台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

治療腳指甲的末梢甲下灰指甲症

試驗目的

本試驗主要目的為評估SCH 900340 5% solution在治療腳趾灰指甲的療效、安全性及耐受性。

藥品名稱

液劑

主成份

SCH900340

劑型

084

劑量

5% solution

評估指標

1. 主要評估指標：
在第48週，經指定治療的腳大拇趾指甲完全治癒率。(完全治癒的定義為：經醫師判定受試者修剪過的拇趾指甲完全乾淨(0%的指甲受影響)，KOH顯微鏡觀察陰性並且培養檢測結果為陰性)

2. 次要評估指標：
關鍵療效：
(1) 在第48週，經指定治療的腳大拇趾指甲的治療成功率(治療成功的定義為：經醫師判定受試者修剪過的腳趾指甲是幾乎乾淨(≦10%的指甲仍有影響)的並且經實驗室檢測結果為陰性)
(2) 在第48週，經指定治療的腳大拇趾指甲完全乾淨的比率。
(3) 在第48週，經指定治療的腳大拇趾指甲經實驗室檢測結果為陰性的比率。
其他次要療效：
(1) 在第24週，經指定治療的腳大拇趾指甲的完全治癒率。
(2) 在第52週，經指定治療的腳大拇趾指甲的完全治癒率。
(3) 在第52週，經指定治療的腳大拇趾指甲的治療成功率。
(4) 在第48週及第52週，經指定治療的腳大拇趾指甲的有效治療比率
(5) 在第48週及第52週，經指定治療的腳大拇趾指甲生長出多少乾淨指甲(mm)
(6) 與基線期相比，在第48週及第52週其他腳趾指甲(經治療的腳大拇趾指甲除外)，完全乾淨(0%的指甲受影響)或幾乎乾淨(≦10%的指甲仍有影響)。
安全性評估：
主要安全性變數：
使用藥品(測試藥及對照藥)後，腳趾指甲發生反應的頻率及嚴重度，包括灼熱、刺痛、搔癢、紅斑、脫皮、硬化、水腫、滲出液體、硬皮等症狀。
次要安全性變數：
使用藥品(測試藥及對照藥)後，其生命徵象、不良事件發生頻率、實驗室檢測結果異常。

主要納入條件

1.主要納入條件：
(1)在篩選期間，受試者的年齡在18-75歲之間，男女性皆可，不分種族。
(2)受試者必須患有皮癬黴菌引起的末梢甲下灰指甲症，並且(a)經適當修剪指甲及經醫師目測評估後，至少占作為評估標的的腳大拇趾指甲總面積(從指甲末端到近端以及側邊的面積)25%以上，且(b)不影響指甲基部的25%(指甲基質沒有受影響)，且(c)在篩選期時經真菌學上確認(經中央實驗室氫氧化鉀顯微鏡檢查及細菌培養，確認皮癬黴菌檢查結果陽性)。
(3)在篩選期間，試驗醫師評估受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有生長能力。
(4)在篩選期間，試驗醫師評估受試者作為評估標的的腳大拇趾指甲厚度≦3 mm。
(5)受試者有能力自行塗抹試驗藥物於腳趾指甲上。
(6)在試驗過程中，受試者必須同意不在腳指甲使用其他產品(包括：指甲亮光劑)。
(7)受試者的血液檢測結果(血液學及生化學)必須通過醫師臨床上的判斷。
(8)有懷孕能力且目前有性行為的婦女，同意在進入隨機分配期前開始使用醫學上認可的避孕方法，時間持續至結束接受試驗藥物治療後的4星期。
有效的避孕方法包括使用含有或未含有殺精成份的保險套(男女性皆可)、子宮帽或含殺精成份的子宮帽、子宮內避孕器、口服或注射荷爾蒙避孕劑、手術方式避孕(例如：切除子宮或輸卵管結紮)。
(9)近期無性行為發生但有懷孕能力的婦女，同意在參與本試驗後有性行為時，使用有效的避孕方法。

2.主要排除條件：
(1)受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有解剖學上的異常，包括但不限於遺傳性指甲疾
病、色素沉澱疾病、甲彎曲疾病、指甲創傷、及/或其他異常並經試驗醫師判定會影響療效評估。
(2)受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有以下一種或超過一種以上的狀況:
a.近端甲下灰指甲症
b.白色表面的甲黴菌病、皮癬菌瘤、完全性的側緣型甲黴菌病、黃色/棕色棘狀型甲黴菌病
c.任何非皮黴癬菌感染 (例如Scopulariopsis spp以及Scytialidium spp),
d.其他任何狀況(例如舊傷口)經醫師判斷後，認為可能會影響醫師對於受試者用藥效果的評估。
(3)受試者目前或過去疾病史患有牛皮癬或苔癬病。
(4)若受試者在篩選期第一次非空腹血液檢測時血糖濃度有臨床上的意義，將在篩選期間重複進行一次空腹抽血檢查，檢查項目包括血糖濃度及Hgb A1C。若受試者的Hgb A1C濃度>=8%，受試者將退出試驗。
(5)受試者有顯著的週邊血管疾病或週邊循環損傷，如足背動脈或後脛骨動脈脈搏缺失。
(6)受試者有慢性足癬 (例如 moccasin type)經試驗醫師判斷需接受全身性治療。
(7)受試者有慢性黏膜念珠菌症。
(8)受試者已知有任何免疫不全的疾病史。
(9)受試者有任何完成口服抗黴菌藥物治療超過3個月以上仍治療失敗的記錄(治療失敗的定義為：沒有增加任何可辨識的乾淨指甲)。
(10)受試者在過去6個月以內接受過任何一種癌症的治療，但非黑色素皮膚癌除外。
(11)受試者在近期內已接受下列治療且治療的時間已超過規定的停止時間，或您必須持續接受以下治療。但允許的治療除外。
禁止使用的藥物 (需停止治療時間)
-全身性抗真菌藥物 (進入篩選期前24週)
- 使用於腳趾甲的局部抗真菌劑，但針對足癬的抗真菌劑除外(進入篩選期前12週)
- 口服或肌肉注射皮質類固醇以及口服或肌肉注射抑制免疫劑(進入篩選期前4週)
- 使用於腳部之局部抗發炎藥物、局部皮質類固醇或局部抑制免疫劑(第1天治療的前2週)
- 其他研究用藥物(進入篩選期前4週)
- 針對治療足癬的局部抗真菌劑 (進入篩選期前1週)
(12)經醫師評估，受試者在進入篩選期前6個月內藥物或酒精濫用記錄。
(13)受試者為女性受試者，正處於泌乳期、懷孕期或預備懷孕。

