計劃書編號A8081013
試驗已結束
2010-11-01 - 2021-12-31
Phase I
終止收納1
在間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受到基因事件影響的腫瘤病患中，研究CRIZOTINIB (PF-02341066)安全性和臨床效果的第1B期、開放性試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Crizotinib為輝瑞大藥廠所製造的一種新型口服抗癌症試驗藥物，可抑制間變性淋巴瘤激酶融合基因(ALK gene fusion) 「一種特定的間變性淋巴瘤激酶基因事件」的腫瘤活性。早期的病患資料顯示，crizotinib可能對具有間變性淋巴瘤激酶基因事件的癌症病患具有防止腫瘤增長的功效。
試驗目的
主要目的：
評估crizotinib單劑口服藥物對罹患受間變性淋巴瘤基因事件影響之晚期惡性腫瘤病患的安全性，並探究此藥物對這些病患的療效。
次要目的：
以人口藥物動力學(POPPK)方法評估此病患族群的藥物動力學，並探討藥物濃度、反應以及/或安全性結果間的相關性。
探討間變性淋巴瘤基因事件(錯位、突變/增生)及結果測量間的相關性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
劑型
130
劑量
評估指標
主要試驗終點：
-不良事件(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
-根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版定義的整體反應率(ORR)
次要試驗終點：
-無疾病惡化存活期、6個月及1年的整體存活期(OS)、整體存活期及反應時間(DR)。
-Crizotinib的血漿濃度
-發生各間變性淋巴瘤基因事件(錯位、突變、增生)的病患比例
-取自手術或治療前、治療後切片腫瘤檢體的間變性淋巴瘤磷酸化資料。
-不良事件(AE)種類、發生率、嚴重程度、嚴重性、與試驗藥物的相關性以及異常實驗室檢測結果
-根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版定義的整體反應率(ORR)
次要試驗終點：
-無疾病惡化存活期、6個月及1年的整體存活期(OS)、整體存活期及反應時間(DR)。
-Crizotinib的血漿濃度
-發生各間變性淋巴瘤基因事件(錯位、突變、增生)的病患比例
-取自手術或治療前、治療後切片腫瘤檢體的間變性淋巴瘤磷酸化資料。
主要納入條件
納入條件：
•經組織學或細胞學確認為罹患非小細胞肺癌以外之癌症
•證實含有下列其中之ㄧ
1.基因錯位或倒置現象發生在間變性淋巴瘤激酶融合基因座
2.間變性淋巴瘤激酶有增生的現象
3.間變性淋巴瘤激酶融合基因有發生點突變
•經組織學或細胞學確認為罹患非小細胞肺癌以外之癌症
•證實含有下列其中之ㄧ
1.基因錯位或倒置現象發生在間變性淋巴瘤激酶融合基因座
2.間變性淋巴瘤激酶有增生的現象
3.間變性淋巴瘤激酶融合基因有發生點突變
主要排除條件
排除條件:
•因為突變而發生的增生現象只在間質上皮轉化因子(c-Met)基因而不在間變性淋巴瘤激酶基因
•目前參加其他治療的臨床試驗
•接受過特定針對間變性淋巴瘤激酶的治療方式
•因為突變而發生的增生現象只在間質上皮轉化因子(c-Met)基因而不在間變性淋巴瘤激酶基因
•目前參加其他治療的臨床試驗
•接受過特定針對間變性淋巴瘤激酶的治療方式
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
40 人
