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臨床試驗計畫

計劃書編號H8A-MC-LZAO

2010-05-01 - 2014-07-31

Phase III

終止收納6

ICD-10G30.0

早發型阿茲海默氏病

ICD-10G30.1

晚發型阿茲海默氏病

ICD-10G30.8

其他阿茲海默氏病

ICD-10G30.9

非特定的阿茲海默氏病

ICD-9331.0

阿茲海默氏病

在阿茲海默症病患中針對Solanezumab-抗澱粉樣蛋白β抗體所進行的療效和安全性連續監測試驗

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 傅中玲 神經科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃錦章 神經科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉崇祥 神經科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 張瓊之 神經科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 周志和 神經科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉景寬 神經科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

CRO

適應症

阿茲海默症

試驗目的

本研究是一項針對已完成 solanezumab 臨床試驗 H8A-MC-LZAM (NCT00905372) 或 H8A-MC-LZAN (NCT00904683) 的阿爾茨海默病患者的開放標籤擴展研究。

藥品名稱

Solanezumab

主成份

LY2062430

劑型

靜脈注射

劑量

20 mg

評估指標

療效/健康結果：阿茲海默氏症評估量表－認知分數(ADAS-Cog)、阿茲海默氏症合作試驗－日常生活活動量表(ADCS-ADL)；臨床失智分級表(CDR)；神經精神量表(NPI)；失智症資源利用－簡易量表(RUD-Lite)；阿茲海默症生活品質量表(QoL-AD)病患版和代理人版；EuroQol五面向健康相關生活品質量表代理人版(EQ-5D Proxy)以及簡易智能評估結果(MMSE)。

安全性：安全性評估將包含例行身體理學和神經學檢查、生命徵象、體重、體溫、12導極心電圖(ECG)和實驗室評估。這項solanezumab的第3期、開放性試驗也將會透過已排定的核磁共振造影(MRI)，評估微出血和次臨床腦水腫以及對倉鼠澱粉樣蛋白β (Aβ)、人類澱粉樣蛋白β (Aβ)或solanezumab的致免疫性。

生物分析：將會使用經過檢驗之酵素連結免疫吸附分析(ELISA)法從處理過之血液檢體判定血漿solanezumab、澱粉樣蛋白β (Aβ)1-40和澱粉樣蛋白β (Aβ)1-42濃度和抗solanezumab、抗囓齒動物澱粉樣蛋白β (Aβ)和抗人類澱粉樣蛋白β (Aβ)效價。

藥動學：將會彙整從1群病患次族群中得到的solanezumab濃度資料，並報告濃度範圍。

主要納入條件

納入條件:
- 符合 NINCDS/ADRDA 可能患有阿爾茨海默病的標準
- 已完成 80 週內參與 solanezumab 研究 LZAM 或研究 LZAN

排除條件:
目前正在參加或在過去 30 天內中止涉及研究藥物或設備或藥物或設備的標籤外使用（本研究中使用的研究藥物/設備除外）的臨床試驗，或同時參加在任何其他類型的醫學研究中被認為在科學上或醫學上與本研究不相容

主要排除條件

1. 研究中心人員是否與本研究直接相關和/或其直系親屬。 直系親屬被定義為配偶、父母、孩子或兄弟姐妹，無論是親生的還是合法收養的。
2. 是禮來公司 (Lilly) 的員工。
3. 3. 目前正在參加或在過去 30 天內停止涉及研究藥物或器械或藥物或器械的標籤外使用（本研究中使用的研究藥物/器械除外）的臨床試驗 ，或同時參加被判斷為在科學或醫學上與本研究不兼容的任何其他類型的醫學研究。
4. 在飼養員研究的最後一次訪視（研究 LZAO 訪視 1）時符合飼養員研究中止標準。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    1300 人

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