計劃書編號SEE99MA20120305
尚未開始召募
2012-09-01 - 2014-08-31
Phase I
終止收納1
關於核醫藥物99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP)運用於乳癌患者體內分布及安全性的先期研究
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聚天生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
增加腫瘤組織的顯像能力，協
助醫師對乳癌做出準確的評估。
試驗目的
本臨床研究的目的在於評估單次給予罹患乳癌但尚未接受過化學治療的患者3 個不同劑量(5 毫克、10 毫克、20 毫克；1 毫克為1 克的千分之一)的99mTc-GP(含25 mCi，一種核醫藥物的放射劑量單位)，來評估藥物在人體的安全性和體內分布。
藥品名稱
N/A
主成份
99mTc-Glycopeptide
劑型
N/A
劑量
5, 10, 20
評估指標
主要評估指標：
評估三種不同濃度(5mg, 10mg, 20mg)之99mTc-glycopeptide (99m Tc-GP, 20-25 mCi)的體內
分布與放射用量測定。
次要評估指標：
藥物體內分布與放射用量
1. 依據safety data 以及tumor-to-background (T/B) count density ratios，測定99m Tc-GP
之最佳藥物劑量。
2. 依據不同時間的tumor-to-background (T/B) count density ratios，測定注射99m Tc-GP
後之最佳照影時間。
3. 依據乳癌病人的99m Tc-GP 藥物體內分布情形來評估放射用量。
安全性評估
1. 臨床安全性：
生命徵象(體溫、心跳、呼吸)血壓、心電圖、身高體重、基本血液檢查(血球計數、
血紅素等)
2. 實驗室安全性：
血液化學檢查(血中鈉、鉀、鈣、磷酸酵素、血糖、肝功能指數、膽紅素、蛋白質、
尿酸等)
3. 不良反應：
評估不良反應之發生率。
評估三種不同濃度(5mg, 10mg, 20mg)之99mTc-glycopeptide (99m Tc-GP, 20-25 mCi)的體內
分布與放射用量測定。
次要評估指標：
藥物體內分布與放射用量
1. 依據safety data 以及tumor-to-background (T/B) count density ratios，測定99m Tc-GP
之最佳藥物劑量。
2. 依據不同時間的tumor-to-background (T/B) count density ratios，測定注射99m Tc-GP
後之最佳照影時間。
3. 依據乳癌病人的99m Tc-GP 藥物體內分布情形來評估放射用量。
安全性評估
1. 臨床安全性：
生命徵象(體溫、心跳、呼吸)血壓、心電圖、身高體重、基本血液檢查(血球計數、
血紅素等)
2. 實驗室安全性：
血液化學檢查(血中鈉、鉀、鈣、磷酸酵素、血糖、肝功能指數、膽紅素、蛋白質、
尿酸等)
3. 不良反應：
評估不良反應之發生率。
主要納入條件
主要納入條件：
˙病人最近剛被診斷為第1~4期的乳癌，且未開始系統性治療(化療治療或是放射線療法)
˙病人之病情診斷經病理切片確認為侵犯性乳癌
˙年齡大於18歲
˙依照東方腫瘤合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group ECOG)所擬定之日常體能評估標準，身體狀況介於0~2分之間
˙如患者有惡性腫瘤病史，需至少有5年以上的治癒期
˙正常的血液功能：包括白血球> 3,000/毫升(/ml), 嗜中性球> 1,500/毫升(/ml)，血小板> 100,000/毫升(/ml)，血紅素大於 10克/100毫升(10g/dl，但可接受輸血後達到此要求)
˙血清總膽紅素≤1.5毫克/100毫升(mg/dl)，且肝功能指數SGPT < 1.5 倍正常值
˙正常的腎功能 (肌酸酐< 1.5毫克/ml)
˙病人必須簽署本臨床研究的受試者同意書，了解本臨床研究的概況，並願意配合醫
院的規定。
排除條件：
˙病人在診斷為乳癌後，已經接受過化學治療
˙病人無任何原發性乳癌病灶
˙懷孕婦女、性行為活躍、或是有懷孕可能性且無法配合做避孕的病人，不適合參加
