計劃書編號B7461001
試驗已結束
2015-03-01 - 2022-12-31
Phase I/II
終止收納1
對患有特定分子變異的晚期非小細胞肺癌患者使用PF-06463922（ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑）之第1期/第2期研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase ; ALK)陽性(ALK+)或 or ROS 致癌基因1(ROS oncogene 1)陽性(ROS1+)之晚期非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer;NSCLC)
試驗目的
第 1 期
評估 PF-06463922 單一藥物於漸增的劑量濃度下，用於晚期 ALK+ 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者中的安全性和耐受性，以估計 MTD 並且選擇 RP2D。
第 2 期
評估單藥 PF-06463922 在 RP2D 對晚期 ALK+ NSCLC 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者的整體（顱內和顱外）和顱內抗腫瘤活性。
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
第 1 期 - 安全性
評估 PF-06463922 單一藥物於漸增的劑量濃度下，用於晚期 ALK+ 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者中的安全性和耐受性，以估計 MTD 並且選擇 RP2D。
第2期 - 療效
評估單藥 PF-06463922 在 RP2D 對晚期 ALK+ NSCLC 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者的整體（顱內和顱外）和顱內抗腫瘤活性。
評估 PF-06463922 單一藥物於漸增的劑量濃度下，用於晚期 ALK+ 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者中的安全性和耐受性，以估計 MTD 並且選擇 RP2D。
第2期 - 療效
評估單藥 PF-06463922 在 RP2D 對晚期 ALK+ NSCLC 或晚期 ROS1+ NSCLC 患者的整體（顱內和顱外）和顱內抗腫瘤活性。
主要納入條件
若您決定要參與本試驗，您必須符合下列所有條件。您的試驗醫師將會判斷您是否符合這些條件。
1. 診斷為特定類型的晚期肺癌。您的試驗醫師會依據您過去的治療及您腫瘤的大小判斷是否符合本研究的納入條件；
2. 年滿20歲；
3. 必須能夠照料自己的身體，且一天中多數時間能夠自由走動。
4. 您的骨髓、胰臟、腎臟和肝臟實驗室檢查結果必須在可接受的範圍內。
5. 之前治療所產生的任何副作用必須屬輕微程度或已復原，並經試驗醫師判定不致於造成安全風險。
6. 如果您是具有生育能力的女性，您必須接受懷孕測試以確定您沒有懷孕。有生育能力的男性和女性必須在試驗期間直到服用最後一劑試驗藥物後的 90 天內，採取適當的避孕措施（由您的試驗醫師判定）。
7. 您必須願意且能夠遵循試驗回診、治療計畫、檢驗檢查及其他研究程序。
1. 診斷為特定類型的晚期肺癌。您的試驗醫師會依據您過去的治療及您腫瘤的大小判斷是否符合本研究的納入條件；
2. 年滿20歲；
3. 必須能夠照料自己的身體，且一天中多數時間能夠自由走動。
4. 您的骨髓、胰臟、腎臟和肝臟實驗室檢查結果必須在可接受的範圍內。
5. 之前治療所產生的任何副作用必須屬輕微程度或已復原，並經試驗醫師判定不致於造成安全風險。
6. 如果您是具有生育能力的女性，您必須接受懷孕測試以確定您沒有懷孕。有生育能力的男性和女性必須在試驗期間直到服用最後一劑試驗藥物後的 90 天內，採取適當的避孕措施（由您的試驗醫師判定）。
7. 您必須願意且能夠遵循試驗回診、治療計畫、檢驗檢查及其他研究程序。
主要排除條件
若您的試驗醫師判定您符合下列任何條件，您將不允許參與本研究。
1. 有脊髓壓迫的症狀或證據，除非您的疼痛已透過治療獲得控制，且在您加入本試驗前您的神經功能已維持在穩定狀態。
2. 過去 4 週內曾接受重大外科手術。接受小手術者可被允許加入，但是任何傷口都應該有足夠的癒合時間。
3. 加入研究前兩週內曾接受放射治療（緩解骨骼疼痛的治療除外）。不得在加入試驗前四週內接受全腦放射治療。
4. 最近接受過全身抗癌治療。
5. 先前因需要進行幹細胞移植而接受高劑量化學治療。
6. 先前超過 25% 的骨髓接受過放射治療。
7. 您的試驗醫師判定您具有臨床意義的重大感染。
8. 之前 3 個月內曾發生心臟問題、中風或無法控制的出血。
9. 可能對您的胰臟造成損害的症狀或行為，包括：無法控制的低血糖、膽結石和酗酒。
10. 有嚴重肺部疾病的病史。
11. 其他可能提高您參與本研究的風險，或影響研究結果的醫療或精神狀況。
12. 試驗團隊、贊助商輝瑞大藥廠 (Pfizer) 的員工及其家人若直接參與本研究事務，不得加入本研究。
13. 過去 3 年內有證據顯示罹患其他類型且進行中的癌症。您的試驗醫師會判定是否屬可接受的例外情況。
14. 特定類型的腸胃道疾病屬排除範圍。
15. 在研究期間須禁用特定類型的藥物和食物（例如葡萄柚汁和某些柑橘類水果）。試驗團隊會跟您討論這些事項，並檢閱您的記錄以確定是否有任何適用的排除事項。
1. 有脊髓壓迫的症狀或證據，除非您的疼痛已透過治療獲得控制，且在您加入本試驗前您的神經功能已維持在穩定狀態。
2. 過去 4 週內曾接受重大外科手術。接受小手術者可被允許加入，但是任何傷口都應該有足夠的癒合時間。
3. 加入研究前兩週內曾接受放射治療（緩解骨骼疼痛的治療除外）。不得在加入試驗前四週內接受全腦放射治療。
4. 最近接受過全身抗癌治療。
5. 先前因需要進行幹細胞移植而接受高劑量化學治療。
6. 先前超過 25% 的骨髓接受過放射治療。
7. 您的試驗醫師判定您具有臨床意義的重大感染。
8. 之前 3 個月內曾發生心臟問題、中風或無法控制的出血。
9. 可能對您的胰臟造成損害的症狀或行為，包括：無法控制的低血糖、膽結石和酗酒。
10. 有嚴重肺部疾病的病史。
11. 其他可能提高您參與本研究的風險，或影響研究結果的醫療或精神狀況。
12. 試驗團隊、贊助商輝瑞大藥廠 (Pfizer) 的員工及其家人若直接參與本研究事務，不得加入本研究。
13. 過去 3 年內有證據顯示罹患其他類型且進行中的癌症。您的試驗醫師會判定是否屬可接受的例外情況。
14. 特定類型的腸胃道疾病屬排除範圍。
15. 在研究期間須禁用特定類型的藥物和食物（例如葡萄柚汁和某些柑橘類水果）。試驗團隊會跟您討論這些事項，並檢閱您的記錄以確定是否有任何適用的排除事項。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
-
全球人數
200 人
