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臨床試驗計畫

計劃書編號75276617AML3001
試驗執行中

2025-02-28 - 2029-08-15

Phase III

召募中4

一項針對帶有 KMT2A 基因重組或 NPM1 基因突變且不符合高強度化療資格的新診斷急性骨髓性白血病參與者，進行 Bleximenib、Venetoclax和Azacitidine 治療的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 蕭聖諺 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 郭明宗 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 侯信安 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王銘崇 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

急性骨髓性白血病

試驗目的

這項研究的目的是評估Bleximenib和Venetoclax (VEN) + Azacitidine (AZA)的效果，與安慰劑和使用VEN + AZA相比，對於具有NPM1或KMT2A基因突變的新診斷急性髓性白血病（AML）患者的治療效果。

藥品名稱

錠劑
膜衣錠
凍晶注射劑

主成份

bleximenib
venetoclax
AZACITIDINE

劑型

110
116
243

劑量

NA
NA
NA

評估指標

-達到完全緩解 (CR)的參與者百分比。
-整體存活期 (OS)。

主要納入條件

在簽署知情同意書時年滿18歲或以上。
符合 2022 年國際共識分類 (ICC) 標準且未曾接受治療的 KMT2A 基因重組 (KMT2Ar) 或 NPM1 基因突變 (NPM1m) 急性骨髓性白血病 (AML)，且骨髓芽細胞 ≥ 10%。。
根據以下條件，不適合高強度化療：
•≥ 75 歲且醫師判定為不適合，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0-2
•≥ 18 至 < 75 歲且患有 ≥ 1 種下列共病症：
-ECOG 體能狀態分數為 2
-重度心臟疾病
-重度肺部疾病
-腎功能損傷
-中度肝功能損傷
-由試驗主持人認定為會使參與者不適合接受高強度化療的共病症，且必須在納入前已記錄且經試驗委託者核准。
在高強度化療屬於標準照護流程的國家中，不適合高強度化療的資格應明確經跨領域團隊會議核准。
參與者必須具有足夠的肝臟和腎臟功能。
女性參與者必須同意在參加本試驗期間以及最後一劑試驗治療後的6個月內不懷孕、不哺乳、不計劃懷孕，並使用試驗計畫書中指定的避孕措施。
男性參與者必須同意在參加本試驗期間以及最後一劑試驗治療後至少90天使用試驗計畫書中指定的避孕措施。
必須簽署受試者同意書，表示參與者瞭解試驗的目的和所需程序，且願意參與試驗。

主要排除條件

急性前骨髓性白血病 (APL) 的診斷。
已知侵犯中樞神經系統 (CNS) 的活動性白血病。
實體器官移植接受者。
在隨機分配前6個月內有任何心臟疾病，如心臟病發作、未受控制/不穩定的胸痛、鬱血性心臟衰竭、未受控制或有症狀的心律不整、腦血管阻塞或短暫性腦缺血（組織氧氣減少）發作。
活動性感染性肝炎。
在隨機分配前 4 週內曾接受活性減毒疫苗。
已知對 bleximenib、azacitidine或venetoclax 的賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    600 人

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