計劃書編號87801493LYM1001
試驗已結束
2025-08-01 - 2025-09-09
Phase I
終止收納2
一項 JNJ-87801493 併用 CD3 T 細胞銜接抗體用於復發型／難治型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL) 參與者的第 1 期、首次應用於人體試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
淋巴瘤, 非何杰金氏
試驗目的
本試驗的目的為描述JNJ-87801493的安全性，並決定合併T 細胞銜接抗體 (TCE)時的第 2 期試驗建議治療方案 (RP2R) [第A部分：劑量遞增]以及進一步評估JNJ-87801493 在第 2 期試驗建議治療方案與TCE合併的安全性 [B部分：劑量擴展]
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
JNJ-87801493
JNJ-80948543
JNJ-75348780
JNJ-80948543
JNJ-75348780
劑型
270
270
270
270
270
劑量
NA
NA
NA
NA
NA
評估指標
1.第1部分：發生劑量限制毒性 (DLT)的參與者人數
將報告發生劑量限制毒性的參與者人數。劑量限制毒性為治療相關的毒性，且定義為任何以下所列：致死的毒性；高級別的非血液性毒性；或血液性毒性
[時間：至多2年7個月]
2.第1和第2部分：發生不良事件 (AE) 的受試者比例 (依嚴重度區分)
AE 指的是臨床試驗參與者接受藥物（試驗性或非試驗性）時所發生的任何不良醫療情況。AE不一定與試驗藥品有因果關係。AE 的嚴重程度將使用美國國家癌症研究所-常見不良事件評價標準 (NCI-CTCAE)（第 5.0 版）進行評估，這包含：第1級 (輕度)、第2級(中度)、第3級(重度)、第4級 (潛在危及生命)，以及依據美國移植和細胞治療學會 (ASTCT) 準則的第5級(與不良事件相關的死亡)；細胞激素釋放症候群 (CRS) 和免疫作用細胞相關神經毒性症候群 (ICANS)。
[時間：至多2年7個月]
將報告發生劑量限制毒性的參與者人數。劑量限制毒性為治療相關的毒性，且定義為任何以下所列：致死的毒性；高級別的非血液性毒性；或血液性毒性
[時間：至多2年7個月]
2.第1和第2部分：發生不良事件 (AE) 的受試者比例 (依嚴重度區分)
AE 指的是臨床試驗參與者接受藥物（試驗性或非試驗性）時所發生的任何不良醫療情況。AE不一定與試驗藥品有因果關係。AE 的嚴重程度將使用美國國家癌症研究所-常見不良事件評價標準 (NCI-CTCAE)（第 5.0 版）進行評估，這包含：第1級 (輕度)、第2級(中度)、第3級(重度)、第4級 (潛在危及生命)，以及依據美國移植和細胞治療學會 (ASTCT) 準則的第5級(與不良事件相關的死亡)；細胞激素釋放症候群 (CRS) 和免疫作用細胞相關神經毒性症候群 (ICANS)。
[時間：至多2年7個月]
主要納入條件
-有 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL) 的組織學紀錄。所有第一部分的參與者均必須患有復發型或難治型疾病，且試驗主持人判定沒有其他更適合的核准療法。在第 2 部分，可納入之前僅接受一種全身性治療療程後復發或無反應的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 或其他高惡性度 B 細胞淋巴瘤參與者或從低惡性度 B 細胞惡性腫瘤轉化的淋巴瘤。
-第 1 部分參與者必須有可評估或可測量的疾病；第 2 部分參與者必須有可測量的疾病；所有疾病均依據 Lugano 標準（適用 NHL非何杰金氏淋巴瘤），和 IWWM-6（適用 WM Waldenström 華氏巨球蛋白血症）的定義。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
-血液學實驗室參數必須符合所需條件且必須是未接受輸血或生長因子至少 7 天且在給予第一劑試驗藥物前所取得的數值。
-具生育能力的參與者，在篩選時和第一劑試驗治療 72 小時內的高敏感性血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素）結果必須為陰性，且必須同意在後續試驗期間進行血清或尿液驗孕。
-第 1 部分參與者必須有可評估或可測量的疾病；第 2 部分參與者必須有可測量的疾病；所有疾病均依據 Lugano 標準（適用 NHL非何杰金氏淋巴瘤），和 IWWM-6（適用 WM Waldenström 華氏巨球蛋白血症）的定義。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
-血液學實驗室參數必須符合所需條件且必須是未接受輸血或生長因子至少 7 天且在給予第一劑試驗藥物前所取得的數值。
-具生育能力的參與者，在篩選時和第一劑試驗治療 72 小時內的高敏感性血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素）結果必須為陰性，且必須同意在後續試驗期間進行血清或尿液驗孕。
主要排除條件
-已知有活動性中樞神經系統侵犯 (CNS) 或軟腦膜侵犯。可能由試驗評估團隊 (SET) 決定允許特定群組納入具 CNS 侵犯者。
-先前接受過實體器官移植。
-先前曾接受 JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 治療，以及已知對 JNJ-80948543、JNJ-75348780 或 JNJ-87801493 或其賦形劑有過敏、過敏反應或無法耐受的病史。
-在第一次給予任何試驗藥物前 2 週內曾接受化療、標靶療法或免疫療法。對於已知半衰期的試驗性藥物，應有至少 2 週或 5 個半衰期的無治療時間範圍。有關檢查點阻斷療法（例如：抗細胞程式死亡蛋白-1 [抗-PD-1]），可考慮進行最長 6 週的清除期。
-篩選前 1 年內曾診斷患有研究疾病以外的惡性腫瘤。例外為鱗狀和基底細胞皮膚癌、子宮頸原位癌，以及試驗主持人和試驗委託者醫療監測員判定已治癒或在第一劑試驗藥物給藥 1 年內復發風險極低的惡性腫瘤。
-在第一劑試驗治療前 1 年內患有需要全身性皮質類固醇或其他免疫抑制劑的自體免疫或發炎性疾病。
-在第一劑試驗治療前 7 天內，有活動性病毒、細菌或控制不良的全身性真菌感染證據而必須接受全身性治療。
-異常的心臟功能。
-先前接受過實體器官移植。
-先前曾接受 JNJ-80948543 和 JNJ-75348780 治療，以及已知對 JNJ-80948543、JNJ-75348780 或 JNJ-87801493 或其賦形劑有過敏、過敏反應或無法耐受的病史。
-在第一次給予任何試驗藥物前 2 週內曾接受化療、標靶療法或免疫療法。對於已知半衰期的試驗性藥物，應有至少 2 週或 5 個半衰期的無治療時間範圍。有關檢查點阻斷療法（例如：抗細胞程式死亡蛋白-1 [抗-PD-1]），可考慮進行最長 6 週的清除期。
-篩選前 1 年內曾診斷患有研究疾病以外的惡性腫瘤。例外為鱗狀和基底細胞皮膚癌、子宮頸原位癌，以及試驗主持人和試驗委託者醫療監測員判定已治癒或在第一劑試驗藥物給藥 1 年內復發風險極低的惡性腫瘤。
-在第一劑試驗治療前 1 年內患有需要全身性皮質類固醇或其他免疫抑制劑的自體免疫或發炎性疾病。
-在第一劑試驗治療前 7 天內，有活動性病毒、細菌或控制不良的全身性真菌感染證據而必須接受全身性治療。
-異常的心臟功能。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
140 人
