計劃書編號GOTNOCOV
尚未開始召募
2021-10-01 - 2022-12-31
Phase II
終止收納1
評估口服GemOral軟膠囊在治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療新型冠狀病毒肺炎
試驗目的
本試驗將以已經感染新型冠狀病毒並引起肺炎的患者為對象，檢測口服
GemOral軟膠囊的療效評估。
藥品名稱
主成份
Gemcitabine
劑型
劑量
20
評估指標
1.主要評估指標：
通過咽喉拭子或氣管支氣管檢體的 PCR 檢測評估病毒根除時間
2.次要評估指標：
1. 肺炎緩解時間
2. 氧合改善情形
3. 出院時間
4. 所有死亡率
通過咽喉拭子或氣管支氣管檢體的 PCR 檢測評估病毒根除時間
2.次要評估指標：
1. 肺炎緩解時間
2. 氧合改善情形
3. 出院時間
4. 所有死亡率
主要納入條件
1. 納入條件：
1.您的年齡在18歲以上或尚未滿81歲
2.您經由聚合酶連鎖反應檢測由咽喉拭子或氣管支氣管採樣的檢體組織而確診感染新型冠狀病毒
3.您經由胸部X光影像判讀和/或是胸腔電腦斷層影像確診得到肺炎
4.在進行任何試驗程序前，您必須先簽署本受試者同意書
2. 排除條件：
1.有證據顯示感染源同時存在細菌或真菌
2.您過去曾接受其他抗病毒藥物治療
3.您在過去3個月內曾接受併用化學治療
4.您患有重度骨髓抑制
5.您患有重度的肝臟或腎臟功能不全疾病
6.您對試驗藥物Gemcitabine有發生過敏反應
7.您對試驗藥物Gemcitabine的使用有禁忌症反應
8.您目前正在哺乳或是正在懷孕
1.您的年齡在18歲以上或尚未滿81歲
2.您經由聚合酶連鎖反應檢測由咽喉拭子或氣管支氣管採樣的檢體組織而確診感染新型冠狀病毒
3.您經由胸部X光影像判讀和/或是胸腔電腦斷層影像確診得到肺炎
4.在進行任何試驗程序前，您必須先簽署本受試者同意書
2. 排除條件：
1.有證據顯示感染源同時存在細菌或真菌
2.您過去曾接受其他抗病毒藥物治療
3.您在過去3個月內曾接受併用化學治療
4.您患有重度骨髓抑制
5.您患有重度的肝臟或腎臟功能不全疾病
6.您對試驗藥物Gemcitabine有發生過敏反應
7.您對試驗藥物Gemcitabine的使用有禁忌症反應
8.您目前正在哺乳或是正在懷孕
主要排除條件
1. 納入條件：
1.您的年齡在18歲以上或尚未滿81歲
2.您經由聚合酶連鎖反應檢測由咽喉拭子或氣管支氣管採樣的檢體組織而確診感染新型冠狀病毒
3.您經由胸部X光影像判讀和/或是胸腔電腦斷層影像確診得到肺炎
4.在進行任何試驗程序前，您必須先簽署本受試者同意書
2. 排除條件：
1.有證據顯示感染源同時存在細菌或真菌
2.您過去曾接受其他抗病毒藥物治療
3.您在過去3個月內曾接受併用化學治療
4.您患有重度骨髓抑制
5.您患有重度的肝臟或腎臟功能不全疾病
6.您對試驗藥物Gemcitabine有發生過敏反應
7.您對試驗藥物Gemcitabine的使用有禁忌症反應
8.您目前正在哺乳或是正在懷孕
1.您的年齡在18歲以上或尚未滿81歲
2.您經由聚合酶連鎖反應檢測由咽喉拭子或氣管支氣管採樣的檢體組織而確診感染新型冠狀病毒
3.您經由胸部X光影像判讀和/或是胸腔電腦斷層影像確診得到肺炎
4.在進行任何試驗程序前，您必須先簽署本受試者同意書
2. 排除條件：
1.有證據顯示感染源同時存在細菌或真菌
2.您過去曾接受其他抗病毒藥物治療
3.您在過去3個月內曾接受併用化學治療
4.您患有重度骨髓抑制
5.您患有重度的肝臟或腎臟功能不全疾病
6.您對試驗藥物Gemcitabine有發生過敏反應
7.您對試驗藥物Gemcitabine的使用有禁忌症反應
8.您目前正在哺乳或是正在懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
0 人
