台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

抗腫瘤藥

試驗目的

評估300毫克ZD 6474及100毫克ZD 6474治療無法動手術的肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)患者之療效及安全性

藥品名稱

主成份

vandetanib

劑型

劑量

100
300

評估指標

1.主要評估指標：評估以 ZD6474 治療無法動手術的肝細胞癌患者的腫瘤情況穩定比率。
2.次要評估指標：
(1)評估以 ZD6474 治療無法動手術的肝細胞癌患者的治療有效比率 (objective response rate)。
(2)評估以 ZD6474 治療無法動手術的肝細胞癌患者的安全性。
(3)確定接受 ZD6474 治療之無法動手術的肝細胞癌患者的惡化前存活期(progression-free survival) 及整體存活期 (overall survival)。
(4)以動態對比核磁共振攝影 (dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging) 評估肝細胞癌患者對 ZD6474 治療的血管反應 (vascular response)。

主要納入條件

1.主要納入條件：
(1)組織學診斷為肝細胞癌，或臨床診斷為肝細胞癌且須符合以下所有條件：甲、慢性病毒性肝炎或肝硬化；乙、掃描攝影結果(超音波、電腦斷層掃描(CT scan)或核磁共振攝影(MRI))發現特性和肝細胞癌相同的肝腫瘤；丙、血清α-胎兒蛋白 (α-fetoprotein)濃度持續³ 400 ng/ml，且沒有任何證據顯示病人有分泌α-胎兒蛋白的胚胎細胞腫瘤。
(2)無法動手術摘除腫瘤且無其他根除療法可供選擇。
(3)如果曾經接受經皮酒精注射(percutaneous ethanol injection)、射頻滅除術 (radiofrequency ablation)、經動脈血管栓塞療法(transarterial embolization)或冷凍治療(cryotherapy)，且於加入試驗至少4週前完成療程，病人必須在治療結束後惡化或復發，並且具有至少一個可測量，且未接受任何局部治療的新病灶。
(4)年齡 ³ 20歲。
(5)Karnofsky行為能力狀態 ³ 70%。
(6)在基準期有可測量的病灶(依據實體腫瘤治療反應標準(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)評估) 。
(7)至少能存活2 個月。
(8)肝功能屬於Child-Pugh A級。
(9)白血球數 ³ 3,000/ml；血小板數 ³ 75,000/ml。
(10)肝臟轉胺酶 (丙酮酸轉胺酶(alanine transaminase) 及草醯乙酸轉胺酶(aspartate transaminase)) £ 5倍正常值上限；總膽紅素(total bilirubin) £ 1.5 倍正常值上限；血清肌酸酐(serum creatinine) £ 1.5倍正常值上限。
2.主要排除條件：
(1)同時接受其他肝細胞癌抗癌治療，包括局部治療、化療或其他實驗性治療。
(2)曾經接受全身性細胞毒性化療。
(3)曾經接受經動脈化學栓塞療法 (transarterial chemo-embolization)或肝動脈灌注治療(hepatic arterial infusion)，並且符合以下任一情形者：甲、加入試驗前曾經接受超過兩個經動脈化學栓塞療法或肝動脈灌注治療療程；乙、累積劑量: doxorubicin > 60 毫克/平方公尺、mitomycin-C > 12 毫克/平方公尺、cisplatin > 60 毫克/平方公尺或5-fluorouracil > 1200 毫克/平方公尺；丙、病歷不含經動脈化學栓塞療法或肝動脈灌注治療的細節。
(4)加入試驗前 4 週內接受局部治療，包括放射線治療(緩解性放射線治療除外)、經皮酒精注射、射頻滅除術、經動脈栓塞療法或冷凍治療等。
(5)曾經接受以血管內皮生長因子(VEGF )或上皮生長因子(EGF) 訊息傳遞路徑為治療標的之藥品，例如: thalidomide、bevacizumab、cetuximab、gefitinib、erlotinib 或 sorafenib。
(6)腦部或軟腦膜轉移。
(7)曾經發生肝細胞腫瘤破裂。
(8)過去1年內曾經發生上消化道出血。
(9)曾罹患重大全身性疾病，計畫主持人認為您不適合參與。
(10) 有先天性或後天性QTc延長(QTc prolongation)的病史或使用任何可能導致QT間隔(QT interval)延長或產生多形性心室頻脈(Torsades de Pointes)的併用藥物。

