計劃書編號M24-885
試驗執行中
2025-08-01 - 2030-04-30
Phase II
召募中4
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項有關治療中度至重度克隆氏症成人受試者之標靶療法的第 2a 期、多中心、隨機分配、平台試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度克隆氏症
試驗目的
克隆氏症 (CD) 是一種長期疾病，會導致消化道的嚴重炎症（發紅、腫脹），最常影響腸道。它可能引起許多不同的症狀，包括腹痛、腹瀉、疲倦和體重減輕。雖然有可用的治療方法，但對所有患者的效果並不相同，或者可能會隨著時間的推移而失效。這項研究將評估針對中度至重度克隆氏症成年參與者標靶療法（TaTs）的有效性和不良事件。
藥品名稱
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主成份
ABBV-8736
Trosunilimab (ABBV- 382)
Lutikizumab (ABT-981)
risankizumab
Trosunilimab (ABBV- 382)
Lutikizumab (ABT-981)
risankizumab
劑型
187
187
187
187
187
187
187
劑量
N/A
N/A
N/A
評估指標
在第12 週時，達到內視鏡緩解。
主要納入條件
- 受試者的基準期體重必須≥40 kg。
- 基準期前已確診克隆氏症(CD) 至少3 個月。必須有由試驗主持人評估為符合CD 診斷的切片結果記錄。
- 基準期時CDAI ≥220。
- 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病SES-CD ≥6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥4 為佐證。所有合格分數均排除存在狹窄部分，且由中心判讀人員確認。
- 受試者必須表現出對標靶療法(TaTs)，包括生物製劑的耐受性不佳或反應不佳。
- 基準期前已確診克隆氏症(CD) 至少3 個月。必須有由試驗主持人評估為符合CD 診斷的切片結果記錄。
- 基準期時CDAI ≥220。
- 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病SES-CD ≥6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥4 為佐證。所有合格分數均排除存在狹窄部分，且由中心判讀人員確認。
- 受試者必須表現出對標靶療法(TaTs)，包括生物製劑的耐受性不佳或反應不佳。
主要排除條件
- 對p19 抑制劑（包括risankizumab）耐受不佳的受試者。
- 受試者在基準期前30天或5個半衰期內接受過任何試驗性TaT(或在試驗進行期間獲得核准的TaT)，以時間較長者為準。 附註：若有記錄顯示，透過市售分析法的測量無法測得（或低於量化／定量下限）上述任何經核准的生物製劑藥物濃度，則基準期前沒有最短清除期。
- 受試者符合下列任何條件：目前診斷患有UC 或不確定性結腸炎。目前已知患有克隆氏症併發症，例如：目前具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋；基準期前3 個月內曾接受腸道切除手術。
- 受試者在基準期前30天或5個半衰期內接受過任何試驗性TaT(或在試驗進行期間獲得核准的TaT)，以時間較長者為準。 附註：若有記錄顯示，透過市售分析法的測量無法測得（或低於量化／定量下限）上述任何經核准的生物製劑藥物濃度，則基準期前沒有最短清除期。
- 受試者符合下列任何條件：目前診斷患有UC 或不確定性結腸炎。目前已知患有克隆氏症併發症，例如：目前具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋；基準期前3 個月內曾接受腸道切除手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
840 人
