計劃書編號HCB101-IIT-HNSCC-202401
尚未開始召募
2025-01-01 - 2026-12-31
Phase I/II
召募中2
一項HCB101合併pembrolizumab 用於鉑金難治性的復發或轉移性頭頸部鱗狀上皮細胞癌患者之第 I/II 期臨床試驗 (SirH&N 試驗)
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
鉑金難治性的復發或轉移性頭頸部鱗狀上皮細胞癌
試驗目的
主要評估目標：
➢ 評估 HCB101 併用pembrolizumab的安全性與療效性。
⚫ 主要評估指標：
✓ HCB101併用pembrolizumab的最大耐受劑量
(MTD) 或第二階段推薦劑量 (RP2D)。
✓ HCB101併用pembrolizumab的評估客觀反應率
(ORR)
藥品名稱
主成份
HCB101
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
242
242
242
劑量
150mg/10ml
100mg/4ml
100mg/4ml
評估指標
評估 HCB101 併用pembrolizumab的安全性與療效性。
⚫ 主要評估指標：
✓ HCB101併用pembrolizumab的最大耐受劑量
(MTD) 或第二階段推薦劑量 (RP2D)。
✓ HCB101併用pembrolizumab的評估客觀反應率
(ORR)
⚫ 主要評估指標：
✓ HCB101併用pembrolizumab的最大耐受劑量
(MTD) 或第二階段推薦劑量 (RP2D)。
✓ HCB101併用pembrolizumab的評估客觀反應率
(ORR)
主要納入條件
納入條件：
只有在以下所有條件都符合時，受試者才符合納入試驗的條件：
1. 受試者能夠理解並願意簽署知情同意書，其中包括遵守受試
者同意書 (Inform Consent Form, ICF) 和這份計畫書中列出
的規定和限制，包括試驗回診和試驗相關程序。
2. 性別不限，簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 18 歲。
3. 經組織學或細胞病理學確診的頭頸部鱗狀上皮細胞癌患者。
4. 在第一線以順鉑為基礎的療法治療復發或轉移性頭頸部鱗
狀上皮細胞癌(R/M HNSCC)後出現疾病惡化，或在以順鉑為
基礎的同步放化療(CCRT)後6個月內出現疾病進展者。
5. 必須有至少 1 處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
6. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀
態分數為 0 - 2 分。
7. 經試驗主持人評估，預期壽命 ≥ 12 週。
8. 依據下列的實驗室檢驗參數，具有足夠的器官功能 (第一次
用藥前 14 天內未接受輸血、血液析離輸注、紅血球生成
素、白血球生長激素和其他相關醫療支持。)
a) 嗜中性白血球絕對數量 ≥ 1.5 × 109/L。
b) 血小板 ≥ 75 × 109/L。
c) 血紅素 ≥ 9.5 g/dL。
d) 總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)，Gilbert’s 疾病患者
< 3.0 倍 ULN。
e) 天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 倍
ULN，有肝臟轉移的受試者 ≤ 5 倍 ULN。
f) 肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min (根據Cock-croft-Gault 公式
計算)；
g) 凝血功能：國際標準化比值 (INR)、凝血酶原時間
(PT)、活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN
(INR 僅適用未接受抗凝血治療的受試者)。
9. 具生育潛力的女性(WOCBP)必須在篩選期內(首次試驗用藥給藥前7天內)接受血清孕婦檢測，且結果須為陰性。
只有在以下所有條件都符合時，受試者才符合納入試驗的條件：
1. 受試者能夠理解並願意簽署知情同意書，其中包括遵守受試
者同意書 (Inform Consent Form, ICF) 和這份計畫書中列出
的規定和限制，包括試驗回診和試驗相關程序。
2. 性別不限，簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 18 歲。
3. 經組織學或細胞病理學確診的頭頸部鱗狀上皮細胞癌患者。
4. 在第一線以順鉑為基礎的療法治療復發或轉移性頭頸部鱗
狀上皮細胞癌(R/M HNSCC)後出現疾病惡化，或在以順鉑為
基礎的同步放化療(CCRT)後6個月內出現疾病進展者。
5. 必須有至少 1 處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
6. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀
態分數為 0 - 2 分。
7. 經試驗主持人評估，預期壽命 ≥ 12 週。
8. 依據下列的實驗室檢驗參數，具有足夠的器官功能 (第一次
用藥前 14 天內未接受輸血、血液析離輸注、紅血球生成
素、白血球生長激素和其他相關醫療支持。)
a) 嗜中性白血球絕對數量 ≥ 1.5 × 109/L。
b) 血小板 ≥ 75 × 109/L。
c) 血紅素 ≥ 9.5 g/dL。
d) 總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)，Gilbert’s 疾病患者
