計劃書編號NBM-BMX-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06012695
試驗執行中
2023-08-01 - 2027-04-30
Phase I/II
召募中4
NBM-BMX 單獨使用或併用放射治療及 Temozolomide 用於實體腫瘤或新診斷神經膠母細胞瘤患者之第 1b/2 期開放性臨床試驗
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新診斷神經膠母細胞瘤
試驗目的
A 組 (單一療法，晚期實體腫瘤)
主要目標：
• 確立 NBM-BMX 單一療法於晚期實體腫瘤患者的最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）或最高可投予劑量（maximum feasible dose, MFD）
次要目標：
• 評估 NBM-BMX 單一療法的安全性及耐受性
• 確立 NBM-BMX 膠囊的藥物動力學（pharmacokinetics, PK）
• 評估 NBM-BMX 單一療法的初步療效
B 組 (併用療法，新診斷神經膠母細胞)
主要目標：
第 1b 期（劑量增量）
• 確立 NBM-BMX 併用放射治療及 Temozolomide （TMZ）於新診斷神經膠母細胞瘤患者的最大耐受劑量（MTD）或最高可投予劑量（ MFD）及第二期試驗之建議劑量（recommended Phase 2 dose, RP2D）
第 2 期（擴展收案期）
• 評估 NBM-BMX 併用放射治療及 TMZ 於新診斷神經膠母細胞瘤患者的療效
次要目標：
第 1b 期及第 2 期
• 評估 NBM-BMX 併用放射治療及 TMZ 的安全性及耐受性
• 確立 NBM-BMX 膠囊併用放射治療及 TMZ 的藥物動力學（PK）
探索性目標：
第 1b 期及第 2 期
• 評估腫瘤反應和各種分子標記間的關係
藥品名稱
NBM-BMX
主成份
NBM-BMX
劑型
膠囊劑
劑量
100mg
評估指標
A 組 (晚期實體腫瘤)
• 每個劑量組的劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）發生頻率
B 組 (新診斷神經膠母細胞瘤)
第 1b 期
• 每個劑量組的劑量限制毒性（DLT）發生頻率
第 2 期
• 六個月疾病無惡化存活率（Progression-free survival rate at 6 months, PFS6 rate）
• 每個劑量組的劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）發生頻率
B 組 (新診斷神經膠母細胞瘤)
第 1b 期
• 每個劑量組的劑量限制毒性（DLT）發生頻率
第 2 期
• 六個月疾病無惡化存活率（Progression-free survival rate at 6 months, PFS6 rate）
主要納入條件
A 組（晚期實體腫瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3.經組織學或細胞學檢測確認為晚期實體腫瘤，且經標準治療無效或無標準治療可用。
4.依據實體腫瘤反應評估標準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）v1.1或神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀況為0到2分。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）75,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3. 經組織學檢測確認為新診斷的神經膠母細胞瘤，包含無法切除、部分切除或已切除神經膠母細胞瘤的受試者。
4.篩選期及同步治療期開始前（第一天）的卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於60。
5.依據神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,500個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）100,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated globerular filtration rate, eGFR）大於或等於 60毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3.經組織學或細胞學檢測確認為晚期實體腫瘤，且經標準治療無效或無標準治療可用。
4.依據實體腫瘤反應評估標準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）v1.1或神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀況為0到2分。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）75,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3. 經組織學檢測確認為新診斷的神經膠母細胞瘤，包含無法切除、部分切除或已切除神經膠母細胞瘤的受試者。
4.篩選期及同步治療期開始前（第一天）的卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於60。
5.依據神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,500個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）100,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated globerular filtration rate, eGFR）大於或等於 60毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
A 組（晚期實體腫瘤）
受試者若有下列任一情況，將無法參加本研究計畫：
1.接受首劑NBM-BMX前28天或該藥物的五個半衰期內（取兩者中間較短的），曾接受試驗中或已核准上市之全身性抗癌藥物治療。
2. 接受首劑NBM-BMX前28天內曾接受根除性（curative）放射線治療或前7天內曾接受緩和性
（palliative）放射線治療。
3.目前正在使用細胞色素P450酵素2C8 (CYP2C8)的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲布脂]）或強誘導劑。
4.服用第一劑NBM-BMX前的 6 個月內出現以下任何一種情況：肺栓塞、深部靜脈栓塞、心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包含暫時性腦缺血）。
5.B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限者則不在此限。
6.已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，本試驗案並不會進行HIV檢測。
7.不同意在試驗期間使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
8.
