膝骨關節炎

主要目的 患有輕度至中度的膝骨關節炎患者於關節內注射UMC119-06-05 ，相同給藥途徑再給予玻尿酸治療，以評估 UMC119-06-05之安全性、耐受性及最大可能投予劑量 (Maximum Feasible Dose, MFD)。 次要目的 患有輕度至中度的膝骨關節炎患者於關節內注射UMC119-06-05，相同給藥途徑再給予玻尿酸治療，以評估比較 UMC119-06-05之長期安全性及臨床效果。

注射劑

Mesenchymal stem cells

270

2.5x10^7 cells/ml

(1) 根據輕度至中度的膝骨關節炎患者於關節內注射 UMC119-06-05，相同給藥途徑再給予玻尿酸治療之劑量限制毒性 (Dose Limiting Toxicities, DLTs) 發生狀況而訂定 UMC119-06-05之最大可能投與劑量(MFD)。
(2) 依以下事件評估 UMC119-06-05單劑量給藥後之安全性評估及總體耐受性評估：
- 經試驗主持人判斷為研究藥物 (UMC119-06-05) 給藥引起相關反應之發生率，以評估單劑量關節內注射UMC119-06-05之耐受性。 不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生率和頻率以及與 UMC119-06-05 給藥的關係。
- 因治療引起突發不良事件 (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) 之發生率。
- 實驗室檢驗數值 (laboratory Values)變化。
- 生命徵象 (vital Signs)變化。
- 理學檢查 (physical examinations)變化。

(1)納入條件：
您必須符合以下所有條件，才能參加本研究：
1.您不需長期臥床且被診斷罹患膝骨關節炎，症狀持續至少三個月。雙側膝骨關節炎患者，給予試驗藥物會以症狀較嚴重的膝關節為主。
2.您的年齡介於40至90歲之間。
3.依據卡葛倫-勞倫斯分級系統(Kellgren-Lawrence Grading Scale)進行分級，您被判定為具有第二級或第三級的膝骨關節炎。
4.進行退化性膝關節炎量表(WOMAC)評估，您的關節疼痛程度≥7分(總分24分) 。
5.在醫師與您(或您的法定代理人)解釋過本研究後，您(或您的法定代理人)能與醫師充分溝通討論，並能配合所有研究程序且完成同意書之簽署。
6.若您為有生育能力之女性，則需配合進行尿液妊娠檢驗，且結果應為陰性。除非您符合下列任一情況：
a.您已停經：12個月的自發性停經，或6個月的自發性停經且血清促卵泡激素數值大於 40mIU / mL。
b.您已接受雙側卵巢切除術，伴隨(或不伴隨)子宮切除手術至少6周。

(2)排除條件：
您不能具備以下任一排除條件：
1.您的身體質量指數(BMI)>40。
2.您有膝關節畸形(膝蓋內翻或外翻>10度) 。
3.試驗主持人評估您於患側有急性炎症或膝關節積液情形。
4.試驗主持人評估您於患側有韌帶不穩定(十字韌帶或副韌帶)或韌帶鬆弛情形。
5.您於過去6個月內曾執行過患側關節損傷或韌帶重建或半月板重建手術。
6.您於過去6個月內曾執行過患側關節鏡手術或計畫於試驗期間進行關節鏡手術或膝關節置換手術。
7.您於加入本試驗前3個月進行關節內浸潤治療(如：玻尿酸治療、皮質類固醇治療、高濃度血小板血漿platelet rich plasma (PRP)治療) 。
8.您曾被診斷有髖關節炎或踝骨關節炎。
9.您曾被診斷全身性自體免疫風濕性疾病，包括但不限於：萊特氏症候群，類風濕性關節炎，乾癬性關節炎，僵直性脊椎炎，淋巴瘤，與關節炎相關的發炎性腸道疾病，結節病或類澱粉沉積症。
10.您進行類風濕性關節炎因子檢驗，檢驗結果＞15.9 IU/mL。
11.已知您感染人類免疫不全病毒(HIV)。
12.由試驗主持人評估您患有嚴重疾病，包括但不限於：須血液透析或腹膜透析的嚴重腎臟疾病；或是晚期肝臟疾病，例如肝硬化；或是嚴重充血性心力衰竭(NYHA 第3級及第4級) ；或是嚴重肺功能障礙，包括嚴重慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)或肺切除病史；或是任何惡性腫瘤病史或控制狀況不良的糖尿病(HbA1c > 10%)。
13.你對研究藥物成分：如生理食鹽水、二甲基亞碸(Dimethyl sulfoxide, DMSO)及玻尿酸過敏病史。
14.您為懷孕(或有計畫在給予試驗藥物後二年內懷孕)或授乳期間之女性。
15.您正在參與其他新藥臨床研究，或過去30天內曾參與新藥臨床研究。
16.您符合核磁共振 (Magnetic Resonance Imaging, MRI)的禁忌症：內置醫療設備如心律調節器(pacemaker)、腦動脈瘤開顱夾除手術(aneurysm clipping)…等。
17.經醫師評估認為您不適合參與本試驗。