台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

被套細胞淋巴瘤（MCL）

試驗目的

本試驗的目的，為比較治療被套細胞淋巴瘤的效果（無論結果好壞），針對使用 Zanubrutinib (Z)（亦稱BGB-3111）的試驗抗癌藥物併用 Rituximab (R)，相較於常用的 Bendamustine (B) 併用 Rituximab (B+R) 治療。

藥品名稱

膠囊劑

主成份

BGB-3111

劑型

130

劑量

80 mg

評估指標

主要：
 依獨立中央審查判定的 PFS

主要納入條件

納入條件:
1. 知情同意時年齡 ≥ 70 歲，或
≥ 65 且＜ 70 歲患有合併症且排除自體幹細胞移植，包括下列至少一項：
a.心臟射出率 ≤ 40%
b.一氧化碳擴散能力預估值 ≤ 60%
c.肌酸酐清除率＜ 70 但 ≥ 30 mL/min
2. 受試者必須具有組織學證實的被套細胞淋巴瘤診斷（基於世界衛生組織 2016 年造血和淋巴組織腫瘤的分類［World Health Organization 2016 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue］）包括陽性細胞週期蛋白 D1 和／或 t(11;14)
3. 之前未接受被套細胞淋巴瘤的全身性治療
4. 出現可測量的疾病，定義為 ≥ 1 個淋巴結病灶的最長直徑＞ 1.5 cm，或 ≥ 1 個淋巴結外病灶的最長直徑＞ 1 cm
5. 有可用的庫存組織且確定被套細胞淋巴瘤的診斷，或願意進行新鮮腫瘤組織切片
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活動能力評分為 0、1 或 2 分
7. 預期壽命 ≥ 3 個月
8. 充分的器官功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）＞ 750/mm3（7 天內無使用生長因子）
b. 血小板＞ 75,000/mm3（7 天內無使用生長因子或輸血）
c. 天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺草醋酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶
（ALT）／血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶≤ 3.0 &amp;#215; 正常值上限（ULN）
d.血清總膽紅素 ≤ 1.5&amp;#215;ULN（記錄有吉伯特氏症除外）
9. 具有生育能力的女性患者必須在第一劑試驗藥物之前、試驗期間，以及最後一劑zanubrutinib 或 bendamustine 後 ≥ 90 天，或最後一劑 rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用高度有效的避孕方法。
10. 若男性患者同意禁慾、已接受輸精管結紮，或同意在試驗治療期間和最後一劑zanubrutinib 後 ≥90 天或最後一劑 bendamustine 後 6 個月，或最後一劑
rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用屏障法避孕（根據試驗醫師的指
示），則有資格參與試驗。
11. 能夠提供書面知情同意以及能夠瞭解和遵從試驗要求
12. 肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min，由下列任一方式決定：
a. 使用 Cockcroft-Gault 公式估算；或
b. 透過核子醫學掃描或 24 小時尿液採集等方式測量
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主要排除條件

納入條件:
1. 知情同意時年齡 ≥ 70 歲，或
≥ 65 且＜ 70 歲患有合併症且排除自體幹細胞移植，包括下列至少一項：
a.心臟射出率 ≤ 40%
b.一氧化碳擴散能力預估值 ≤ 60%
c.肌酸酐清除率＜ 70 但 ≥ 30 mL/min
2. 受試者必須具有組織學證實的被套細胞淋巴瘤診斷（基於世界衛生組織 2016 年造血和淋巴組織腫瘤的分類［World Health Organization 2016 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue］）包括陽性細胞週期蛋白 D1 和／或 t(11;14)
3. 之前未接受被套細胞淋巴瘤的全身性治療
4. 出現可測量的疾病，定義為 ≥ 1 個淋巴結病灶的最長直徑＞ 1.5 cm，或 ≥ 1 個淋巴結外病灶的最長直徑＞ 1 cm
5. 有可用的庫存組織且確定被套細胞淋巴瘤的診斷，或願意進行新鮮腫瘤組織切片
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活動能力評分為 0、1 或 2 分
7. 預期壽命 ≥ 3 個月
8. 充分的器官功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）＞ 750/mm3（7 天內無使用生長因子）
b. 血小板＞ 75,000/mm3（7 天內無使用生長因子或輸血）
c. 天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺草醋酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶
（ALT）／血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶≤ 3.0 &amp;#215; 正常值上限（ULN）
d.血清總膽紅素 ≤ 1.5&amp;#215;ULN（記錄有吉伯特氏症除外）
9. 具有生育能力的女性患者必須在第一劑試驗藥物之前、試驗期間，以及最後一劑zanubrutinib 或 bendamustine 後 ≥ 90 天，或最後一劑 rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用高度有效的避孕方法。
10. 若男性患者同意禁慾、已接受輸精管結紮，或同意在試驗治療期間和最後一劑zanubrutinib 後 ≥90 天或最後一劑 bendamustine 後 6 個月，或最後一劑
rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用屏障法避孕（根據試驗醫師的指
示），則有資格參與試驗。
11. 能夠提供書面知情同意以及能夠瞭解和遵從試驗要求
12. 肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min，由下列任一方式決定：
a. 使用 Cockcroft-Gault 公式估算；或
b. 透過核子醫學掃描或 24 小時尿液採集等方式測量
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臨床試驗計畫

一項針對從未接受過被套細胞淋巴瘤治療且不符合幹細胞移植資格的患者，接受 Zanubrutinib (BGB-3111) 併用 Rituximab 相較於 Bendamustine 併用 Rituximab 的第 3 期、隨機分配、開放標示、多中心試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症