懷孕或哺乳者。
9.其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗廠商評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
10. 服用第一劑 NBM-BMX 前 28 天內曾接受過大型手術（由試驗主持人判斷），或有任何持續的術後併發症。
11. 5 年內曾罹患其他原發性癌症的病史，但任何原位癌的受試者則不在此限。
12. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損的受試者。
13. 對NBM-BMX 膠囊的賦形劑有過敏反應病史。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者若有下列任一情況，將無法參加本研究計畫：
1.曾經接受其他神經膠母細胞瘤的治療（包含Gliadel wafer implant [格利得植入劑]、免疫治療、其他試驗藥物或放射線治療）。
2.目前正在使用細胞色素P450酵素2C8 (CYP2C8)的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲布脂]）或強誘導劑。
3.在服用第一劑NBM-BMX 五天內，使用全身性類固醇dexamethasone（迪皮質醇）或與其劑量強度相等之其他類固醇藥物的劑量大於每天8毫克。
4.曾經對temozolomide （例如：帝盟多®）或decarbazine （達卡巴仁®）產生過敏反應。
5.服用第一劑NBM-BMX前的 6 個月內出現以下任何一種情況：肺栓塞、深部靜脈栓塞、心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包含暫時性腦缺血）。
6.B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限者則不在此限。
7.已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，本試驗案並不會進行HIV檢測。
8.不同意在試驗期間及服用最後一劑temozolomide後的6個月內使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
9.懷孕或哺乳者。
10.其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗廠商評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
11. 5 年內曾罹患其他原發性癌症的病史。但任何原位癌的受試者則不在此限。
12. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損的受試者
13. 對NBM-BMX 膠囊的賦形劑有過敏反應病史
受試者若有下列任一情況，將無法參加本研究計畫：
1.接受首劑NBM-BMX前28天或該藥物的五個半衰期內（取兩者中間較短的），曾接受試驗中或已核准上市之全身性抗癌藥物治療。
2. 接受首劑NBM-BMX前28天內曾接受根除性（curative）放射線治療或前7天內曾接受緩和性
（palliative）放射線治療。
3.目前正在使用細胞色素P450酵素2C8 (CYP2C8)的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲布脂]）或強誘導劑。
4.服用第一劑NBM-BMX前的 6 個月內出現以下任何一種情況：肺栓塞、深部靜脈栓塞、心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包含暫時性腦缺血）。
5.B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限者則不在此限。
6.已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，本試驗案並不會進行HIV檢測。
7.不同意在試驗期間使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
8.
懷孕或哺乳者。
9.其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗廠商評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
10. 服用第一劑 NBM-BMX 前 28 天內曾接受過大型手術（由試驗主持人判斷），或有任何持續的術後併發症。
11. 5 年內曾罹患其他原發性癌症的病史，但任何原位癌的受試者則不在此限。
12. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損的受試者。
13. 對NBM-BMX 膠囊的賦形劑有過敏反應病史。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者若有下列任一情況，將無法參加本研究計畫：
1.曾經接受其他神經膠母細胞瘤的治療（包含Gliadel wafer implant [格利得植入劑]、免疫治療、其他試驗藥物或放射線治療）。
2.目前正在使用細胞色素P450酵素2C8 (CYP2C8)的強效抑制劑（如 gemfibrozil [健菲布脂]）或強誘導劑。
3.在服用第一劑NBM-BMX 五天內，使用全身性類固醇dexamethasone（迪皮質醇）或與其劑量強度相等之其他類固醇藥物的劑量大於每天8毫克。
4.曾經對temozolomide （例如：帝盟多®）或decarbazine （達卡巴仁®）產生過敏反應。
5.服用第一劑NBM-BMX前的 6 個月內出現以下任何一種情況：肺栓塞、深部靜脈栓塞、心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭或腦中風（包含暫時性腦缺血）。
6.B型肝炎病毒抗原（HBsAg）陽性或C型肝炎病毒抗體（anti-HCV antibody）陽性者，但B型肝炎病毒DNA量或C型肝炎病毒RNA量低於偵測範圍下限者則不在此限。
7.已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，本試驗案並不會進行HIV檢測。
8.不同意在試驗期間及服用最後一劑temozolomide後的6個月內使用有效的避孕方式之具生育能力的女性或男性受試者。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
9.懷孕或哺乳者。
10.其他嚴重急性或慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常，經試驗主持人或試驗廠商評估，認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗者。
11. 5 年內曾罹患其他原發性癌症的病史。但任何原位癌的受試者則不在此限。
12. 吞嚥困難（包含需要鼻胃管者），或口服藥物吸收能力受損的受試者
13. 對NBM-BMX 膠囊的賦形劑有過敏反應病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
79 人
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全球人數
79 人
