計劃書編號UMC119-06-05-FS-01
試驗已結束
2021-04-01 - 2023-12-31
Phase I
終止收納1
一項開放性，劑量遞增臨床一期研究用於評估UMC119-06-05經靜脈輸注於輕度至中度衰弱症年老受試者之安全性及耐受性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞卬細胞生物製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
輕度至中度衰老症
試驗目的
主要目的(Primary Objective)
評估輸注單劑量UMC119-06-05於輕度至中度衰老症年老受試者之安全性、耐受性及最大可能投予劑量(Maximum Feasible Dose, MFD)。
次要目的(Secondary Objective)
評估輸注單劑量UMC119-06-05於輕度至中度衰老症年老受試者之長期安全性及臨床效果(clinical outcomes)。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
Mesenchymal stem cells
劑型
242
劑量
100x10^6 cells/subjects
評估指標
1.主要評估指標 (Primary Outcome Measures)：
(1)根據輕度至中度衰老症年老受試者單劑量給藥後之劑量限制毒性(Dose Limiting Toxicities, DLTs) 發生狀況而訂定UMC119-06-05之最大可能投與劑量(MFD)。
(2)依以下事件評估UMC119-06-05單劑量給藥後之安全性評估及總體耐受性評估：
•因治療引起突發不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)之發生率。
•因不良事件(Adverse Events, AEs)導致受試者退出試驗。
•實驗室檢驗數值(laboratory values)變化。
•生命跡象(vital signs)變化。
•心電圖(Electrocardiogram, ECG)參數變化。
•理學檢查(physical examinations)變化。
(1)根據輕度至中度衰老症年老受試者單劑量給藥後之劑量限制毒性(Dose Limiting Toxicities, DLTs) 發生狀況而訂定UMC119-06-05之最大可能投與劑量(MFD)。
(2)依以下事件評估UMC119-06-05單劑量給藥後之安全性評估及總體耐受性評估：
•因治療引起突發不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)之發生率。
•因不良事件(Adverse Events, AEs)導致受試者退出試驗。
•實驗室檢驗數值(laboratory values)變化。
•生命跡象(vital signs)變化。
•心電圖(Electrocardiogram, ECG)參數變化。
•理學檢查(physical examinations)變化。
主要納入條件
1.主要納入條件：
受試者須符合以下所有納入條件方可參與本臨床試驗案：
(1)受試者的年齡介於60至85歲之間。
(2)依據臨床衰弱評估量表Clinical frailty scale(CFS) 衰弱的狀況進行分級，受試者被判定為第4~6級。
(3)受試者的體重介於40至90公斤。
(4)在醫師與受試者(或受試者的法定代理人)解釋過本研究後，受試者(或受試者的法定代理人)能與醫師充分溝通討論，並能配合所有研究程序且完成同意書之簽署。
受試者須符合以下所有納入條件方可參與本臨床試驗案：
(1)受試者的年齡介於60至85歲之間。
(2)依據臨床衰弱評估量表Clinical frailty scale(CFS) 衰弱的狀況進行分級，受試者被判定為第4~6級。
(3)受試者的體重介於40至90公斤。
(4)在醫師與受試者(或受試者的法定代理人)解釋過本研究後，受試者(或受試者的法定代理人)能與醫師充分溝通討論，並能配合所有研究程序且完成同意書之簽署。
主要排除條件
2.主要排除條件：
受試者不得具有以下排除條件
(1)受試者不願意或不能執行試驗評估分析(Endpoint analysis)所需要的所有檢驗。
(2)受試者曾被診斷因神經系統損傷而導致行動不便，包括但不限於：帕金森氏症、肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis)、多發性硬化症(Multiple sclerosis)、中風或失智。
(3)由試驗主持人評估受試者患有嚴重疾病，包括但不限於
a.須血液透析或腹膜透析的嚴重腎臟疾病；
b.晚期肝臟疾病，例如肝炎或肝硬化；
c.嚴重充血性心力衰竭 (NYHA 第3級及第4級) ；
d.嚴重肺功能障礙；
e.甲狀腺亢進或甲狀腺低下。
(4)受試者曾被診斷罹患自體免疫風濕性疾病，包括但不限於：類風濕性關節炎或全身性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus)。
(5)受試者曾經或正進行慢性免疫抑制移植治療(chronic immunosuppressive transplant therapy)。
(6)受試者有惡性腫瘤病史。
(7)受試者正在使用慢性免疫抑制治療或TNF-α拮抗劑。
(8)已知受試者感染人類免疫缺乏病毒(HIV)。
(9)受試者對已知試驗藥物成分：如生理食鹽水、人類血清白蛋白或二甲基亞碸(Dimethyl sulfoxide, DMSO)有過敏病史。
(10)受試者於本試驗接受研究藥物的過去6個月前，曾參與另一項新藥臨床研究。
(11)受試者過去3年內有酗酒或濫用藥物病史。
(12)受試者目前正在住院。
(13)經醫師評估認為受試者有一些情況可能會損害受試者的安全性，或考量臨床研究遵從性，因此判斷受試者不適合參與本試驗。
受試者不得具有以下排除條件
(1)受試者不願意或不能執行試驗評估分析(Endpoint analysis)所需要的所有檢驗。
(2)受試者曾被診斷因神經系統損傷而導致行動不便，包括但不限於：帕金森氏症、肌萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis)、多發性硬化症(Multiple sclerosis)、中風或失智。
(3)由試驗主持人評估受試者患有嚴重疾病，包括但不限於
a.須血液透析或腹膜透析的嚴重腎臟疾病；
b.晚期肝臟疾病，例如肝炎或肝硬化；
c.嚴重充血性心力衰竭 (NYHA 第3級及第4級) ；
d.嚴重肺功能障礙；
e.甲狀腺亢進或甲狀腺低下。
(4)受試者曾被診斷罹患自體免疫風濕性疾病，包括但不限於：類風濕性關節炎或全身性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus)。
(5)受試者曾經或正進行慢性免疫抑制移植治療(chronic immunosuppressive transplant therapy)。
(6)受試者有惡性腫瘤病史。
(7)受試者正在使用慢性免疫抑制治療或TNF-α拮抗劑。
(8)已知受試者感染人類免疫缺乏病毒(HIV)。
(9)受試者對已知試驗藥物成分：如生理食鹽水、人類血清白蛋白或二甲基亞碸(Dimethyl sulfoxide, DMSO)有過敏病史。
(10)受試者於本試驗接受研究藥物的過去6個月前，曾參與另一項新藥臨床研究。
(11)受試者過去3年內有酗酒或濫用藥物病史。
(12)受試者目前正在住院。
(13)經醫師評估認為受試者有一些情況可能會損害受試者的安全性，或考量臨床研究遵從性，因此判斷受試者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6~12 人
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全球人數
0 人
