計劃書編號DBPR114-101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06883539
試驗執行中
2024-03-13 - 2028-03-13
Phase I
召募中2
針對晚期實體腫瘤患者評估癌症用藥LXP1788注射劑之安全性、耐受性、藥物動力學與療效研究的臨床一期開放標示與劑量訂定臨床試驗
-
試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1.主要評估指標：(1)訂定LXP1788注射劑之最大耐受劑量(MTD)及建立臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程(RP2D)(2)探討注射LXP1788注射劑後血漿中LXP1788之藥物動力學特性
試驗目的
主要目的:
1.訂定LXP1788注射劑之最大耐受劑量(maximum tolerated dose, MTD)及建立臨床二期試驗之建議藥物劑量(RP2D)
2.探討LXP1788注射劑之藥物動力學
次要目的:
1. 評估LXP1788注射劑之安全性與耐受性
2. 初步評估LXP1788注射劑之抗癌效果
探索性目的:
評估生物標記和抗腫瘤活性間的相關性
藥品名稱
注射劑
主成份
LXP1788
劑型
270
劑量
25 mg/5 mL
評估指標
1.主要評估指標：
(1)訂定LXP1788注射劑之最大耐受劑量(MTD)及建立臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程(RP2D)
(2)探討注射LXP1788注射劑後血漿中LXP1788之藥物動力學特性
(1)訂定LXP1788注射劑之最大耐受劑量(MTD)及建立臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程(RP2D)
(2)探討注射LXP1788注射劑後血漿中LXP1788之藥物動力學特性
主要納入條件
主要納入條件：
(1)受試者已簽署同意書
(2)年歲 > = 18歲的男性或女性病患
(3)平均餘命 > 8週
(4)美國東岸癌症合作組織(ECOG)體能表現狀態為0或1
(5)組織學或細胞學上確認為晚期實體腫瘤，並且現行標準療法對其無效或無有效的治療可供選擇的患者
(6)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量
(7)願意進行腫瘤活組織切片或提供過去的活檢組織樣本以供分析使用，可接受過去三年內採集的最新樣本。
(1)受試者已簽署同意書
(2)年歲 > = 18歲的男性或女性病患
(3)平均餘命 > 8週
(4)美國東岸癌症合作組織(ECOG)體能表現狀態為0或1
(5)組織學或細胞學上確認為晚期實體腫瘤，並且現行標準療法對其無效或無有效的治療可供選擇的患者
(6)實體腫瘤必須依照RECIST 1.1準則可被測量
(7)願意進行腫瘤活組織切片或提供過去的活檢組織樣本以供分析使用，可接受過去三年內採集的最新樣本。
主要排除條件
主要排除條件：
(1)患有其他重大的疾病，如充血性心衰竭、不穩定心絞痛、心肌梗塞（急性或是曾於試驗開始前六個月內發作）、頻繁惡化的慢性阻塞性肺病、無法被藥物控制之高血壓（使用或未使用高血壓藥物時，收縮壓 > = 160毫米汞柱和/或舒張壓 > = 100毫米汞柱）、中風（曾於試驗開始前六個月內發作）、或是正因感染而需要接受靜脈注射抗生素治療之患者
(2)患有中樞神經系統(CNS)轉移症狀且神經不穩定、正為CNS病變而接受放射治療、或需要逐漸增量類固醇藥來控制其CNS疾病之患者。患有轉移性腦病且無症狀的患者，所服用穩定劑量的類固醇藥之期間在篩選時小於14天。
(3)依據下列參數顯示骨髓儲藏量或器官功能不佳：
骨髓
絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1.5 x 10^9/L
血小板計數 < 100 x 10^9/L
血紅素 < 9 g/dL
篩選期前兩週內不允許輸血
肝功能
總膽紅素> 1.5倍正常值上限(ULN)
若無肝臟轉移，AST和ALT > 3倍ULN
若有肝臟轉移，AST和ALT > 5倍ULN
