計劃書編號B1451010
試驗已結束
2010-04-01 - 2012-04-30
Phase II
終止收納5
輕度或中度阿茲海默症病患，口服PF-01913539之安全性與療效，雙盲、多中心、安慰劑控制組、第二期試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默症
試驗目的
1.主要目的
•評估一天服用三次PF-01913539 5毫克或20毫克，相較於安慰劑的療效。兩樣試驗藥品將口服26週。
2.次要目的
•在此項試驗過程中的次要目的如下︰
評估一天服用3 次PF-01913539 5毫克或20毫克，相較於安慰劑的安全性和耐受性。
評估一天服用3 次PF-01913539 5毫克或20毫克，相較於安慰劑的藥品劑量反應。
將評估PF-01913539的藥物動力學。另外，如果可能的話，將進行關於PF-01913539使用與療效或安全
性的相關性PK/PD 分析。
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
1.主要終點
a. 相較於基礎訪視，第26週ADAS-cog平均分數改變。
b. 在第26週CIBIC-plus分數的分佈。
2.次要終點
次要終點包含重要次要終點及其他次要終點
A. 重要次要終點
a 相較於基礎訪視，第26週ADAS-ADL平均分數改變。
B. 其他次要終點
a.相較於基礎訪視，第26週NPI平均分數改變。
b.相較於基礎訪視，第26週MMSE平均分數改變。
c.相較於基礎訪視，第26週每項RUD-Lite項目改變。
d.相較於基礎訪視，第12週ADAS-cog、CIBIC-plus、ADAS-ADL、NPI、MMSE平均改變，及第 6 週、第
18 週MMSE平均改變。
3.安全性終點
結束點為下列項目：不良事件、理學檢查、生命徵象(血壓，體溫和心跳)、12導極心電圖和實驗室檢驗(血液學，生化學和尿液分析)
4.藥物動力學終點
族群藥物動力學參數(CL/F, V/F, etc.)
a. 相較於基礎訪視，第26週ADAS-cog平均分數改變。
b. 在第26週CIBIC-plus分數的分佈。
2.次要終點
次要終點包含重要次要終點及其他次要終點
A. 重要次要終點
a 相較於基礎訪視，第26週ADAS-ADL平均分數改變。
B. 其他次要終點
a.相較於基礎訪視，第26週NPI平均分數改變。
b.相較於基礎訪視，第26週MMSE平均分數改變。
c.相較於基礎訪視，第26週每項RUD-Lite項目改變。
d.相較於基礎訪視，第12週ADAS-cog、CIBIC-plus、ADAS-ADL、NPI、MMSE平均改變，及第 6 週、第
18 週MMSE平均改變。
3.安全性終點
結束點為下列項目：不良事件、理學檢查、生命徵象(血壓，體溫和心跳)、12導極心電圖和實驗室檢驗(血液學，生化學和尿液分析)
4.藥物動力學終點
族群藥物動力學參數(CL/F, V/F, etc.)
主要納入條件
納入條件:
1. 輕度或中度阿茲海默症
2. MMSE的分數，在10和24之間
1. 輕度或中度阿茲海默症
2. MMSE的分數，在10和24之間
主要排除條件
排除條件:
1. 病患在治療的開始前60天內，使用治療失智症藥品，如cholinesterase inhibitors或 memantine
2. 其他併發症造成的失智症
1. 病患在治療的開始前60天內，使用治療失智症藥品，如cholinesterase inhibitors或 memantine
2. 其他併發症造成的失智症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
651 人
