計劃書編號MG-S-2525-004
尚未開始召募
2021-09-01 - 2023-08-31
Phase II
終止收納1
慢性阻塞性肺病藥物 MG-S-2525 對於病患的安全性與療效性評估之前導性試驗
-
試驗申請者
碩德生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
信力生技股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
試驗目的
主要目的:
1. 評估 MG-S-2525 於COPD患者的安全性及耐受性。
2. 評估MG-S-2525對於痰液中嗜中性球比例的影響。
3. 評估MG-S-2525對於血漿中C反應蛋白變化的影響。
次要目的:
1. 評估MG-S-2525對於痰液中嗜中性球數量的影響。
2. 評估MG-S-2525對於痰液中嗜酸性球, 巨噬細胞及淋巴球數量及比例的影響。
3. 評估MG-S-2525對於痰液中介白素6、介白素8、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋白以及C-C趨化激素5變化的影響。
4. 評估MG-S-2525對於血漿中纖維蛋白原、介白素6、介白素8、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋以及C-C趨化激素5變化的影響。
5. 評估MG-S-2525對於使用支氣管擴張劑前的用力呼氣一秒量 (FEV1)影響。
6. 評估MG-S-2525對於使用支氣管擴張劑後的用力呼氣一秒量 (FEV1)影響。
7. 評估MG-S-2525對患者生活品質 (CAT問卷)的影響。
藥品名稱
主成份
HL0
劑型
劑量
200
評估指標
主要評估指標
1. 安全性及耐受性
1.1. 不管跟試驗藥品有無關係，嚴重不良事件(SAE)以及治療期間出現的不良事件(AE)。
1.2. 生命徵象的變化 (收縮壓及舒張壓、心跳、呼吸頻率、體溫及體重)。
1.3. 心電圖檢驗值變化
1.4. 不正常的實驗室數值
2. 療效性評估
2.1. 細胞學分析：從基準訪視至服藥後的痰液中嗜中性球比例的變化
2.2. 生物標記分析：從基準訪視至服藥後的血漿中C反應蛋白變化。
次要評估指標
1. 細胞學分析
1.1. 從基準訪視至服藥後的痰液中嗜中性球數量變化
1.2. 從基準訪視至服藥後的痰液中嗜酸性球, 巨噬細胞, 淋巴球數量及比例的變化
2. 生物標記分析
2.1. 從基準訪視至服藥後的痰液中介白素6、介白素8 、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋白以及C-C趨化激素5變化。
2.2. 從基準訪視至服藥後的血漿中纖維蛋白原、介白素6、介白素8、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋白 以及C-C趨化激素5變化。
3. 肺功能評估
3.1. 從基準訪視起至服藥後，使用支氣管擴張劑前的用力呼氣一秒量 (FEV1)變化。
3.2. 從基準訪視起至服藥後，使用支氣管擴張劑後的用力呼氣一秒量 (FEV1)變化。
4. 生活品質評估
4.1. 從基準訪視起至服藥後，評估服藥後對患者CAT問卷評分的影響。
1. 安全性及耐受性
1.1. 不管跟試驗藥品有無關係，嚴重不良事件(SAE)以及治療期間出現的不良事件(AE)。
1.2. 生命徵象的變化 (收縮壓及舒張壓、心跳、呼吸頻率、體溫及體重)。
1.3. 心電圖檢驗值變化
1.4. 不正常的實驗室數值
2. 療效性評估
2.1. 細胞學分析：從基準訪視至服藥後的痰液中嗜中性球比例的變化
2.2. 生物標記分析：從基準訪視至服藥後的血漿中C反應蛋白變化。
次要評估指標
1. 細胞學分析
1.1. 從基準訪視至服藥後的痰液中嗜中性球數量變化
1.2. 從基準訪視至服藥後的痰液中嗜酸性球, 巨噬細胞, 淋巴球數量及比例的變化
2. 生物標記分析
2.1. 從基準訪視至服藥後的痰液中介白素6、介白素8 、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋白以及C-C趨化激素5變化。
2.2. 從基準訪視至服藥後的血漿中纖維蛋白原、介白素6、介白素8、嗜中性彈性蛋白酶、嗜酸性陽離子蛋白 以及C-C趨化激素5變化。
3. 肺功能評估
3.1. 從基準訪視起至服藥後，使用支氣管擴張劑前的用力呼氣一秒量 (FEV1)變化。
3.2. 從基準訪視起至服藥後，使用支氣管擴張劑後的用力呼氣一秒量 (FEV1)變化。
4. 生活品質評估
4.1. 從基準訪視起至服藥後，評估服藥後對患者CAT問卷評分的影響。
主要納入條件
納入條件：
(1)受試者的年齡≥20歲, ≦90歲。
(2)曾經吸菸或目前正吸菸的受試者的吸菸史至少要10包年
