計劃書編號54135419SUI3003
尚未開始召募
2025-10-15 - 2031-11-14
Phase III
召募中5
ICD-10F32.9
非特定的鬱症，單次發作
ICD-9296.20
重鬱症，單純發作
一項雙盲、隨機分配、精神活性安慰劑對照試驗，對於有急性自殺想法或行為的青少年參與者，評估 Esketamine 鼻噴劑 84 毫克加上完整標準照護快速降低重度憂鬱症症狀的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重度憂鬱症
試驗目的
本試驗的目的是評估在具有自殺想法或行為的青少年參與者，JNJ-54135419加上完整標準照護（SoC），在快速降低重度憂鬱症（MDD)，這是一種持續感覺悲傷和對活動失去興趣為特徵的精神障礙）症狀的療效，另外也與安慰劑（不含JNJ-54135419）加上SoC的效果進行比較。
藥品名稱
鼻用噴液劑
口服液劑
口服液劑
口服液劑
口服液劑
主成份
Esketamine HCl
Midazolam
Placebo
Midazolam
Placebo
劑型
404
189
189
189
189
劑量
140 mg/mL
2 mg/mL
30 ml
2 mg/mL
30 ml
評估指標
1.在首次給藥後 24 小時的兒童憂鬱評量表-修訂版 (CDRS-R) 總分自基期以來的變化方面
主要納入條件
-必須符合精神疾病診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的重度憂鬱症 (MDD) 診斷標準，並根據臨床評估及迷你國際神經精神疾病協會會談量表-兒童與青少年版 (MINI-KID) 的確認。
-在篩選和基期（給藥前）就診時，臨床整體印象-自殺嚴重度-修訂版 (CGI-SS-R) 分數必須達到「顯著」或更高（即：≥4）。
-基期（給藥前）時兒童憂鬱評量表-修訂版 (CDRS-R) 總分必須 ≥58。
-根據醫師意見，因受試者有急性自殺傾向，臨床上必須採取急性精神科住院措施。
-根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為醫學上穩定。
-在篩選和基期（給藥前）就診時，臨床整體印象-自殺嚴重度-修訂版 (CGI-SS-R) 分數必須達到「顯著」或更高（即：≥4）。
-基期（給藥前）時兒童憂鬱評量表-修訂版 (CDRS-R) 總分必須 ≥58。
-根據醫師意見，因受試者有急性自殺傾向，臨床上必須採取急性精神科住院措施。
-根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為醫學上穩定。
主要排除條件
-參與者目前診斷患有 DSM-5 雙極性疾患（或相關疾病）、智能障礙、自閉症譜系障礙、行為障礙、對立反抗症。
-參與者目前符合 DSM-5 邊緣性人格障礙標準。
-參與者目前或先前被 DSM-5 診斷患有精神病，或患有具有精神病特徵的 MDD。
-參與者有癲癇疾病病史。
-參與者已知對 midazolam、esketamine 或 ketamine 或其賦形劑過敏、有超敏反應、無法耐受或有其禁忌症。
-參與者目前符合 DSM-5 邊緣性人格障礙標準。
-參與者目前或先前被 DSM-5 診斷患有精神病，或患有具有精神病特徵的 MDD。
-參與者有癲癇疾病病史。
-參與者已知對 midazolam、esketamine 或 ketamine 或其賦形劑過敏、有超敏反應、無法耐受或有其禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
31 人
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全球人數
258 人
