台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

局部晚期或轉移性的大腸直腸癌

試驗目的

主要目的：針對局部晚期或性的大腸直腸癌患者，評估TSB-9-W1合併標準治療的客觀緩解率(ORR)。次要目的：針對局部完期或轉移性的大腸直腸癌患者，評估TSB-9-W1合併標準治療的安全性、耐受性及療效。

藥品名稱

主成份

TSB-9-W1

劑型

劑量

100/200

評估指標

1.主要評估指標:
a. 客觀緩解率(ORR):根據RECIST 1.1，腫瘤完全緩解(CR)以及部分緩解(PR)的受試者占總體受試者的比例之和。

2.次要評估指標-療效評估
a. 疾病控制率(DCR):根據RECIST 1.1，腫瘤完全緩解(CR)、部分緩解(PR)和病況穩定的受試者占總體受試者的比例之和。
b.無進展生存期(PFS): 根據RECIST 1.1，在第4、5及後續訪視會評估疾病進展狀況
c. 客觀緩解(OR): 根據RECIST 1.1，在第4、5及後續訪視會評估腫瘤緩解狀況
d. 至腫瘤緩解時間: 開始於基準訪視，結束於第一次觀察到腫瘤完全緩解或部分緩解的一段時間。
e. 緩解持續時間: 開始於第一次觀察到腫瘤完全緩解或部分緩解，結束於腫瘤開始惡化或死亡的一個期間。
f. 整體存活時間(OS)
g. 與基準訪視相比，受試者在第4、5次以及後續訪視生活品質的變化:根據EROTC QLQ-C30 version 3.0
h. 與基準訪視相比，受試者在第4、5次以及後續訪視疼痛程度的變化: 根據Visual Analogue Scale來評估
i. 與基準訪視相比，受試者在第4、5次以及後續訪視血中癌胚胎抗原的變化
j. 與基準訪視相比，受試者在第4、5次以及後續訪視血中C反應蛋白的變化
k. 與基準訪視相比，受試者在第4、5次以及後續訪視ECOG評分的變化

2.次要評估指標-安全性評估
a. 後續訪視的實驗室檢查數值相對於準訪視的變化，像是肝功能指標還有血液常規檢驗
b. 後續訪視的尿液分析結果相對於準訪視的變化
c. 後續訪視的體重相對於基準訪視的變化
d. 整個試驗期間的不良事件發生率
e. 根據NCI-CTCAE 5.0，整個試驗期間與治療相關的不小於3級的不良事件發生率
f. 後續訪視的理學檢查相對於基準訪視的變化
g. 後續訪視的生命徵象相對於基準訪視的變化
h. 後續訪視的心電圖檢查相對於基準訪視的變化

主要納入條件

1.主要納入條件
a. 受試者能夠理解本試驗屬於研究性質且願意簽署授試者同意書
b. 年齡不小於20歲之男女性
c. 根據病理學或醫學影像的診斷結果顯示受試者患有局部晚期或轉移性的大腸直腸癌，且不適合手術切除(受試者曾因腫瘤狀況而必須接受PD-1抗體治療並於治療後惡化，或受試者不願意接受PD-1抗體治療，或受試者對這治療不耐受。)
d. 受試者能夠接受一種或幾種藥物的合併使用的一線療法(亦即沒有證實受試者不耐受或對受試者治療效果不好)，這些治療方式是試驗主持人根據核准的處方資訊及當地的標準療法選擇的
e. 根據RECIST 1.1版，受試者至少有一處可以測量的病灶
f. 若受試者曾接受化療，免疫治療，和/或生物治療，受試者需要在基準訪視至少前4周停止這些治療
g. 若受試者曾接受放射線治療，受試者需要在基準訪視至少前4周停止這些治療
h. 受試者的ECOG測量表評分不高於2
i. 受試者的預期壽命至少3個月
j. 受試者在預計的準訪視前4個月內的實驗室檢查結果符合下列標準，顯示受試者具有足夠的造血能力及肝腎功能
k. 受試者有足夠的靜脈通路並能正常吞嚥食物與藥品
l. 若受試者為具有生育能力的女性受試者，受試者在篩選期間及整個試驗期間應確保未懷孕或未授乳
m. 若受試者為具有生育能力的女性受試者（處於青春期至停經後2年期間），受試者必須在給藥期間採用至少任何一種適合受試者的避孕方式，並一直持續到最後一次服用5-FU/irinotecan/bevacizumab後的至少6個月，最後一次服用cetuximab/ panitumumab後的至少兩個月及最後一次服用oxaliplatin後的至少9個月。若受試者為具有生育能力之女性的男性伴侶，受試者需要在給藥期間採用任何一種適合受試者的避孕方式，並一直持續到最後一次服用5-FU/irinotecan/ bevacizumab後的至少6個月