(3)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量(FEV1)/用力呼氣肺活量(FVC)<0.7
(4)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量預測值<50%
(5)試驗前四週內COPD病情穩定。
(6)過去12個月內曾發生兩次急性惡化(需使用全身性類固醇治療、或使用抗生素、或導致急診送醫)以上或因一次急性惡化導致住院。
(7)血液中嗜中性球比例>65%
(8)接受試驗藥物開始前四週內無重大創傷或手術，或沒有預期在試驗期間執行重大手術。
(9)受試者的預期壽命為6個月以上。
(10)受試者之腎絲球過濾率(GFR)≥60毫升/分鐘。
排除條件
(1)受試者以任何形式接受氧氣治療≥15小時/天。
(2)受試者有藥物或酒精濫用病史(將依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM-IV]標準判定)。
(3)試驗主持人認為受試者若有干擾試驗指標評估的狀況或有其他疾病(周邊血管疾病、骨骼肌肉疾病、病態性肥胖症)可能會限制受試者的行動(除肺動脈高壓)。
(4)血液中嗜酸性球≥300 顆/µL
(5)病情不穩的心臟相關疾病。
(6)病情不穩的糖尿病或高血壓。
(7)受試者被確診罹患除了標準預防措施外，會經由空氣傳播、飛沫或接觸之傳染病(例:結核病)。
(8)受試者在4週內接受過全身性皮質類固醇治療，除穩定接受口服低劑量(每日prednisolone 10毫克以下或等效劑量之類固醇) 4週以上。
(9)在進入本試驗前，過去三年內具惡性腫瘤病史但不包含診斷為已根治或緩解超過一年的皮膚癌及原位癌。
(10)試驗前四週下呼吸道感染未獲得解決
(11)據病歷紀錄，被診斷患有氣喘或其他相關的肺部疾病（例如支氣管擴張症, 囊性纖維化, 肺癌, 間質性肺疾病）和活動性肺結核。
(12)alpha-1-抗胰蛋白酶 (antitrypsin)缺陷
(13)符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-總膽紅素> 2.0 X 正常值上限 (ULN)
(14)受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）的感染
- Anti HIV I/II Ab 陽性
(1)受試者的年齡≥20歲, ≦90歲。
(2)曾經吸菸或目前正吸菸的受試者的吸菸史至少要10包年
(3)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量(FEV1)/用力呼氣肺活量(FVC)<0.7
(4)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量預測值<50%
(5)試驗前四週內COPD病情穩定。
(6)過去12個月內曾發生兩次急性惡化(需使用全身性類固醇治療、或使用抗生素、或導致急診送醫)以上或因一次急性惡化導致住院。
(7)血液中嗜中性球比例>65%
(8)接受試驗藥物開始前四週內無重大創傷或手術，或沒有預期在試驗期間執行重大手術。
(9)受試者的預期壽命為6個月以上。
(10)受試者之腎絲球過濾率(GFR)≥60毫升/分鐘。
排除條件
(1)受試者以任何形式接受氧氣治療≥15小時/天。
(2)受試者有藥物或酒精濫用病史(將依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM-IV]標準判定)。
(3)試驗主持人認為受試者若有干擾試驗指標評估的狀況或有其他疾病(周邊血管疾病、骨骼肌肉疾病、病態性肥胖症)可能會限制受試者的行動(除肺動脈高壓)。
(4)血液中嗜酸性球≥300 顆/µL
(5)病情不穩的心臟相關疾病。
(6)病情不穩的糖尿病或高血壓。
(7)受試者被確診罹患除了標準預防措施外，會經由空氣傳播、飛沫或接觸之傳染病(例:結核病)。
(8)受試者在4週內接受過全身性皮質類固醇治療，除穩定接受口服低劑量(每日prednisolone 10毫克以下或等效劑量之類固醇) 4週以上。
(9)在進入本試驗前，過去三年內具惡性腫瘤病史但不包含診斷為已根治或緩解超過一年的皮膚癌及原位癌。
(10)試驗前四週下呼吸道感染未獲得解決
(11)據病歷紀錄，被診斷患有氣喘或其他相關的肺部疾病（例如支氣管擴張症, 囊性纖維化, 肺癌, 間質性肺疾病）和活動性肺結核。
(12)alpha-1-抗胰蛋白酶 (antitrypsin)缺陷
(13)符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-總膽紅素> 2.0 X 正常值上限 (ULN)
(14)受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）的感染
- Anti HIV I/II Ab 陽性
主要排除條件
納入條件：
(1)受試者的年齡≥20歲, ≦90歲。