腎功能
依據Cockcroft-Gault公式估算之肌酸酐清除率 (CrCL) < 60 mL/min
(4)已知有第1或第2型人類免疫缺乏病毒(HIV)之病史
(5)因精神疾病而無法遵從試驗規範或是簽署同意書之患者
(6)於第一劑LXP1788前4週內施行重大手術，或持續有術後併發症
(7)依照國家癌症研究院(NCI) – 不良事件常用術語標準(CTCAE) 4.03版，有自任何先前療程、手術或放療產生毒性者，必須先緩解至0或1級，但掉髮、皮膚色素沉著過度或減退不包括在此內
(8)根據試驗主持人之判斷，其原本的醫療病況將使得LXP1788的用藥對其產生危害，或會混淆對毒性或不良事件的解讀
(9)在施用第一劑LXP1788前28天內曾暴露於任何其他研究性或市售抗癌藥物或療程，進行化療及標靶藥物治療者，或第一劑LXP1788時間在蛋白質的5個半衰期內，以時間較長者為準。允許試驗醫師依判斷後對非治癒部位進行放射線治療或疼痛控制。
(10)經試驗主持人判定因病患不可能會遵守試驗的各項程序、限制或需求，而不宜參與試驗之病患
(11)懷孕或哺乳
(12)具有生育能力之男性或女性但不願使用有效方法避孕
(13)B型肝炎(B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg))或C型肝炎(C型肝炎病毒抗體呈陽性反應且可檢測到C型肝炎病毒RNA)檢測陽性
(14)對LXP1788注射劑的任何成分有過敏反應病史
(1)患有其他重大的疾病，如充血性心衰竭、不穩定心絞痛、心肌梗塞（急性或是曾於試驗開始前六個月內發作）、頻繁惡化的慢性阻塞性肺病、無法被藥物控制之高血壓（使用或未使用高血壓藥物時，收縮壓 > = 160毫米汞柱和/或舒張壓 > = 100毫米汞柱）、中風（曾於試驗開始前六個月內發作）、或是正因感染而需要接受靜脈注射抗生素治療之患者
(2)患有中樞神經系統(CNS)轉移症狀且神經不穩定、正為CNS病變而接受放射治療、或需要逐漸增量類固醇藥來控制其CNS疾病之患者。患有轉移性腦病且無症狀的患者，所服用穩定劑量的類固醇藥之期間在篩選時小於14天。
(3)依據下列參數顯示骨髓儲藏量或器官功能不佳：
骨髓
絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1.5 x 10^9/L
血小板計數 < 100 x 10^9/L
血紅素 < 9 g/dL
篩選期前兩週內不允許輸血
肝功能
總膽紅素> 1.5倍正常值上限(ULN)
若無肝臟轉移，AST和ALT > 3倍ULN
若有肝臟轉移，AST和ALT > 5倍ULN
腎功能
依據Cockcroft-Gault公式估算之肌酸酐清除率 (CrCL) < 60 mL/min
(4)已知有第1或第2型人類免疫缺乏病毒(HIV)之病史
(5)因精神疾病而無法遵從試驗規範或是簽署同意書之患者
(6)於第一劑LXP1788前4週內施行重大手術，或持續有術後併發症
(7)依照國家癌症研究院(NCI) – 不良事件常用術語標準(CTCAE) 4.03版，有自任何先前療程、手術或放療產生毒性者，必須先緩解至0或1級，但掉髮、皮膚色素沉著過度或減退不包括在此內
(8)根據試驗主持人之判斷，其原本的醫療病況將使得LXP1788的用藥對其產生危害，或會混淆對毒性或不良事件的解讀
(9)在施用第一劑LXP1788前28天內曾暴露於任何其他研究性或市售抗癌藥物或療程，進行化療及標靶藥物治療者，或第一劑LXP1788時間在蛋白質的5個半衰期內，以時間較長者為準。允許試驗醫師依判斷後對非治癒部位進行放射線治療或疼痛控制。
(10)經試驗主持人判定因病患不可能會遵守試驗的各項程序、限制或需求，而不宜參與試驗之病患
(11)懷孕或哺乳
(12)具有生育能力之男性或女性但不願使用有效方法避孕
(13)B型肝炎(B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg))或C型肝炎(C型肝炎病毒抗體呈陽性反應且可檢測到C型肝炎病毒RNA)檢測陽性
(14)對LXP1788注射劑的任何成分有過敏反應病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
