計劃書編號TMU-ITCC-2013-001
尚未開始召募
2013-09-14 - 2015-08-30
Phase I/II
終止收納3
A Phase 1/II, Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Safety and Efficacy Study of PHY906 Plus Gemcitabine in Patients with Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Carcinoma - With Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Pharmcogenetic Studies
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北醫學大學附設醫院拇山國際癌症中心
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Advanced or metastatic pancreatic cancer
試驗目的
第一期的目的在於探討PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的安全性，以及併用的安全劑量。本計畫也將附帶做藥物動力藥，這部分的目的是想瞭解PHY906是否對gemcitabine會在身體內的藥物濃度有所影響。
第二期計畫的目的在於探討PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的有效性。
此外本計畫也將研究藥物藥效學、藥物遺傳學和藥物基因體學研究，目的是為了探討
PHY906是否對gemcitabine在藥效上和微環境上有所影響。
藥品名稱
主成份
黃岑(Scutellaria baicalensis Georgi)、芍藥(Paeonia lactiflora Pall)、甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch)、大棗(Zi
劑型
劑量
200
評估指標
1. 主要評估指標：
第一期臨床試驗
定出PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的建議劑量和劑量限制性毒性
第二期臨床試驗
評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤反應率
2. 次要評估指標：
第一期臨床試驗
a. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的臨床效果
b. 評估PHY906對於gemcitabine藥物動力學的影響
c. 評估PHY906對於gemcitabine藥物藥效學的影響
d. 評估PHY906對於gemcitabine藥物遺傳學和藥物基因體學的影響
第二期臨床試驗
a. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤無惡化存活期
b. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的總存活期
c. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的生活品質
d. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤無惡化存活期
e. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的安全性和耐受性
f. 評估PHY906對於gemcitabine藥物藥效學的影響
g. 評估PHY906對於gemcitabine藥物遺傳學和藥物基因體學的影響
第一期臨床試驗
定出PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的建議劑量和劑量限制性毒性
第二期臨床試驗
評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤反應率
2. 次要評估指標：
第一期臨床試驗
a. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的臨床效果
b. 評估PHY906對於gemcitabine藥物動力學的影響
c. 評估PHY906對於gemcitabine藥物藥效學的影響
d. 評估PHY906對於gemcitabine藥物遺傳學和藥物基因體學的影響
第二期臨床試驗
a. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤無惡化存活期
b. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的總存活期
c. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的生活品質
d. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的腫瘤無惡化存活期
e. 評估PHY906對於併用gemcitabine後，治療局部晚期及轉移性胰臟癌患者的安全性和耐受性
f. 評估PHY906對於gemcitabine藥物藥效學的影響
g. 評估PHY906對於gemcitabine藥物遺傳學和藥物基因體學的影響
主要納入條件
受試者納入條件
- ≥ 20歲經組織學或細胞學證實為胰臟腺癌的受試者。
- 受試者的疾病程度至少為局部晚期或已轉移。
- 受試者未曾接受過化學治療。
- 受試者至少要有一處未曾接受過放射線治療的病竈。
- 若受試者有轉移至中樞神經的病竈，則該病竈要經過適當的處理，且進案前28天內不能有神經症狀的惡化。
- 受試者若有膽道或腸胃道阻塞，在化療開始前必須有引流或繞道手術。
- 受試者要有適當的器官功能（測試應在試驗前二周內執行）：
血液學測試
- 白血球總數 ≥ 3000
- 絕對中性白血球總數 ≥ 1500
- 血紅數 ≥ 10
- 血小板 ≥ 100000
肝功能測試
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- 總膽紅素 ≤ 2倍正常上限值
腎功能測試
- 血中肌酐酸 ≤ 1.5倍正常上限值，或肌酐酸清除率 30 mL/min
- 體能狀況要在60分以上。
- 受試者之壽命須大於12周。
2. 主要排除條件：
- 受試者曾接受Gemcitabine治療時。
- 受試者在進入試驗前28日內有接受放射線治療時。
- 受試者對試驗藥物成分有過敏史時。
