計劃書編號M22-574
試驗執行中
2024-04-01 - 2028-04-30
Phase III
召募中3
一項第 3 期、多中心、隨機分配、開放性試驗，比較 Etentamig 和標準現有療法用於復發型或難治型多發性骨髓瘤受試者（3L+ RRMM 單一療法試驗）
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
對於曾接受包括 PI、IMiD 和抗-CD38 mAb 之至少 2 線療法的復發型或難治型多發性骨髓瘤 (RRMM) 成人受試者，評估 Etentamig 單一療法的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
N/A
主成份
Etentamig (ABBV-383)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
•由獨立審查委員會 (IRC) 依據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) (2016) 反應標準評估的無惡化存活期 (PFS) 和疾病惡化 (PD)
•由獨立審查委員會 (IRC) 依據 IMWG (2016) 標準評估的整體反應率 (ORR)（定義為部分反應 (PR) + 非常好的部分反應 (VGPR) + 完全反應 (CR) + 嚴格完全反應 (sCR)）
只有當 PFS 主要分析達到統計上的顯著差異時，才會進行次要指標的統計檢定。關鍵次要指標為：
•整體存活期 (OS)
•由 IRC 評估為非常好之部分反應或更佳 (≧ VGPR) 的比例
•由 IRC 評估為 CR 或更佳 (≧ CR) 的比例
•微量殘存疾病 (MRD) 陰性伴隨 ≧ 完全反應 (CR) 的比例，完全反應的定義為由 IRC 依據 IMWG (2016) 反應標準而評估為達到 CR 或更佳，且依據臨界值為 10(-5次方) 之次世代定序 (NGS Adaptive Clonoseq) 評估為 MRD 陰性狀態
•依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-多發性骨髓瘤單元 20 項目 (EORTC QLQ-MY20) 的疾病症狀範疇，評估疾病症狀在6個月時的自基準期以來變化
•依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心 30 項目 (EORTC QLQ-C30) 的生理功能單元，評估在 6 個月時的自基準期以來生理功能變化
•由獨立審查委員會 (IRC) 依據 IMWG (2016) 標準評估的整體反應率 (ORR)（定義為部分反應 (PR) + 非常好的部分反應 (VGPR) + 完全反應 (CR) + 嚴格完全反應 (sCR)）
只有當 PFS 主要分析達到統計上的顯著差異時，才會進行次要指標的統計檢定。關鍵次要指標為：
•整體存活期 (OS)
•由 IRC 評估為非常好之部分反應或更佳 (≧ VGPR) 的比例
•由 IRC 評估為 CR 或更佳 (≧ CR) 的比例
•微量殘存疾病 (MRD) 陰性伴隨 ≧ 完全反應 (CR) 的比例，完全反應的定義為由 IRC 依據 IMWG (2016) 反應標準而評估為達到 CR 或更佳，且依據臨界值為 10(-5次方) 之次世代定序 (NGS Adaptive Clonoseq) 評估為 MRD 陰性狀態
•依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-多發性骨髓瘤單元 20 項目 (EORTC QLQ-MY20) 的疾病症狀範疇，評估疾病症狀在6個月時的自基準期以來變化
•依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心 30 項目 (EORTC QLQ-C30) 的生理功能單元，評估在 6 個月時的自基準期以來生理功能變化
主要納入條件
•美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 ≦ 2。
•在受試者最後一次治療期間或之後診斷出 RRMM：
•受試者必須在隨機分配前 28 天內，必須患有可測量的疾病，其定義為至少符合下列 1 項條件：
--血清 M-蛋白 ≧ 0.5 g/dL (≧ 5 g/L)。
--尿液 M-蛋白 ≧ 200 mg／24 小時
--若不具有可測量血清或尿液 M-蛋白的受試者中，需有血清游離型輕鏈 (FLC) ≧ 100 mg/L (10 mg/dL)（受影響的輕鏈）和血清 kappa lambda 比率異常。
•受試者必須曾接受至少 2 線或更多線療法，包括曾接受蛋白酶抑制劑 (PI)、免疫調節醯亞胺藥物 (IMiD) 和抗-CD38 單株抗體 (mAb)。
•受試者必須根據核准的處方資訊、先前的 MM 治療史和機構指引，符合接受試驗主持人所選 SAT 的條件。
•在受試者最後一次治療期間或之後診斷出 RRMM：
•受試者必須在隨機分配前 28 天內，必須患有可測量的疾病，其定義為至少符合下列 1 項條件：
--血清 M-蛋白 ≧ 0.5 g/dL (≧ 5 g/L)。
--尿液 M-蛋白 ≧ 200 mg／24 小時
--若不具有可測量血清或尿液 M-蛋白的受試者中，需有血清游離型輕鏈 (FLC) ≧ 100 mg/L (10 mg/dL)（受影響的輕鏈）和血清 kappa lambda 比率異常。
•受試者必須曾接受至少 2 線或更多線療法，包括曾接受蛋白酶抑制劑 (PI)、免疫調節醯亞胺藥物 (IMiD) 和抗-CD38 單株抗體 (mAb)。
•受試者必須根據核准的處方資訊、先前的 MM 治療史和機構指引，符合接受試驗主持人所選 SAT 的條件。
主要排除條件
•在過去6 個月內有臨床上顯著（由試驗醫師判定）的藥物或酒精濫用史。
•過去6 個月內曾有臨床上顯著的病症病史，包括但不限於：神經、精神、內分泌、代謝、免疫、心血管、肺臟或肝臟疾病，而可能對受試者參與試驗造成不良影響。
•已知患有MM 的中樞神經系統侵犯。
•曾接受B 細胞成熟抗原(BCMA) 標靶療法。
•過去6 個月內曾有臨床上顯著的病症病史，包括但不限於：神經、精神、內分泌、代謝、免疫、心血管、肺臟或肝臟疾病，而可能對受試者參與試驗造成不良影響。
•已知患有MM 的中樞神經系統侵犯。
•曾接受B 細胞成熟抗原(BCMA) 標靶療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
380 人
