計劃書編號B2611002
試驗已結束
2011-07-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納2
一項為期12週、第2期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、不同劑量、平行分組的試驗，在METFORMIN控制不佳的第2型糖尿病成年患者中，評估每天1次PF-04991532與SITAGLIPTIN的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要試驗目的
評估固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者1天服用1次PF-04991532 12週後，對於HbA1c的劑量反應。
次要試驗目的
針對固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者，界定其1天服用1次PF-04991532與1天服用1次sitagliptin 100 mg 12週後，對於空腹血糖的劑量反應。
針對固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者，評估其1天服用1次PF-04991532與1天服用1次sitagliptin 100 mg 12週後，對於體重的劑量反應。
針對固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者，評估其1天服用1次PF-04991532的口服劑量範圍與1天服用1次sitagliptin 100 mg 12週後的安全性與耐受性。
第三試驗目的
針對固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者，評估1天口服1次PF-04991532的劑量範圍與1天口服1次sitagliptin 100 mg 12週後，對於空腹血脂值的影響。
針對固定劑量metformin的第2型糖尿病成年患者，探討其PF-04991532藥動學與藥動學─藥效學之間的關係。
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
主要評估指標：
相較於安慰劑，自基準期至第12週(第84天)，HbA1c的變化(%)。
次要評估指標：
自基準期以來，空腹血糖在第1、2、4、8與12週時出現的變化(mg/dL)。
自基準期以來，HbA1c在第1、2、4與8週時出現的變化。
第12週時，HbA1c達到< 7%與HbA1c達到< 6.5%的受試者比例。
自基準期以來，體重在第1、2、4、8與12週時出現的變化。
第12週時，體重相較於基準期增加≥ 1%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期減輕≥ 1%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期增加≥ 2%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期減輕≥ 2%的受試者比例。
評估臨床試驗室檢驗值、12導程心電圖(ECG)、生命徵象、不良反應事件(AE)以及嚴重不良反應事件(SAE)，包括低血糖的不良反應事件(HAE)。
第三評估指標：
自基準期至第12週時，血脂數據(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇[LDL-C]、高密度脂蛋白膽固醇[HDL-C]與三酸甘油脂)出現的百分比變化。
將使用最低濃度(Ctrough)中位數作為探索性分析的主要暴露量變數。
也可能探討其他族群藥動參數，作為PK/PD分析可能的PF-04991532暴露量指標。
相較於安慰劑，自基準期至第12週(第84天)，HbA1c的變化(%)。
次要評估指標：
自基準期以來，空腹血糖在第1、2、4、8與12週時出現的變化(mg/dL)。
自基準期以來，HbA1c在第1、2、4與8週時出現的變化。
第12週時，HbA1c達到< 7%與HbA1c達到< 6.5%的受試者比例。
自基準期以來，體重在第1、2、4、8與12週時出現的變化。
第12週時，體重相較於基準期增加≥ 1%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期減輕≥ 1%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期增加≥ 2%的受試者比例。
第12週時，體重相較於基準期減輕≥ 2%的受試者比例。
