計劃書編號77242113UCO3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07196748
試驗執行中
2025-09-01 - 2032-01-13
Phase III
召募中5
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心成人試驗計畫，並針對青少年進行開放性試驗，評估 Icotrokinra 誘導和維持療法用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者的療效與安全性
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗的目的，是幫助研究人員進一步瞭解 icotrokinra 用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者的潛在有效性和安全性。
藥品名稱
錠劑Icotrokinra
主成份
Icotrokinra
劑型
錠劑
劑量
NA
評估指標
1.雙盲誘導試驗：在第 I-12 週時具臨床緩解的成人參與者比例
2.雙盲維持試驗：在第 M-40 週時具臨床緩解的成人參與者比例
2.雙盲維持試驗：在第 M-40 週時具臨床緩解的成人參與者比例
主要納入條件
- 在篩選的至少 12 週前確診潰瘍性結腸炎 (UC)，包括內視鏡證據和符合 UC 診斷的組織病理學報告。
- 中度至重度活動性 UC，定義為基準期（第 I-0 週）修正後 Mayo 分數為 5 至 9（含上下限）（使用篩選影像內視鏡檢查的中央審查期間取得的內視鏡子分數）。
- 在篩選影像內視鏡檢查的中央審查期間取得的內視鏡檢查子分數 ≥2。
- 具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且第 I-0 週試驗治療給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性，並且必須同意進行進一步驗孕。
- 證實對先前的傳統療法（未曾接受進階療法者 [ADT-naïve]）或進階療法（定義為用於治療 CD 的生物製劑和／或進階口服藥物；ADT 反應不佳者 [ADT-IR]）反應不佳、喪失反應或無法耐受，依計畫書定義。
- 中度至重度活動性 UC，定義為基準期（第 I-0 週）修正後 Mayo 分數為 5 至 9（含上下限）（使用篩選影像內視鏡檢查的中央審查期間取得的內視鏡子分數）。
- 在篩選影像內視鏡檢查的中央審查期間取得的內視鏡檢查子分數 ≥2。
- 具生育能力女性參與者在篩選時的高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且第 I-0 週試驗治療給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性，並且必須同意進行進一步驗孕。
- 證實對先前的傳統療法（未曾接受進階療法者 [ADT-naïve]）或進階療法（定義為用於治療 CD 的生物製劑和／或進階口服藥物；ADT 反應不佳者 [ADT-IR]）反應不佳、喪失反應或無法耐受，依計畫書定義。
主要排除條件
- 參與者目前已知患有 UC 併發症，例如猛爆性結腸炎、毒性巨結腸症，或任何其他可能需要在納入試驗期間接受結腸手術的表現。
- 存在造口。
- 存在瘻管或有瘻管病史。
- 基準期前 24 週內曾接受結腸切除，或基準期前 12 週內曾接受任何腹腔內或重大手術。
- 曾進行大範圍結腸切除（即：剩餘結腸 <30 cm）或結腸切除可能影響使用疾病嚴重程度評估（例如 Mayo 分數）來評估對於試驗治療的反應。
- 存在造口。
- 存在瘻管或有瘻管病史。
- 基準期前 24 週內曾接受結腸切除，或基準期前 12 週內曾接受任何腹腔內或重大手術。
- 曾進行大範圍結腸切除（即：剩餘結腸 <30 cm）或結腸切除可能影響使用疾病嚴重程度評估（例如 Mayo 分數）來評估對於試驗治療的反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
822 人
