計劃書編號M19-751
試驗執行中
2025-07-01 - 2034-11-30
Phase III
召募中2
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第3期、多中心試驗，在罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的兒童受試者（2 至18 歲以下）中，評估Risankizumab 於開放性誘導期、隨機分配雙盲維持期和開放性長期延伸期的藥物動力學、療效和安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的兒童受試者（2 至18 歲以下）
試驗目的
本試驗的目的是評估risankizumab 用於2 至< 18 歲中度至重度活動性UC 兒童受試者的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)、療效和安全性。
藥品名稱
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主成份
risankizumab
劑型
187
187
187
187
187
劑量
NA
評估指標
- 群組1和2，觀察受試者血液中 risankizumab 的 Cmax、Tmax 及 AUCtau。
- 群組3，在第12 週依據mMS 的臨床反應者中，於第64週時達到依據mMS 的臨床緩解。
- 群組3，在第12 週依據mMS 的臨床反應者中，於第64週時達到依據mMS 的臨床緩解。
主要納入條件
•患有活動性UC，修正後Mayo 分數(modified Mayo Score, mMS) 為5 至9 分且內視鏡檢查子分數為2 至3 分（由中央判讀人員確認）。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳(inadequate response, IR)：胺基水楊酸(除非在某些國家僅該藥物失敗不足以符合納入標準)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇（如prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑(immunomodulator, IMM) 和／或生物療法，具體依據試驗計畫書規定。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳(inadequate response, IR)：胺基水楊酸(除非在某些國家僅該藥物失敗不足以符合納入標準)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇（如prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑(immunomodulator, IMM) 和／或生物療法，具體依據試驗計畫書規定。
主要排除條件
•受試者曾在基準期前12 週內進行或計畫在試驗期間進行重大手術（例如：腹股溝疝氣修補術、膽囊切除術、腸道切除術），則不符合納入資格。
•若受試者同時具有與本研究指標疾病無關的臨床顯著醫療狀況，或因其他原因經研究者判斷可能影響受試者參與本研究、使其不適合接受研究治療，或參與研究有安全疑慮者，也不符合納入資格
•若受試者同時具有與本研究指標疾病無關的臨床顯著醫療狀況，或因其他原因經研究者判斷可能影響受試者參與本研究、使其不適合接受研究治療，或參與研究有安全疑慮者，也不符合納入資格
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
120 人