這個臨床研究
˙病人在參與本臨床研究前6 個月曾有心肌梗塞，不穩定的心絞痛、未受控制的鬱血
性心衰竭、未受控制的心律不整等，都不適合參與本臨床研究。
˙病人最近剛被診斷為第1~4期的乳癌，且未開始系統性治療(化療治療或是放射線療法)
˙病人之病情診斷經病理切片確認為侵犯性乳癌
˙年齡大於18歲
˙依照東方腫瘤合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group ECOG)所擬定之日常體能評估標準，身體狀況介於0~2分之間
˙如患者有惡性腫瘤病史，需至少有5年以上的治癒期
˙正常的血液功能：包括白血球> 3,000/毫升(/ml), 嗜中性球> 1,500/毫升(/ml)，血小板> 100,000/毫升(/ml)，血紅素大於 10克/100毫升(10g/dl，但可接受輸血後達到此要求)
˙血清總膽紅素≤1.5毫克/100毫升(mg/dl)，且肝功能指數SGPT < 1.5 倍正常值
˙正常的腎功能 (肌酸酐< 1.5毫克/ml)
˙病人必須簽署本臨床研究的受試者同意書，了解本臨床研究的概況，並願意配合醫
院的規定。
排除條件：
˙病人在診斷為乳癌後，已經接受過化學治療
˙病人無任何原發性乳癌病灶
˙懷孕婦女、性行為活躍、或是有懷孕可能性且無法配合做避孕的病人，不適合參加
這個臨床研究
˙病人在參與本臨床研究前6 個月曾有心肌梗塞，不穩定的心絞痛、未受控制的鬱血
性心衰竭、未受控制的心律不整等，都不適合參與本臨床研究。
主要排除條件
主要納入條件：
˙病人最近剛被診斷為第1~4期的乳癌，且未開始系統性治療(化療治療或是放射線療法)
˙病人之病情診斷經病理切片確認為侵犯性乳癌
˙年齡大於18歲
˙依照東方腫瘤合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group ECOG)所擬定之日常體能評估標準，身體狀況介於0~2分之間
˙如患者有惡性腫瘤病史，需至少有5年以上的治癒期
˙正常的血液功能：包括白血球> 3,000/毫升(/ml), 嗜中性球> 1,500/毫升(/ml)，血小板> 100,000/毫升(/ml)，血紅素大於 10克/100毫升(10g/dl，但可接受輸血後達到此要求)
˙血清總膽紅素≤1.5毫克/100毫升(mg/dl)，且肝功能指數SGPT < 1.5 倍正常值
˙正常的腎功能 (肌酸酐< 1.5毫克/ml)
˙病人必須簽署本臨床研究的受試者同意書，了解本臨床研究的概況，並願意配合醫
院的規定。
排除條件：
˙病人在診斷為乳癌後，已經接受過化學治療
˙病人無任何原發性乳癌病灶
˙懷孕婦女、性行為活躍、或是有懷孕可能性且無法配合做避孕的病人，不適合參加
這個臨床研究
˙病人在參與本臨床研究前6 個月曾有心肌梗塞，不穩定的心絞痛、未受控制的鬱血
性心衰竭、未受控制的心律不整等，都不適合參與本臨床研究。
˙病人最近剛被診斷為第1~4期的乳癌，且未開始系統性治療(化療治療或是放射線療法)
˙病人之病情診斷經病理切片確認為侵犯性乳癌
˙年齡大於18歲
˙依照東方腫瘤合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group ECOG)所擬定之日常體能評估標準，身體狀況介於0~2分之間
˙如患者有惡性腫瘤病史，需至少有5年以上的治癒期
˙正常的血液功能：包括白血球> 3,000/毫升(/ml), 嗜中性球> 1,500/毫升(/ml)，血小板> 100,000/毫升(/ml)，血紅素大於 10克/100毫升(10g/dl，但可接受輸血後達到此要求)
˙血清總膽紅素≤1.5毫克/100毫升(mg/dl)，且肝功能指數SGPT < 1.5 倍正常值
˙正常的腎功能 (肌酸酐< 1.5毫克/ml)
˙病人必須簽署本臨床研究的受試者同意書，了解本臨床研究的概況，並願意配合醫
院的規定。
排除條件：
˙病人在診斷為乳癌後，已經接受過化學治療
˙病人無任何原發性乳癌病灶
˙懷孕婦女、性行為活躍、或是有懷孕可能性且無法配合做避孕的病人，不適合參加
這個臨床研究
˙病人在參與本臨床研究前6 個月曾有心肌梗塞，不穩定的心絞痛、未受控制的鬱血
性心衰竭、未受控制的心律不整等，都不適合參與本臨床研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
最多16 人
-
全球人數
最多18 人