< 3.0 倍 ULN。
e) 天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 倍
ULN，有肝臟轉移的受試者 ≤ 5 倍 ULN。
f) 肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min (根據Cock-croft-Gault 公式
計算)；
g) 凝血功能：國際標準化比值 (INR)、凝血酶原時間
(PT)、活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN
(INR 僅適用未接受抗凝血治療的受試者)。
9. 具生育潛力的女性(WOCBP)必須在篩選期內(首次試驗用藥給藥前7天內)接受血清孕婦檢測，且結果須為陰性。
主要排除條件
如果受試者符合以下任一項條件，受試者將被排除在本試驗之外：
1. 目標疾病、合併疾病和過往疾病的規定：
a) 已知對試驗藥物的任何成分有過敏病史。
b) 第一次用藥前 2 年內患有其他需要治療的惡性腫瘤受試者將被排除，但接受根治性治療的局部可治癒的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌和其他在 2 年內沒有復發的惡性腫瘤除外。
c) 中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 有原發腫瘤，或活動性或未經治療的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。曾接受過腦轉移治療的受試者，只要臨床穩定至少持續 28 天、無證據顯示新的或擴大的腦轉移，且在試驗用藥前 14 天不需使用高劑量皮質類固醇，可參與本試驗。使用低劑量皮質類固醇 [每日腎上腺皮質酮 (prednisolone) < 20 mg或等效藥物] 的受試者可以參與。
d) 臨床上嚴重的心血管疾病，包括：①充血性心臟衰竭病史 (紐約心臟學會分級 > 2 )；②在第一次用藥前 6 個月內有不穩定型心絞痛病史；③在第一次用藥前 6 個月內新發生心絞痛或心肌梗塞；④在第一次用藥前 6 個月內新發生心房顫動、心室上心律不整或心室性心律不整，且仍處於不穩定狀態、需要接受治療或介入。如果病情得到穩定控制，則允許有心房顫動、心室上心律不整或心室性心律不整的病史的受試者進入試驗。e) 試驗主持人認為有臨床意義的過往或目前心電圖檢查異常，包括在篩選時 QT 間期延長 (使用 Fridericia’s 校正 > 470 msec 的 QT 間期)、安裝心臟節律器或先前診斷患有先天性 QT 間期延長症候群。
f) 除掉髮和貧血外，根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 5.0 版評估，先前治療相關毒性未恢復到 ≤ 1 級或基準點 (註：具有慢性 2 級毒性、經妥善治療後呈現穩定狀況的受試者，由試驗主持人決定，例如化療誘發的第 2 級神經病變)。
g) 已知的先天或後天出血性疾病或出血傾向。
h) 篩選前 3 個月內診斷罹患溶血性貧血或伊凡斯症候群。
i) 無法控制的自體免疫疾病(需要持續接受免疫抑制劑，或是每日prednisolone ≥ 20 mg) 。
1. 目標疾病、合併疾病和過往疾病的規定：
a) 已知對試驗藥物的任何成分有過敏病史。
b) 第一次用藥前 2 年內患有其他需要治療的惡性腫瘤受試者將被排除，但接受根治性治療的局部可治癒的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌和其他在 2 年內沒有復發的惡性腫瘤除外。
c) 中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 有原發腫瘤，或活動性或未經治療的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。曾接受過腦轉移治療的受試者，只要臨床穩定至少持續 28 天、無證據顯示新的或擴大的腦轉移，且在試驗用藥前 14 天不需使用高劑量皮質類固醇，可參與本試驗。使用低劑量皮質類固醇 [每日腎上腺皮質酮 (prednisolone) < 20 mg或等效藥物] 的受試者可以參與。
d) 臨床上嚴重的心血管疾病，包括：①充血性心臟衰竭病史 (紐約心臟學會分級 > 2 )；②在第一次用藥前 6 個月內有不穩定型心絞痛病史；③在第一次用藥前 6 個月內新發生心絞痛或心肌梗塞；④在第一次用藥前 6 個月內新發生心房顫動、心室上心律不整或心室性心律不整，且仍處於不穩定狀態、需要接受治療或介入。如果病情得到穩定控制，則允許有心房顫動、心室上心律不整或心室性心律不整的病史的受試者進入試驗。e) 試驗主持人認為有臨床意義的過往或目前心電圖檢查異常，包括在篩選時 QT 間期延長 (使用 Fridericia’s 校正 > 470 msec 的 QT 間期)、安裝心臟節律器或先前診斷患有先天性 QT 間期延長症候群。
f) 除掉髮和貧血外，根據美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI-CTCAE) 5.0 版評估，先前治療相關毒性未恢復到 ≤ 1 級或基準點 (註：具有慢性 2 級毒性、經妥善治療後呈現穩定狀況的受試者，由試驗主持人決定，例如化療誘發的第 2 級神經病變)。
g) 已知的先天或後天出血性疾病或出血傾向。
h) 篩選前 3 個月內診斷罹患溶血性貧血或伊凡斯症候群。
i) 無法控制的自體免疫疾病(需要持續接受免疫抑制劑，或是每日prednisolone ≥ 20 mg) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