(2)曾經吸菸或目前正吸菸的受試者的吸菸史至少要10包年
(3)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量(FEV1)/用力呼氣肺活量(FVC)<0.7
(4)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量預測值<50%
(5)試驗前四週內COPD病情穩定。
(6)過去12個月內曾發生兩次急性惡化(需使用全身性類固醇治療、或使用抗生素、或導致急診送醫)以上或因一次急性惡化導致住院。
(7)血液中嗜中性球比例>65%
(8)接受試驗藥物開始前四週內無重大創傷或手術，或沒有預期在試驗期間執行重大手術。
(9)受試者的預期壽命為6個月以上。
(10)受試者之腎絲球過濾率(GFR)≥60毫升/分鐘。
排除條件
(1)受試者以任何形式接受氧氣治療≥15小時/天。
(2)受試者有藥物或酒精濫用病史(將依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM-IV]標準判定)。
(3)試驗主持人認為受試者若有干擾試驗指標評估的狀況或有其他疾病(周邊血管疾病、骨骼肌肉疾病、病態性肥胖症)可能會限制受試者的行動(除肺動脈高壓)。
(4)血液中嗜酸性球≥300 顆/µL
(5)病情不穩的心臟相關疾病。
(6)病情不穩的糖尿病或高血壓。
(7)受試者被確診罹患除了標準預防措施外，會經由空氣傳播、飛沫或接觸之傳染病(例:結核病)。
(8)受試者在4週內接受過全身性皮質類固醇治療，除穩定接受口服低劑量(每日prednisolone 10毫克以下或等效劑量之類固醇) 4週以上。
(9)在進入本試驗前，過去三年內具惡性腫瘤病史但不包含診斷為已根治或緩解超過一年的皮膚癌及原位癌。
(10)試驗前四週下呼吸道感染未獲得解決
(11)據病歷紀錄，被診斷患有氣喘或其他相關的肺部疾病（例如支氣管擴張症, 囊性纖維化, 肺癌, 間質性肺疾病）和活動性肺結核。
(12)alpha-1-抗胰蛋白酶 (antitrypsin)缺陷
(13)符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-總膽紅素> 2.0 X 正常值上限 (ULN)
(14)受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）的感染
- Anti HIV I/II Ab 陽性
(1)受試者的年齡≥20歲, ≦90歲。
(2)曾經吸菸或目前正吸菸的受試者的吸菸史至少要10包年
(3)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量(FEV1)/用力呼氣肺活量(FVC)<0.7
(4)吸入支氣管擴張劑後，用力呼氣一秒量預測值<50%
(5)試驗前四週內COPD病情穩定。
(6)過去12個月內曾發生兩次急性惡化(需使用全身性類固醇治療、或使用抗生素、或導致急診送醫)以上或因一次急性惡化導致住院。
(7)血液中嗜中性球比例>65%
(8)接受試驗藥物開始前四週內無重大創傷或手術，或沒有預期在試驗期間執行重大手術。
(9)受試者的預期壽命為6個月以上。
(10)受試者之腎絲球過濾率(GFR)≥60毫升/分鐘。
排除條件
(1)受試者以任何形式接受氧氣治療≥15小時/天。
(2)受試者有藥物或酒精濫用病史(將依據精神疾病診斷與統計手冊第四版[DSM-IV]標準判定)。
(3)試驗主持人認為受試者若有干擾試驗指標評估的狀況或有其他疾病(周邊血管疾病、骨骼肌肉疾病、病態性肥胖症)可能會限制受試者的行動(除肺動脈高壓)。
(4)血液中嗜酸性球≥300 顆/µL
(5)病情不穩的心臟相關疾病。
(6)病情不穩的糖尿病或高血壓。
(7)受試者被確診罹患除了標準預防措施外，會經由空氣傳播、飛沫或接觸之傳染病(例:結核病)。
(8)受試者在4週內接受過全身性皮質類固醇治療，除穩定接受口服低劑量(每日prednisolone 10毫克以下或等效劑量之類固醇) 4週以上。
(9)在進入本試驗前，過去三年內具惡性腫瘤病史但不包含診斷為已根治或緩解超過一年的皮膚癌及原位癌。
(10)試驗前四週下呼吸道感染未獲得解決
(11)據病歷紀錄，被診斷患有氣喘或其他相關的肺部疾病（例如支氣管擴張症, 囊性纖維化, 肺癌, 間質性肺疾病）和活動性肺結核。
(12)alpha-1-抗胰蛋白酶 (antitrypsin)缺陷
(13)符合下列任一項實驗室檢驗標準的受試者：
-天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) > 2.0 X 正常值上限 (ULN)
-總膽紅素> 2.0 X 正常值上限 (ULN)
(14)受試者有人類免疫缺陷病毒（HIV）的感染
- Anti HIV I/II Ab 陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
