計劃書編號KOM-PAX1-001
試驗已結束
2021-01-01 - 2024-12-31
Phase II
終止收納7
一項PAX-1對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、平行、安慰劑對照的IIa期多中心臨床試驗
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
持續性癌症疼痛
試驗目的
主要目的：
本試驗的主要目的為根據每日疼痛平均值降低30% (含)以上的患者人數來評估每天服用7.5 mg PAX-1在治療持續性癌症疼痛之輔助性止痛的功效。疼痛指數將由共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical rating scale, NRS) 來評估。
次要目的：
評估每天服用7.5 mg PAX-1在減少對鴉片類藥物的需求並輔助治療持續性癌症疼痛的臨床益處，評估方法如下：
1.減少病人鴉片類藥物的使用量（包含治療背景和/或突發性疼痛(救援)之藥物）。以換算成嗎啡當量 (morphine-equivalents) 後的總和作為評估標準
2.NRS疼痛指數平均值的變化
3.突發性疼痛的頻率
4.功能狀況：美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀況量表
5.病人報告效果 (Patient reported outcome)：簡明疼痛調查表（Short Form Brief Pain Inventory）
6.病患整體改善量表（Patient Global Impression of Change, PGIC）
7.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的藥效學
8.評估PAX-1使用在患有持續性癌症疼痛之患者的安全性和耐受性
藥品名稱
錠劑
主成份
劑型
110
劑量
評估指標
以共11個等級（0到10）的數字評估量表 (Numerical Rating Scale, NRS) 所記錄的每日疼痛指數為依據，在為期4週之雙盲治療期 1結束時的每日疼痛指數之平均值相較於在篩選期間連續7天所記錄的基線值降低 ≥30% 的患者人數。每日疼痛指數之平均值是指患者在日誌中所記錄，回診訪視前7天的每日整體疼痛指數之平均值。
主要納入條件
1. 18歲(含)以上之男性或女性
2. 患有晚期實體腫瘤 (即不太可能藉由治療而被治癒或控制的腫瘤 )、產生抗性或復發的晚期多發性骨髓瘤或產生抗性或復發的非何杰金氏淋巴瘤且預估存活期大於或等於 3個月
3. 患有持續性癌症疼痛，且在篩選期間至少連續7天接受穩定的鴉片類藥物治療。持續性癌症疼痛 指由原 發癌或轉移後所造成的疼痛（即慢性癌症疼痛）或癌症治療所引起的疼痛 （即慢性治療後疼痛 ）
4. 在篩選期間連續7天中至少有 2天每天至少一次所記錄的NRS大於或等於 4
5. 如果目前正在接受輔助性止痛藥物治療，則在篩選期前7天內要有穩定的給藥方案（即劑量不變）
6. 如果目前正在接受癌症治療（荷爾蒙治療，生物製劑治療，化學治療，標靶治療或放射線治療），則在篩選期前有至少2週的穩定癌症治療方案
7. ECOG體能狀況評估為 0-3級的患者
8. 患者必須能了解試驗的性質並具有簽署受試者同意書的能力。有意願遵循所安排的回診訪視，填寫問卷及日誌，並告知試驗人員所發生的不良事件和併用藥物。
9. 患者必須有適當的血液，肝和腎功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數（absolute neutrophil count, ANC）＞ 1.5 x10^9/升 (L)
b. 血小板計數 ＞ 100 x10^9/升 (L)
c. 血紅素 ＞ 90 克/升 (L)（即 ＞ 9.0克/分升 (dL)）
d. 總膽紅素 ＜ 正常值上限 (ULN) 的1.5倍（如果患者患有吉伯特氏症候群，則＜ 2.5 x ULN）
e. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN；肝轉移或肝癌患者 ≤ 5 x ULN
f. 血清肌酸酐在正常值內或計算得出的肌酸酐清除率 ＞ 50 毫升/分鐘 (mL/min)
g. 血清中鉀和鎂的濃度在正常值內（如果濃度過低，可以使用鉀和鎂補充療法）
h. 血清中電解質濃度（包括鈉，鈣，磷和氯）在正常值內或試驗醫師認為數值無臨床上顯著意義
血清電解質濃度（包含以上（g）和（h）中所列出的電解質）不在正常值內的患者可在篩選期間重新檢測一次。
10. 患者可以口服藥物
11. 若患者為女性，則必須是：
a. 不具生育能力、停經。且在篩選期時血清中濾泡成熟激素（FSH）的含量需大於 40 mIU/mL （70歲（含）以上的患者不需接受此檢驗），或臨床上判斷為不育（例如子宮已經被移除）
b. 若具生育能力，則在開始服用試驗藥物前，懷孕測試的結果須為陰性，以排除懷孕的可能。
12. 如果是男性或具有生育能力的女性，則患者必須同意從篩選期開始到試驗最後一次訪視後的90天內不懷孕，並使用有效的避孕方法。有效的避孕方法條列在計劃書第8.1.4節
