計劃書編號PLATFORMPACAN1001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06788509
試驗執行中
2025-03-01 - 2028-04-30
Phase I
召募中4
一項開放性、轉換平台試驗，以持續進行試驗治療以及進行中的安全性監測
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非何杰金氏淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)
試驗目的
本平台轉換試驗的目的係為了目前在已完成主要臨床試驗報告(clinical study report, CSR)的「母試驗」的參與者：
•為正在接受試驗治療且獲得效益的參與者，持續提供試驗治療，且
•持續進行母試驗特定的安全性監測。
目前的「母試驗」調整納入此平台試驗的介入治療特定附錄(Intervention Specific Appendix, ISA)內。
ISA 2為主要試驗計畫書PLATFORMPACAN1001的介入治療特定附錄 －64264681LYM1001的長期延伸試驗
ISA 5為主要試驗計畫書PLATFORMPACAN1001的介入治療特定附錄 －75348780LYM1001的長期延伸試驗
藥品名稱
皮下注射劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
JNJ-75348780
JNJ-64264681
JNJ-64264681
劑型
220
130
130
劑量
MG/ML
MG
MG
評估指標
出現嚴重不良事件(SAE)及等級大於或等於 (>=) 3 級的相關不良事件(AE)的參與者人數
主要納入條件
- 參與過在本平台試驗中具有相關介入性治療特定附錄(ISA)的一項母試驗，最初在轉換到本平台試驗之前曾接受過試驗治療
- 符合所有特定的ISA納入條件
- 簽署(或其法定代理人必須簽署)一份受試者同意書(ICF)，表示參與者了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與這項按相關ISA提供詳細資訊的平台試驗
- 願意且能夠遵守相關ISA內指定的生活方式限制
- 符合所有特定的ISA納入條件
- 簽署(或其法定代理人必須簽署)一份受試者同意書(ICF)，表示參與者了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與這項按相關ISA提供詳細資訊的平台試驗
- 願意且能夠遵守相關ISA內指定的生活方式限制
主要排除條件
- 具有任何試驗主持人認為可能會讓受試者處於重大風險、可能會干擾試驗結果，或可能會嚴重干擾受試者參與本試驗的任何條件或情況
- 在轉換到相關ISA時觀察到無法接受的毒性或明顯的疾病惡化
- 符合相關ISA中的任何排除條件
- 在轉換到相關ISA時觀察到無法接受的毒性或明顯的疾病惡化
- 符合相關ISA中的任何排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
72 人