2.主要排除條件：
a. 受試者在基準訪視前4週內曾參與其他試驗並接受任何形式的試驗治療
b. 受試者在過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，以下的腫瘤除外：經根除性治療的非黑色素皮膚癌，已治癒的原位乳癌或是原位子宮頸癌，已控制的淺層膀胱腫瘤，依據當地標準治療的第1a或1b期的攝護腺癌，且攝護腺特定抗原（ＰＳＡ）指數在正常範內
c. 放射影像或組織學證據顯示，受試者患有臨床症狀並未受到控制的轉移性腦癌（包含需持續使用糖皮質素或脊椎內化療的情況）
d 受試者患有嚴重的心血管疾病包含：高於第二等級之鬱血性心臟衰竭，基準訪視前6個月內心肌梗塞，不穩定型心絞痛，需要藥物治療的心律不整，長ＱＴ症候群，經反覆測量確認受試者患有控制情況不佳的高血壓
e. 受試者在基準訪視前，對先前或目前治療有副作用、毒性作用，但這些毒、副作用不包括血液中總膽紅素、ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＡＬＰ和肌酸酐的異常
f. 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒第一型與第二型、或急性Ｂ型肝炎病毒、和或Ｃ型肝炎病毒（肝炎病毒帶原者除外）
g. 受試者已知或可能對試驗藥品的主成份TSB-9-W1或賦形劑、或本試驗使用的其他藥物過敏
h. 經主持人判斷，受試者潛在的醫療、生理、或心理狀態可能會妨害受試者配合治療，增加受試者的風險，和/或干擾試驗結果

主要排除條件

1.主要納入條件
a. 受試者能夠理解本試驗屬於研究性質且願意簽署授試者同意書
b. 年齡不小於20歲之男女性
c. 根據病理學或醫學影像的診斷結果顯示受試者患有局部晚期或轉移性的大腸直腸癌，且不適合手術切除(受試者曾因腫瘤狀況而必須接受PD-1抗體治療並於治療後惡化，或受試者不願意接受PD-1抗體治療，或受試者對這治療不耐受。)
d. 受試者能夠接受一種或幾種藥物的合併使用的一線療法(亦即沒有證實受試者不耐受或對受試者治療效果不好)，這些治療方式是試驗主持人根據核准的處方資訊及當地的標準療法選擇的
e. 根據RECIST 1.1版，受試者至少有一處可以測量的病灶
f. 若受試者曾接受化療，免疫治療，和/或生物治療，受試者需要在基準訪視至少前4周停止這些治療
g. 若受試者曾接受放射線治療，受試者需要在基準訪視至少前4周停止這些治療
h. 受試者的ECOG測量表評分不高於2
i. 受試者的預期壽命至少3個月
j. 受試者在預計的準訪視前4個月內的實驗室檢查結果符合下列標準，顯示受試者具有足夠的造血能力及肝腎功能
k. 受試者有足夠的靜脈通路並能正常吞嚥食物與藥品
l. 若受試者為具有生育能力的女性受試者，受試者在篩選期間及整個試驗期間應確保未懷孕或未授乳
m. 若受試者為具有生育能力的女性受試者（處於青春期至停經後2年期間），受試者必須在給藥期間採用至少任何一種適合受試者的避孕方式，並一直持續到最後一次服用5-FU/irinotecan/bevacizumab後的至少6個月，最後一次服用cetuximab/ panitumumab後的至少兩個月及最後一次服用oxaliplatin後的至少9個月。若受試者為具有生育能力之女性的男性伴侶，受試者需要在給藥期間採用任何一種適合受試者的避孕方式，並一直持續到最後一次服用5-FU/irinotecan/ bevacizumab後的至少6個月

2.主要排除條件：
a. 受試者在基準訪視前4週內曾參與其他試驗並接受任何形式的試驗治療
b. 受試者在過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，以下的腫瘤除外：經根除性治療的非黑色素皮膚癌，已治癒的原位乳癌或是原位子宮頸癌，已控制的淺層膀胱腫瘤，依據當地標準治療的第1a或1b期的攝護腺癌，且攝護腺特定抗原（ＰＳＡ）指數在正常範內
c. 放射影像或組織學證據顯示，受試者患有臨床症狀並未受到控制的轉移性腦癌（包含需持續使用糖皮質素或脊椎內化療的情況）
d 受試者患有嚴重的心血管疾病包含：高於第二等級之鬱血性心臟衰竭，基準訪視前6個月內心肌梗塞，不穩定型心絞痛，需要藥物治療的心律不整，長ＱＴ症候群，經反覆測量確認受試者患有控制情況不佳的高血壓
e. 受試者在基準訪視前，對先前或目前治療有副作用、毒性作用，但這些毒、副作用不包括血液中總膽紅素、ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＡＬＰ和肌酸酐的異常
f. 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒第一型與第二型、或急性Ｂ型肝炎病毒、和或Ｃ型肝炎病毒（肝炎病毒帶原者除外）
g. 受試者已知或可能對試驗藥品的主成份TSB-9-W1或賦形劑、或本試驗使用的其他藥物過敏
h. 經主持人判斷，受試者潛在的醫療、生理、或心理狀態可能會妨害受試者配合治療，增加受試者的風險，和/或干擾試驗結果

臨床試驗計畫

一項第IIa期的臨床試驗，針對局部晚期或轉移大腸癌患者，評估TSB-9-W1(多標把植物藥)合併標準治療的安全性、耐受性及療效

試驗主持人及試驗醫院

適應症