主要排除條件

1.主要納入條件：
(1)在篩選期間，受試者的年齡在18-75歲之間，男女性皆可，不分種族。
(2)受試者必須患有皮癬黴菌引起的末梢甲下灰指甲症，並且(a)經適當修剪指甲及經醫師目測評估後，至少占作為評估標的的腳大拇趾指甲總面積(從指甲末端到近端以及側邊的面積)25%以上，且(b)不影響指甲基部的25%(指甲基質沒有受影響)，且(c)在篩選期時經真菌學上確認(經中央實驗室氫氧化鉀顯微鏡檢查及細菌培養，確認皮癬黴菌檢查結果陽性)。
(3)在篩選期間，試驗醫師評估受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有生長能力。
(4)在篩選期間，試驗醫師評估受試者作為評估標的的腳大拇趾指甲厚度≦3 mm。
(5)受試者有能力自行塗抹試驗藥物於腳趾指甲上。
(6)在試驗過程中，受試者必須同意不在腳指甲使用其他產品(包括：指甲亮光劑)。
(7)受試者的血液檢測結果(血液學及生化學)必須通過醫師臨床上的判斷。
(8)有懷孕能力且目前有性行為的婦女，同意在進入隨機分配期前開始使用醫學上認可的避孕方法，時間持續至結束接受試驗藥物治療後的4星期。
有效的避孕方法包括使用含有或未含有殺精成份的保險套(男女性皆可)、子宮帽或含殺精成份的子宮帽、子宮內避孕器、口服或注射荷爾蒙避孕劑、手術方式避孕(例如：切除子宮或輸卵管結紮)。
(9)近期無性行為發生但有懷孕能力的婦女，同意在參與本試驗後有性行為時，使用有效的避孕方法。

2.主要排除條件：
(1)受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有解剖學上的異常，包括但不限於遺傳性指甲疾
病、色素沉澱疾病、甲彎曲疾病、指甲創傷、及/或其他異常並經試驗醫師判定會影響療效評估。
(2)受試者做為評估標的的腳大拇趾指甲有以下一種或超過一種以上的狀況:
a.近端甲下灰指甲症
b.白色表面的甲黴菌病、皮癬菌瘤、完全性的側緣型甲黴菌病、黃色/棕色棘狀型甲黴菌病
c.任何非皮黴癬菌感染 (例如Scopulariopsis spp以及Scytialidium spp),
d.其他任何狀況(例如舊傷口)經醫師判斷後，認為可能會影響醫師對於受試者用藥效果的評估。
(3)受試者目前或過去疾病史患有牛皮癬或苔癬病。
(4)若受試者在篩選期第一次非空腹血液檢測時血糖濃度有臨床上的意義，將在篩選期間重複進行一次空腹抽血檢查，檢查項目包括血糖濃度及Hgb A1C。若受試者的Hgb A1C濃度>=8%，受試者將退出試驗。
(5)受試者有顯著的週邊血管疾病或週邊循環損傷，如足背動脈或後脛骨動脈脈搏缺失。
(6)受試者有慢性足癬 (例如 moccasin type)經試驗醫師判斷需接受全身性治療。
(7)受試者有慢性黏膜念珠菌症。
(8)受試者已知有任何免疫不全的疾病史。
(9)受試者有任何完成口服抗黴菌藥物治療超過3個月以上仍治療失敗的記錄(治療失敗的定義為：沒有增加任何可辨識的乾淨指甲)。
(10)受試者在過去6個月以內接受過任何一種癌症的治療，但非黑色素皮膚癌除外。
(11)受試者在近期內已接受下列治療且治療的時間已超過規定的停止時間，或您必須持續接受以下治療。但允許的治療除外。
禁止使用的藥物 (需停止治療時間)
-全身性抗真菌藥物 (進入篩選期前24週)
- 使用於腳趾甲的局部抗真菌劑，但針對足癬的抗真菌劑除外(進入篩選期前12週)
- 口服或肌肉注射皮質類固醇以及口服或肌肉注射抑制免疫劑(進入篩選期前4週)
- 使用於腳部之局部抗發炎藥物、局部皮質類固醇或局部抑制免疫劑(第1天治療的前2週)
- 其他研究用藥物(進入篩選期前4週)
- 針對治療足癬的局部抗真菌劑 (進入篩選期前1週)
(12)經醫師評估，受試者在進入篩選期前6個月內藥物或酒精濫用記錄。
(13)受試者為女性受試者，正處於泌乳期、懷孕期或預備懷孕。

臨床試驗計畫

一個採隨機、雙盲、安慰劑對照組的多中心臨床試驗，評估並比較局部使用SCH900340 5% 溶液與安慰劑在治療腳指甲的末梢甲下灰指甲症的安全性及療效

試驗主持人及試驗醫院

適應症