計劃書編號77242113CRD3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07196722
試驗執行中
2025-09-01 - 2032-10-06
Phase II/III
召募中5
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第 2b/3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗計畫，評估 Icotrokinra 用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
中度至重度活動性克隆氏症
試驗目的
本試驗的目的，是幫助研究人員進一步瞭解 icotrokinra 用於中度至重度活動性克隆氏症患者的潛在有效性和安全性。
藥品名稱
Icotrokinra
主成份
Icotrokinra
劑型
錠劑
劑量
160 mg or 320 mg
評估指標
1. 誘導試驗1：在第 12 週時具臨床反應的參與者數
2. 誘導試驗2：在第 12 週時具臨床緩解的參與者數 (共同主要指標)
3. 誘導試驗2：在第 12 週時具內視鏡反應的參與者數 (共同主要指標)
4. 維持試驗：在第 40 週時具臨床緩解的參與者數 (共同主要指標)
5. 維持試驗：在第 40 週時具內視鏡反應的參與者數 (共同主要指標)
2. 誘導試驗2：在第 12 週時具臨床緩解的參與者數 (共同主要指標)
3. 誘導試驗2：在第 12 週時具內視鏡反應的參與者數 (共同主要指標)
4. 維持試驗：在第 40 週時具臨床緩解的參與者數 (共同主要指標)
5. 維持試驗：在第 40 週時具內視鏡反應的參與者數 (共同主要指標)
主要納入條件
- 在篩選的至少 12 週前確診克隆氏症 (CD)，包括內視鏡證據和符合 CD 診斷的組織病理學報告。
- 依據克隆氏症活動性指數 (CDAI) 標準患有中度至重度活動性 CD，定義為基準期（第 I-0 週）CDAI 分數 ≥220 但 ≤450且符合下列任一條件：平均每日排便頻率 (SF) 次數 ≥4或每日平均腹痛 (AP) 分數 ≥2。
- 依據簡易克隆氏症內視鏡評分 (SES-CD) 標準，由中央判讀單位審查篩選期迴腸結腸鏡影像判定，基準期（第 I-0 週）具有活動性迴腸和／或結腸 CD 的內視鏡證據顯示患有中度至重度活動性 CD，定義為：在有結腸或迴腸結腸疾病的參與者中 SES-CD ≥6，而在僅有迴腸疾病的參與者中則為 SES-CD ≥4；其依據為 5 個迴腸結腸段中任何一段存在潰瘍。
- 具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且第 I-0 週試驗治療給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性，並且必須同意進行進一步驗孕。
- 證實對先前的傳統療法（未曾接受進階療法者 [ADT-naïve]）或進階療法（定義為用於治療 CD 的生物製劑和／或進階口服藥物；ADT 反應不佳者 [ADT-IR]）反應不佳、喪失反應或無法耐受，依計畫書定義。
- 依據克隆氏症活動性指數 (CDAI) 標準患有中度至重度活動性 CD，定義為基準期（第 I-0 週）CDAI 分數 ≥220 但 ≤450且符合下列任一條件：平均每日排便頻率 (SF) 次數 ≥4或每日平均腹痛 (AP) 分數 ≥2。
- 依據簡易克隆氏症內視鏡評分 (SES-CD) 標準，由中央判讀單位審查篩選期迴腸結腸鏡影像判定，基準期（第 I-0 週）具有活動性迴腸和／或結腸 CD 的內視鏡證據顯示患有中度至重度活動性 CD，定義為：在有結腸或迴腸結腸疾病的參與者中 SES-CD ≥6，而在僅有迴腸疾病的參與者中則為 SES-CD ≥4；其依據為 5 個迴腸結腸段中任何一段存在潰瘍。
- 具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且第 I-0 週試驗治療給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性，並且必須同意進行進一步驗孕。
- 證實對先前的傳統療法（未曾接受進階療法者 [ADT-naïve]）或進階療法（定義為用於治療 CD 的生物製劑和／或進階口服藥物；ADT 反應不佳者 [ADT-IR]）反應不佳、喪失反應或無法耐受，依計畫書定義。
主要排除條件
- 有 CD 的併發症，例如症狀性狹窄、短腸症候群，或任何其他表現，而可能需要在納入試驗期間接受手術和／或可能對使用工具（例如 CDAI）評估對試驗治療的反應造成影響。
- 存在造口或造口術。
- 若無手術需求，則可納入患有活動性瘻管的參與者。
- 基準期前 24 週內曾接受結腸切除，或基準期前 12 週內曾接受任何其他重大手術。
- 篩選結腸鏡檢查發現，在隨機分配前未切除的已知結腸炎患部之外，存在腺瘤性結腸息肉。
- 存在造口或造口術。
- 若無手術需求，則可納入患有活動性瘻管的參與者。
- 基準期前 24 週內曾接受結腸切除，或基準期前 12 週內曾接受任何其他重大手術。
- 篩選結腸鏡檢查發現，在隨機分配前未切除的已知結腸炎患部之外，存在腺瘤性結腸息肉。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
1092 人