評估臨床試驗室檢驗值、12導程心電圖(ECG)、生命徵象、不良反應事件(AE)以及嚴重不良反應事件(SAE)，包括低血糖的不良反應事件(HAE)。
第三評估指標：
自基準期至第12週時，血脂數據(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇[LDL-C]、高密度脂蛋白膽固醇[HDL-C]與三酸甘油脂)出現的百分比變化。
將使用最低濃度(Ctrough)中位數作為探索性分析的主要暴露量變數。
也可能探討其他族群藥動參數，作為PK/PD分析可能的PF-04991532暴露量指標。
主要納入條件
主要納入條件（符合下列條件者，適合參加本試驗）
受試者在納入試驗前，其參與資格應經過試驗主持人試驗團隊中，適宜且合格的成員加以審查與記錄。
受試者必須符合下列所有試驗納入條件才可成為合格受試者：
1.於篩選期時，年齡介於20 (含)和70歲(含)男性和/或無生育能力之女性。
2.在第1次門診訪視前至少穩定使用metformin單一療法或與可接受的口服型降血糖藥物 (除metformin外)併用的合併療法劑量6週，治療第2型糖尿病的受試者
服用可接受的口服型降血糖藥物(除metformin外)的受試者必須願意從第2次門診訪視後，開始停用這個藥物且在試驗期間維持停用(直到追蹤回診-第10次門診訪視結束)。
3.篩選時，根據之前使用的口服型降血糖藥物，HbA1c符合下列標準之一者(根據試驗規定的中央實驗室評估結果)：
Metformin單一療法→ 7.0 - 11.0% (含)
Metformin +可接受的口服型降血糖藥物→ 6.5 - 9.5% (含)*
受試者在納入試驗前，其參與資格應經過試驗主持人試驗團隊中，適宜且合格的成員加以審查與記錄。
受試者必須符合下列所有試驗納入條件才可成為合格受試者：
1.於篩選期時，年齡介於20 (含)和70歲(含)男性和/或無生育能力之女性。
2.在第1次門診訪視前至少穩定使用metformin單一療法或與可接受的口服型降血糖藥物 (除metformin外)併用的合併療法劑量6週，治療第2型糖尿病的受試者
服用可接受的口服型降血糖藥物(除metformin外)的受試者必須願意從第2次門診訪視後，開始停用這個藥物且在試驗期間維持停用(直到追蹤回診-第10次門診訪視結束)。
3.篩選時，根據之前使用的口服型降血糖藥物，HbA1c符合下列標準之一者(根據試驗規定的中央實驗室評估結果)：
Metformin單一療法→ 7.0 - 11.0% (含)
Metformin +可接受的口服型降血糖藥物→ 6.5 - 9.5% (含)*
主要排除條件
主要排除條件（若有下列情況者，不能參加本試驗）
與下列任一描述相符合之受試者不得參與本試驗：
1.診斷出第1型糖尿病或續發型糖尿病；
2.第1次回診時空腹血漿葡萄糖濃度>270 mg/dL (以試驗專用中央實驗室評估為準)，若認定有必要時，進行單次重複檢查以確認；
3.臨床症狀明顯或已知由糖尿病併發的末端器官受損病史或記錄，例如：
增生性視網膜病變和/或黃斑水腫；或
糖尿病性神經病變併發神經病變性潰瘍；或
肌酸酐廓清率≤ 60 mL/min
4.最近(篩選前6個月內)有不穩定型復發型疾病的記錄或病史，如：具臨床顯著性的血液、內分泌、肺臟、胃腸、心血管、肝臟、精神、神經方面的疾病或具臨床顯著性的過敏性疾病(包括對任何藥物過敏，但不包括給藥當時已經治癒與未經治療的季節性過敏)；
5.篩選前6個月內，曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、接受過冠狀動脈繞道手術、中風或短暫性腦缺血發作；
6.過去有胰臟炎病史。
與下列任一描述相符合之受試者不得參與本試驗：
1.診斷出第1型糖尿病或續發型糖尿病；
2.第1次回診時空腹血漿葡萄糖濃度>270 mg/dL (以試驗專用中央實驗室評估為準)，若認定有必要時，進行單次重複檢查以確認；
3.臨床症狀明顯或已知由糖尿病併發的末端器官受損病史或記錄，例如：
增生性視網膜病變和/或黃斑水腫；或
糖尿病性神經病變併發神經病變性潰瘍；或
肌酸酐廓清率≤ 60 mL/min
4.最近(篩選前6個月內)有不穩定型復發型疾病的記錄或病史，如：具臨床顯著性的血液、內分泌、肺臟、胃腸、心血管、肝臟、精神、神經方面的疾病或具臨床顯著性的過敏性疾病(包括對任何藥物過敏，但不包括給藥當時已經治癒與未經治療的季節性過敏)；
5.篩選前6個月內，曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、接受過冠狀動脈繞道手術、中風或短暫性腦缺血發作；
6.過去有胰臟炎病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
240 人