13. 患者必須同意在參加此臨床試驗期間不再參與其他介入性試驗。
2. 患有晚期實體腫瘤 (即不太可能藉由治療而被治癒或控制的腫瘤 )、產生抗性或復發的晚期多發性骨髓瘤或產生抗性或復發的非何杰金氏淋巴瘤且預估存活期大於或等於 3個月
3. 患有持續性癌症疼痛，且在篩選期間至少連續7天接受穩定的鴉片類藥物治療。持續性癌症疼痛 指由原 發癌或轉移後所造成的疼痛（即慢性癌症疼痛）或癌症治療所引起的疼痛 （即慢性治療後疼痛 ）
4. 在篩選期間連續7天中至少有 2天每天至少一次所記錄的NRS大於或等於 4
5. 如果目前正在接受輔助性止痛藥物治療，則在篩選期前7天內要有穩定的給藥方案（即劑量不變）
6. 如果目前正在接受癌症治療（荷爾蒙治療，生物製劑治療，化學治療，標靶治療或放射線治療），則在篩選期前有至少2週的穩定癌症治療方案
7. ECOG體能狀況評估為 0-3級的患者
8. 患者必須能了解試驗的性質並具有簽署受試者同意書的能力。有意願遵循所安排的回診訪視，填寫問卷及日誌，並告知試驗人員所發生的不良事件和併用藥物。
9. 患者必須有適當的血液，肝和腎功能：
a. 絕對嗜中性白血球計數（absolute neutrophil count, ANC）＞ 1.5 x10^9/升 (L)
b. 血小板計數 ＞ 100 x10^9/升 (L)
c. 血紅素 ＞ 90 克/升 (L)（即 ＞ 9.0克/分升 (dL)）
d. 總膽紅素 ＜ 正常值上限 (ULN) 的1.5倍（如果患者患有吉伯特氏症候群，則＜ 2.5 x ULN）
e. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN；肝轉移或肝癌患者 ≤ 5 x ULN
f. 血清肌酸酐在正常值內或計算得出的肌酸酐清除率 ＞ 50 毫升/分鐘 (mL/min)
g. 血清中鉀和鎂的濃度在正常值內（如果濃度過低，可以使用鉀和鎂補充療法）
h. 血清中電解質濃度（包括鈉，鈣，磷和氯）在正常值內或試驗醫師認為數值無臨床上顯著意義
血清電解質濃度（包含以上（g）和（h）中所列出的電解質）不在正常值內的患者可在篩選期間重新檢測一次。
10. 患者可以口服藥物
11. 若患者為女性，則必須是：
a. 不具生育能力、停經。且在篩選期時血清中濾泡成熟激素（FSH）的含量需大於 40 mIU/mL （70歲（含）以上的患者不需接受此檢驗），或臨床上判斷為不育（例如子宮已經被移除）
b. 若具生育能力，則在開始服用試驗藥物前，懷孕測試的結果須為陰性，以排除懷孕的可能。
12. 如果是男性或具有生育能力的女性，則患者必須同意從篩選期開始到試驗最後一次訪視後的90天內不懷孕，並使用有效的避孕方法。有效的避孕方法條列在計劃書第8.1.4節
13. 患者必須同意在參加此臨床試驗期間不再參與其他介入性試驗。
主要排除條件
1. 試驗醫師評估患者有可能影響試驗藥物吸收的腸胃道疾病（例如：臨床明顯異常之慢性腹瀉或嘔吐、 吸收不良症候群或小腸切除）
2. 有HIV或AIDS，自體免疫性疾病（包括克隆氏症和發炎性腸道疾病）或曾接受過器官移植因而需接受免疫抑制劑治療者
3. 試驗過程中接受任何非預期的緩解癌症疼痛目的的緩和性放射治療
4. 在試驗期間的計畫性重大手術。
5. 正在哺乳的女性患者。
6. ECG檢測QTcF ＞ 450毫秒 (男性) 或QTcF ＞ 470毫秒 (女性)。
7. 患者有無法有效控制的心臟病（例如，無法有效控制的高血壓（舒張壓（DBP）＞ 100，或收縮壓（SBP）＞ 180）），嚴重且不穩定的心絞痛，近期（篩選期前12個月內）發生心肌梗塞。
8. 中度至重度心臟衰竭的患者，即紐約心臟協會功能分級（NYHA）III或IV級。
9. 已知有對偏亞砷酸鈉，相關化合物或試驗藥物的任何賦形劑過敏的患者（賦形劑的成分請見計劃書第6.1節）
10. 篩選期前4週內曾接受過任何試驗性治療。
11. 過去治療造成的毒性反應嚴重程度仍為大於或等於 CTCAE 第2級（血紅蛋白，脫髮，色素沉澱和化療引起的神經毒性不在此限）。
12. 試驗醫師認為患者不適合參加本試驗。
2. 有HIV或AIDS，自體免疫性疾病（包括克隆氏症和發炎性腸道疾病）或曾接受過器官移植因而需接受免疫抑制劑治療者
3. 試驗過程中接受任何非預期的緩解癌症疼痛目的的緩和性放射治療
4. 在試驗期間的計畫性重大手術。
5. 正在哺乳的女性患者。
6. ECG檢測QTcF ＞ 450毫秒 (男性) 或QTcF ＞ 470毫秒 (女性)。
7. 患者有無法有效控制的心臟病（例如，無法有效控制的高血壓（舒張壓（DBP）＞ 100，或收縮壓（SBP）＞ 180）），嚴重且不穩定的心絞痛，近期（篩選期前12個月內）發生心肌梗塞。
8. 中度至重度心臟衰竭的患者，即紐約心臟協會功能分級（NYHA）III或IV級。
9. 已知有對偏亞砷酸鈉，相關化合物或試驗藥物的任何賦形劑過敏的患者（賦形劑的成分請見計劃書第6.1節）
10. 篩選期前4週內曾接受過任何試驗性治療。
11. 過去治療造成的毒性反應嚴重程度仍為大於或等於 CTCAE 第2級（血紅蛋白，脫髮，色素沉澱和化療引起的神經毒性不在此限）。
12. 試驗醫師認為患者不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
64 人
