有任何急性或慢性感染或感染史。
• 先前或目前使用任何禁用的併用藥物，或不願意或無法使用必要的併用藥物。
• 在篩選回診前 28 天內至試驗結束期間，曾接受任何劑量等級的全身性（口服或注射型）皮質類固醇治療（急性惡化治療除外）。
• 先前或同時接受已核准或實驗性生物製劑（例如 IL-4Rα、TSLP、IL-5 或 IgE 抑制劑）或標靶合成藥物（例如 JAK 抑制劑）來治療氣喘或其他第 2 型發炎疾病，包括但不限於：異位性皮膚炎 (atopic dermatitis, AD)、嗜酸性白血球性食道炎 (eosinophilic esophagitis, EoE)、慢性鼻竇炎 (chronic rhinosinusitis, CRS)。
• 吸菸史 ≥10 包-年。
• 篩選回診前 12 個月內曾吸菸或抽電子煙。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
252 人
