計劃書編號A8081007
試驗已結束
2010-08-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納1
在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患中，比較PF-02341066與標準化療照護(PEMETREXED或DOCETAXEL) 之療效和安全性的第3期、隨機分配、開放性試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期非小細胞肺癌(NSCLC)
試驗目的
評估PF-02341066與pemetrexed 或docetaxel 用於晚期非小細胞肺癌病患，互相比較其安全性與抗腫瘤效果。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
劑型
130
劑量
評估指標
主要試驗終點：
評估PF-02341066與pemetrexed 或docetaxel相比的無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
評估整體存活期、客觀反應率、疾病控制率、反應時間
不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
血漿中PF-02341066的濃度
藥效學之生物標記指標的血漿濃度
生活品質、癌症的疾病/治療相關症狀以及整體健康狀況
評估PF-02341066與pemetrexed 或docetaxel相比的無疾病惡化存活期
次要試驗終點：
評估整體存活期、客觀反應率、疾病控制率、反應時間
不良反應(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
血漿中PF-02341066的濃度
藥效學之生物標記指標的血漿濃度
生活品質、癌症的疾病/治療相關症狀以及整體健康狀況
主要納入條件
納入條件：
• 經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
• 由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
• 過去僅接受過一次化療療程並有腫瘤的增長的狀況，且此療程必須含有一個為鉑化合物之化療藥物
• 必須有可測量的腫瘤
• 經組織學或細胞學確認為非小細胞肺癌
• 由中央實驗室檢驗證實腫瘤含有間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion)
• 過去僅接受過一次化療療程並有腫瘤的增長的狀況，且此療程必須含有一個為鉑化合物之化療藥物
• 必須有可測量的腫瘤
主要排除條件
排除條件:
• 接受過PF-02341066治療
• 目前參加其他治療的臨床試驗
• 接受過PF-02341066治療
• 目前參加其他治療的臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
318 人
