計劃書編號C1091009
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07160244
尚未開始召募
2025-07-31 - 2029-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10B95.1
歸類於他處B群鏈球菌所致的疾病
ICD-9041.02
B族鏈球菌感染
一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，評估多價乙型鏈球菌疫苗 對健康懷孕女性及其嬰兒的安全性、耐受性和免疫原性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多價乙型鏈球菌疫苗
試驗目的
此項隨機分配、安慰劑對照、雙盲、第 3 期試驗旨在評估 GBS6 使用於母親參與者的安全性和耐受性及其嬰兒的安全性結果
藥品名稱
多價乙型鏈球菌疫苗
主成份
PF-06760805
劑型
針劑
劑量
120 μg in 0.5-mL dose
評估指標
• 預先指定的局部反應（注射部位發紅、腫脹和疼痛）。
• 預先指定的全身性事件（發燒、噁心／嘔吐、腹瀉、頭痛、疲倦、肌肉疼痛和關節疼痛）。
• 不良事件 (AE)。
• 嚴重不良事件 (SAE)。
• 需要就醫的不良事件 (MAAE)。
• 預先指定的全身性事件（發燒、噁心／嘔吐、腹瀉、頭痛、疲倦、肌肉疼痛和關節疼痛）。
• 不良事件 (AE)。
• 嚴重不良事件 (SAE)。
• 需要就醫的不良事件 (MAAE)。
主要納入條件
在計畫接種疫苗當天的妊娠週數為 24 0/7 至 36 0/7 週、無併發症、單胎懷孕且已知無懷孕併發症增加風險的 ≤ 49 歲健康懷孕女性。
註：GA 必須依據最後一次月經週期 (LMP) 和在妊娠 < 22 週時進行的初步超音波檢查判定。如果不確定／未知 LMP，GA 必須透過在妊娠 < 22 週時進行的初步超音波判定。
• 在妊娠 ≥ 18 週時接受胎兒異常超音波檢查，且未觀察到顯著胎兒異常。
• 在本懷孕期間和隨機分配前，有記錄顯示人類免疫不全病毒 (HIV) 抗體測試、梅毒測試和 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原測試結果為陰性。
註：GA 必須依據最後一次月經週期 (LMP) 和在妊娠 < 22 週時進行的初步超音波檢查判定。如果不確定／未知 LMP，GA 必須透過在妊娠 < 22 週時進行的初步超音波判定。
• 在妊娠 ≥ 18 週時接受胎兒異常超音波檢查，且未觀察到顯著胎兒異常。
• 在本懷孕期間和隨機分配前，有記錄顯示人類免疫不全病毒 (HIV) 抗體測試、梅毒測試和 B 型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原測試結果為陰性。
主要排除條件
體重：
• 懷孕前身體質量指數 (BMI) > 40 kg/m2。若無法取得懷孕前 BMI，必須使用目前懷孕期間第一次產科回診的 BMI。
醫療病況：
• 目前懷孕併發症或異常可能增加參與及完成試驗的相關風險。
• 依據試驗主持人的判定，先前懷孕併發症或異常可能增加參與及完成試驗的相關風險。
• 目前懷孕時有由 GBS 引起、且經微生物學證實的侵襲性疾病病史（例如：從無菌部位分離出 GBS：血液、腦脊液 [CSF] 或滑液）。這不包括無症狀細菌尿或尿道感染 (UTI)，除非與陽性血液培養有關。
• 目前懷孕期間有已知或疑似感染，而可能增加懷孕期間併發症的風險（例如：開放性肺結核、梅毒、原發性生殖器單純皰疹、瘧疾）。
• 在納入前一年內，曾患有先天性或後天性免疫缺乏疾病、風濕性疾病，或需要使用已知的免疫抑制藥物（包括單株抗體）進行慢性治療的其他疾病。
先前／併用療法：
• 在納入前 60 天內接受已知全身性免疫抑制療法的治療，包括治療癌症或自體免疫疾病的細胞毒性藥物，或放射性治療，或計畫整個試驗期間接受此類療法。
• 自試驗治療給藥前 60 天起曾接受或計畫接受，或預計在直至生產期間接受血液／血漿製劑或免疫球蛋白，但有 1 項例外：Rho(D) 免疫球蛋白（例如：RhoGAM）可在任何時間給予。
• 在納入前一年內曾接受單株抗體，或在試驗疫苗接種前 28 天內和／或試驗參與期間使用全身性皮質類固醇（每天 ≥ prednisone 20 mg 或等效藥物）≥ 14 天。
• 懷孕前身體質量指數 (BMI) > 40 kg/m2。若無法取得懷孕前 BMI，必須使用目前懷孕期間第一次產科回診的 BMI。
醫療病況：
• 目前懷孕併發症或異常可能增加參與及完成試驗的相關風險。
• 依據試驗主持人的判定，先前懷孕併發症或異常可能增加參與及完成試驗的相關風險。
• 目前懷孕時有由 GBS 引起、且經微生物學證實的侵襲性疾病病史（例如：從無菌部位分離出 GBS：血液、腦脊液 [CSF] 或滑液）。這不包括無症狀細菌尿或尿道感染 (UTI)，除非與陽性血液培養有關。
• 目前懷孕期間有已知或疑似感染，而可能增加懷孕期間併發症的風險（例如：開放性肺結核、梅毒、原發性生殖器單純皰疹、瘧疾）。
• 在納入前一年內，曾患有先天性或後天性免疫缺乏疾病、風濕性疾病，或需要使用已知的免疫抑制藥物（包括單株抗體）進行慢性治療的其他疾病。
先前／併用療法：
• 在納入前 60 天內接受已知全身性免疫抑制療法的治療，包括治療癌症或自體免疫疾病的細胞毒性藥物，或放射性治療，或計畫整個試驗期間接受此類療法。
• 自試驗治療給藥前 60 天起曾接受或計畫接受，或預計在直至生產期間接受血液／血漿製劑或免疫球蛋白，但有 1 項例外：Rho(D) 免疫球蛋白（例如：RhoGAM）可在任何時間給予。
• 在納入前一年內曾接受單株抗體，或在試驗疫苗接種前 28 天內和／或試驗參與期間使用全身性皮質類固醇（每天 ≥ prednisone 20 mg 或等效藥物）≥ 14 天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
159 人
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全球人數
6000 人
