計劃書編號M25-540
試驗執行中
2025-06-01 - 2029-01-31
Phase III
召募中5
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第3b 期、多中心、隨機分配、開放性試驗，旨在評估Risankizumab 相較於Vedolizumab 治療未曾接受標靶治療之中度至重度潰瘍性結腸炎成人受試者的情況
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗目的為比較risankizumab與vedolizumab在48週內用於治療初次接受標靶治療的中度至重度潰瘍性結腸炎成人受試者的療效和安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Risankizumab
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第48 週時risankizumab組受試者相較於vedolizumab組受試者，其內視鏡檢查結果有所改善，定義為中央判讀的內視鏡檢查子分數為0 或1。
主要納入條件
--基準期前已確診UC 至少3 個月。
--患有活動性UC，mMS 分數為5 至9 分且內視鏡檢查子分數為2 至3 分（由中央判讀人員確認）。
--已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑。
--患有活動性UC，mMS 分數為5 至9 分且內視鏡檢查子分數為2 至3 分（由中央判讀人員確認）。
--已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑。
主要排除條件
--受試者曾接受任何TaT 來治療UC，包括但不限於：infliximab、etanercept、adalimumab、natalizumab、certolizumab、golimumab、ozanimod、ustekinumab、etrolizumab、vedolizumab、tofacitinib、filgotinib、etrasimod、guselkumab、mirikizumab、upadacitinib 或risankizumab。
--確診患有CD 或未分類的IBD，或有放射性結腸炎或缺血性結腸炎的病史。
--患有目前已知的UC 併發症，例如：猛爆性結腸炎和／或毒性巨結腸症、急性重度UC、曾接受結腸切除術（全部或部分），或在試驗期間可能需要手術的任何其他表現。
--依據試驗醫師的評估，在基準期就診前2 週內患有活動性全身性感染／臨床上重要的感染。
--確診患有CD 或未分類的IBD，或有放射性結腸炎或缺血性結腸炎的病史。
--患有目前已知的UC 併發症，例如：猛爆性結腸炎和／或毒性巨結腸症、急性重度UC、曾接受結腸切除術（全部或部分），或在試驗期間可能需要手術的任何其他表現。
--依據試驗醫師的評估，在基準期就診前2 週內患有活動性全身性感染／臨床上重要的感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
530 人
