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臨床試驗計畫

計劃書編號61186372HNC3001
試驗執行中

2025-10-01 - 2029-12-31

Phase III

召募中7

ICD-10C00.0

上唇外側惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9140.0

上唇紅緣惡性腫瘤

一項第 3 期、隨機分配、開放性、多中心，旨在評估 Amivantamab 加上 Carboplatin 和 Pembrolizumab 相較於標準照護療法 Platinum 和 Pembrolizumab 和 5-FU 用於未經治療的復發性／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌參與者的試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 楊慕華 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 高祥豐 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 謝清昀 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 顏家瑞 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林進清 放射腫瘤科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 李劭軒 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王慧晶
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

復發性／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌

試驗目的

主要目標為，比較接受 amivantamab SC 加上 pembrolizumab 和 carboplatin，相較於pembrolizumab、5-FU 和 platinum（carboplatin 或 cisplatin）療法，用於未曾針對 R/M 病況接受治療的 R/M HNSCC 參與者之抗腫瘤活性（整體存活期 [OS] 和整體反應率 [ORR]）。次要目標將進一步評估安全性和其他療效指標，以及患者自述結果 (PRO) 和藥物動力學 (PK)。

藥品名稱

皮下注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑

主成份

amivantamab
Pembrolizumab
FLUOROURACIL
CARBOPLATIN
CISPLATIN

劑型

220
270
270
270
270

劑量

NA
25 mg/mL
50 mg/mL
10 mg/mL
1 mg/mL

評估指標

1. 整體存活期 [OS]
2. 2.由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)使用固體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估的客觀反應率 [ORR]

主要納入條件

1. 年齡 ≥18 歲。
2.患有經組織學或細胞學檢查確認的復發性／轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經認定無法以局部療法治癒。
a. 符合資格的原發腫瘤位置為口腔、口咽、下咽或喉。
b. 不得有鼻咽部的原發性腫瘤部位（任何組織學型態）或位置未知的原發腫瘤。
c. 必須有依據當地法規記錄當地檢測結果。
d. 對於原發腫瘤位置在口咽部的參與者，必須透過 p16 檢測、HPV 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測或高風險 HPV 原位雜交 (ISH) 得知 HPV 狀態。任何已知的 p16、HPV DNA 或高風險 HPV ISH 腫瘤狀態必須為陰性。
3. 在復發性／轉移性狀態下未曾接受全身性療法治療。
4. ECOG 體能狀態為 0 或 1。
5. 根據 RECIST 版本 1.1 患有可測量的疾病。

主要排除條件

1. 患有控制不良的疾病。
2. 患有未經治療的腦部轉移，或已知曾罹患軟腦膜疾病病史。
3. 有臨床上顯著的心血管疾病病史。
4. 器官或骨髓功能不足。
5. 已知對以下藥物的賦形劑過敏、超敏、有禁忌症或無法耐受: Amivantamab、Pembrolizumab、Carboplatin、Cisplatin、5-FU 及玻尿酸酶

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    25 人

  • 全球人數

    500 人

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