治療注意力不全的過動症(ADHD)

研究健康成年自願者單劑量口服ORADUR®-Methylphenidate Capsules三種不同單位含量(22 mg、33 mg與44 mg)之藥物動力學特性。 次要： (1) 研究食物對於ORADUR®-Methylphenidate 44mg Capsules之藥物動力學影響； (2) 評估ORADUR®-Methylphenidate Capsules之劑量比例特性； (3) 評估受試者口服ORADUR®-Methylphenidate Capsules的安全性。

ORADUR®-Methylphenidate Capsules

Methylphenidate HCl

膠囊

22 , 33, 44

將使用確效過的軟體Phoenix® WinNonlin®來分析methylphenidate血漿中藥物動力學參數。

＊主要納入/排除條件
1. 主要納入條件：
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20至45歲(含)之間。
(2) 身體質量指數(BMI) 大於等於18至小於等於30 kg/m2且體重大於50公斤以上，除非計畫主持人及委託廠商同意可進入試驗。
(3) 根據醫療病史、身體理學檢查、心電圖及臨床實驗室檢測結果，判斷為整體健康狀況良好。
(4) 可自願配合每階段試驗報到後至結束時兩天不離開試驗場所。
(5) 男性及女性受試者可配合於試驗期間及試驗結束後一週內以醫學上認可的方式避孕。避孕方式為禁慾、避孕藥或避孕貼片、含殺精劑的子宮帽、子宮內避孕器、保險套或泡沫型避孕套、結紮以及女性若僅有單一性伴侶且其性伴侶曾施行輸精管切除亦可接受。
(6) 進行任何試驗步驟前已了解試驗內容並完成受試者同意書簽署。
(7) 可以有效的與試驗人員進行溝通。
2. 主要排除條件：
(1) 過去或現在有不穩定的健康異常情形(例如: 心血管疾病或心律不整的病史、已知的嚴重結構型心臟疾病、心肌症、高血壓、篩選過程中血壓超過140/90 mmHg或冠狀動脈疾病)。
(2) 現在有顯著的焦慮、緊張、不安或有躁鬱症病史、憂鬱、激動狀態、任何精神疾病前期症狀或痙攣。
(3) 自己或家族成員曾有抽搐症狀或是診斷有妥瑞氏症候群 (Tourette’s Syndrome)者。
(4) 有任何的慢性疾病(包括任何服用抗憂鬱劑及MAOI藥、降血壓藥、制酸劑及抗癲癇藥等治療的疾病)。
(5) 過去或現在有青光眼的疾病。
(6) 服藥前10天內有任何急性疾病(包括中樞神經或心血管等疾病)。
(7) 過去或體檢篩檢時呈血清陽性反應：
*人類免疫缺陷病毒(HIV)
*B型肝炎表面抗原
*C型肝炎抗體
(8) 試驗開始前30天內及試驗期間使用可影響細胞色素P450酶之藥物 (例如巴比妥鹽、硫代二苯胺及制酸劑)。
(9) 試驗開始前14天內或試驗期間服用任何處方藥物，包括抗憂鬱MAOI藥、抗痙攣藥、降壓藥、腎上腺素阻斷劑、三環抗憂鬱劑、抗組織胺藥、抗癲癇藥、抗精神病藥、鋰鹽、止痛藥、交感神經興奮劑等(除了女性使用的荷爾蒙避孕藥)或停止使用MAOI藥少於14天。
(10) 試驗開始前7天內服用任何非處方藥物(包括胃藥及感冒藥)。
(11) 正在懷孕或哺餵母乳者。
(12) 過去有酒精、methylphenidate或其他藥物濫用的紀錄或體檢篩檢呈陽性反應。
(13) 過去有對methylphenidate、興奮劑及類似藥物有過敏或不良反應。
(14) 過去有胃腸、腎臟、肝臟、神經系統、血液、內分泌(包括甲狀腺機能亢進)、腫瘤、肺部、免疫系統、精神疾病或心血管疾病（由計畫主持人判斷）。
(15) 第一階段試驗投藥前兩個月內曾捐血或失血大於250毫升或第一階段試驗投藥前兩週內有捐血漿之行為。
(16) 抽菸者(過去3個月內曾有抽菸)。