- 受試者有懷孕、哺乳或未使用適當避孕措施時。
- 受試者的上消化腸胃道不完整，以至於無法吞或吸收時。
- 受試者有嚴重之心肺疾病或控制不佳之全身性疾病時
- 受試者在進入試驗前28日內，有接受任何其他治療所衍生的併發症或副作用時。
- 受試者過去 3 年內有癌症史時（非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌除外）。
- 受試者轉移至腦及腦膜的病竈未經過適當的處理解且神經症狀穩定時。
- 受試者在進入試驗前14日內有服用中藥成分或補充劑時。
- 受試者同時有內科疾病以至於會阻礙試驗用藥時。
- 受試者仍需要注射式抗生素控制感染時。
- 受試者有精神疾病時。
- ≥ 20歲經組織學或細胞學證實為胰臟腺癌的受試者。
- 受試者的疾病程度至少為局部晚期或已轉移。
- 受試者未曾接受過化學治療。
- 受試者至少要有一處未曾接受過放射線治療的病竈。
- 若受試者有轉移至中樞神經的病竈，則該病竈要經過適當的處理，且進案前28天內不能有神經症狀的惡化。
- 受試者若有膽道或腸胃道阻塞，在化療開始前必須有引流或繞道手術。
- 受試者要有適當的器官功能（測試應在試驗前二周內執行）：
血液學測試
- 白血球總數 ≥ 3000
- 絕對中性白血球總數 ≥ 1500
- 血紅數 ≥ 10
- 血小板 ≥ 100000
肝功能測試
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- 總膽紅素 ≤ 2倍正常上限值
腎功能測試
- 血中肌酐酸 ≤ 1.5倍正常上限值，或肌酐酸清除率 30 mL/min
- 體能狀況要在60分以上。
- 受試者之壽命須大於12周。
2. 主要排除條件：
- 受試者曾接受Gemcitabine治療時。
- 受試者在進入試驗前28日內有接受放射線治療時。
- 受試者對試驗藥物成分有過敏史時。
- 受試者有懷孕、哺乳或未使用適當避孕措施時。
- 受試者的上消化腸胃道不完整，以至於無法吞或吸收時。
- 受試者有嚴重之心肺疾病或控制不佳之全身性疾病時
- 受試者在進入試驗前28日內，有接受任何其他治療所衍生的併發症或副作用時。
- 受試者過去 3 年內有癌症史時（非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌除外）。
- 受試者轉移至腦及腦膜的病竈未經過適當的處理解且神經症狀穩定時。
- 受試者在進入試驗前14日內有服用中藥成分或補充劑時。
- 受試者同時有內科疾病以至於會阻礙試驗用藥時。
- 受試者仍需要注射式抗生素控制感染時。
- 受試者有精神疾病時。
主要排除條件
受試者納入條件
- ≥ 20歲經組織學或細胞學證實為胰臟腺癌的受試者。
- 受試者的疾病程度至少為局部晚期或已轉移。
- 受試者未曾接受過化學治療。
- 受試者至少要有一處未曾接受過放射線治療的病竈。
- 若受試者有轉移至中樞神經的病竈，則該病竈要經過適當的處理，且進案前28天內不能有神經症狀的惡化。
- 受試者若有膽道或腸胃道阻塞，在化療開始前必須有引流或繞道手術。
- 受試者要有適當的器官功能（測試應在試驗前二周內執行）：
血液學測試
- 白血球總數 ≥ 3000
- 絕對中性白血球總數 ≥ 1500
- 血紅數 ≥ 10
- 血小板 ≥ 100000
肝功能測試
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- 總膽紅素 ≤ 2倍正常上限值
腎功能測試
- 血中肌酐酸 ≤ 1.5倍正常上限值，或肌酐酸清除率 30 mL/min
- 體能狀況要在60分以上。
- 受試者之壽命須大於12周。
2. 主要排除條件：
- 受試者曾接受Gemcitabine治療時。
- 受試者在進入試驗前28日內有接受放射線治療時。
- 受試者對試驗藥物成分有過敏史時。
- 受試者有懷孕、哺乳或未使用適當避孕措施時。
- 受試者的上消化腸胃道不完整，以至於無法吞或吸收時。
- 受試者有嚴重之心肺疾病或控制不佳之全身性疾病時
- 受試者在進入試驗前28日內，有接受任何其他治療所衍生的併發症或副作用時。
- 受試者過去 3 年內有癌症史時（非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌除外）。
- 受試者轉移至腦及腦膜的病竈未經過適當的處理解且神經症狀穩定時。
- 受試者在進入試驗前14日內有服用中藥成分或補充劑時。
- 受試者同時有內科疾病以至於會阻礙試驗用藥時。
- 受試者仍需要注射式抗生素控制感染時。
- 受試者有精神疾病時。
- ≥ 20歲經組織學或細胞學證實為胰臟腺癌的受試者。
- 受試者的疾病程度至少為局部晚期或已轉移。
- 受試者未曾接受過化學治療。
- 受試者至少要有一處未曾接受過放射線治療的病竈。
- 若受試者有轉移至中樞神經的病竈，則該病竈要經過適當的處理，且進案前28天內不能有神經症狀的惡化。
- 受試者若有膽道或腸胃道阻塞，在化療開始前必須有引流或繞道手術。
- 受試者要有適當的器官功能（測試應在試驗前二周內執行）：
血液學測試
- 白血球總數 ≥ 3000
- 絕對中性白血球總數 ≥ 1500
- 血紅數 ≥ 10
- 血小板 ≥ 100000
肝功能測試
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- AST & ALT ≤ 2.5倍正常上限值（若有肝臟轉移，則以≤ 5倍為限)
- 總膽紅素 ≤ 2倍正常上限值
腎功能測試
- 血中肌酐酸 ≤ 1.5倍正常上限值，或肌酐酸清除率 30 mL/min
- 體能狀況要在60分以上。
- 受試者之壽命須大於12周。
2. 主要排除條件：
- 受試者曾接受Gemcitabine治療時。
- 受試者在進入試驗前28日內有接受放射線治療時。
- 受試者對試驗藥物成分有過敏史時。
- 受試者有懷孕、哺乳或未使用適當避孕措施時。
- 受試者的上消化腸胃道不完整，以至於無法吞或吸收時。
- 受試者有嚴重之心肺疾病或控制不佳之全身性疾病時
- 受試者在進入試驗前28日內，有接受任何其他治療所衍生的併發症或副作用時。
- 受試者過去 3 年內有癌症史時（非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌除外）。
- 受試者轉移至腦及腦膜的病竈未經過適當的處理解且神經症狀穩定時。
- 受試者在進入試驗前14日內有服用中藥成分或補充劑時。
- 受試者同時有內科疾病以至於會阻礙試驗用藥時。
- 受試者仍需要注射式抗生素控制感染時。
- 受試者有精神疾病時。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
70 人
-
全球人數
0 人