主要排除條件

1.主要納入條件：
(1)組織學診斷為肝細胞癌，或臨床診斷為肝細胞癌且須符合以下所有條件：甲、慢性病毒性肝炎或肝硬化；乙、掃描攝影結果(超音波、電腦斷層掃描(CT scan)或核磁共振攝影(MRI))發現特性和肝細胞癌相同的肝腫瘤；丙、血清α-胎兒蛋白 (α-fetoprotein)濃度持續³ 400 ng/ml，且沒有任何證據顯示病人有分泌α-胎兒蛋白的胚胎細胞腫瘤。
(2)無法動手術摘除腫瘤且無其他根除療法可供選擇。
(3)如果曾經接受經皮酒精注射(percutaneous ethanol injection)、射頻滅除術 (radiofrequency ablation)、經動脈血管栓塞療法(transarterial embolization)或冷凍治療(cryotherapy)，且於加入試驗至少4週前完成療程，病人必須在治療結束後惡化或復發，並且具有至少一個可測量，且未接受任何局部治療的新病灶。
(4)年齡 ³ 20歲。
(5)Karnofsky行為能力狀態 ³ 70%。
(6)在基準期有可測量的病灶(依據實體腫瘤治療反應標準(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)評估) 。
(7)至少能存活2 個月。
(8)肝功能屬於Child-Pugh A級。
(9)白血球數 ³ 3,000/ml；血小板數 ³ 75,000/ml。
(10)肝臟轉胺酶 (丙酮酸轉胺酶(alanine transaminase) 及草醯乙酸轉胺酶(aspartate transaminase)) £ 5倍正常值上限；總膽紅素(total bilirubin) £ 1.5 倍正常值上限；血清肌酸酐(serum creatinine) £ 1.5倍正常值上限。
2.主要排除條件：
(1)同時接受其他肝細胞癌抗癌治療，包括局部治療、化療或其他實驗性治療。
(2)曾經接受全身性細胞毒性化療。
(3)曾經接受經動脈化學栓塞療法 (transarterial chemo-embolization)或肝動脈灌注治療(hepatic arterial infusion)，並且符合以下任一情形者：甲、加入試驗前曾經接受超過兩個經動脈化學栓塞療法或肝動脈灌注治療療程；乙、累積劑量: doxorubicin > 60 毫克/平方公尺、mitomycin-C > 12 毫克/平方公尺、cisplatin > 60 毫克/平方公尺或5-fluorouracil > 1200 毫克/平方公尺；丙、病歷不含經動脈化學栓塞療法或肝動脈灌注治療的細節。
(4)加入試驗前 4 週內接受局部治療，包括放射線治療(緩解性放射線治療除外)、經皮酒精注射、射頻滅除術、經動脈栓塞療法或冷凍治療等。
(5)曾經接受以血管內皮生長因子(VEGF )或上皮生長因子(EGF) 訊息傳遞路徑為治療標的之藥品，例如: thalidomide、bevacizumab、cetuximab、gefitinib、erlotinib 或 sorafenib。
(6)腦部或軟腦膜轉移。
(7)曾經發生肝細胞腫瘤破裂。
(8)過去1年內曾經發生上消化道出血。
(9)曾罹患重大全身性疾病，計畫主持人認為您不適合參與。
(10) 有先天性或後天性QTc延長(QTc prolongation)的病史或使用任何可能導致QT間隔(QT interval)延長或產生多形性心室頻脈(Torsades de Pointes)的併用藥物。

臨床試驗計畫

評估以最佳支援照護併用300毫克ZD 6474、最佳支援照護併用100毫克ZD 6474及最佳支援照護併用安慰劑治療無法動手術的肝細胞癌患者之療效及安全性的隨機、雙盲、平行、多中心及第二期臨床試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症