計劃書編號M21-410
試驗執行中
2023-07-07 - 2026-07-31
Phase I
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球首次於人體評估Azirkitug (ABBV-514)作為單一療法以及併用Budigalimab 或Bevacizumab 用於非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
安全性試驗指標安全性評估包括不良事件(AE)監控、生命徵象量測、心電圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常規檢查)。藥物動力學與免疫原性指標將測量azirkitug (ABBV-514)血清濃度。將計算PK 參數數值，包括最大觀察血清濃度(C max )、達C max 的時間(Tmax )、末端排除半衰期(t1/2)與血清濃度時間曲線線下面積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗體(ADA)/中和抗藥抗體(nADA)濃度。療效評估指標主要療效指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版，由試驗主持人評估並經確認的完全緩解(CR)或部分緩解(PR)對於確認達到CR 或PR 的受試者，評估其反應持續時間(DOR)疾病無惡化存活期(PFS)總生存期(OS)
試驗目的
• 評估azirkitug (ABBV-514)作為單一療法及併用budigalimab 或
bevacizumab 時的安全性、耐受性和藥物動力學(PK)，並確定
其最大耐受劑量(MTD)/最大給藥劑量(MAD)
• 評估azirkitug (ABBV-514)作為單一療法及併用budigalimab 或
bevacizumab 給藥時的免疫原性。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-514
ABBV-181 (Budigalimab)
ABBV-181 (Budigalimab)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
安全性試驗指標
安全性評估包括不良事件(AE)監控、生命徵象量測、心電
圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常
規檢查)。
藥物動力學與免疫原性指標
將測量azirkitug (ABBV-514)血清濃度。將計算PK 參數數
值，包括最大觀察血清濃度(C max )、達C max 的時間(T
max )、末端排除半衰期(t1/2)與血清濃度時間曲線線下面
積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗體(ADA)/中和
抗藥抗體(nADA)濃度。
療效評估指標
主要療效指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1
版，由試驗主持人評估並經確認的完全緩解(CR)或部分緩
解(PR)
對於確認達到CR 或PR 的受試者，評估其反應持續時
間(DOR)
疾病無惡化存活期(PFS)
總生存期(OS)
安全性評估包括不良事件(AE)監控、生命徵象量測、心電
圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常
規檢查)。
藥物動力學與免疫原性指標
將測量azirkitug (ABBV-514)血清濃度。將計算PK 參數數
值，包括最大觀察血清濃度(C max )、達C max 的時間(T
max )、末端排除半衰期(t1/2)與血清濃度時間曲線線下面
積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗體(ADA)/中和
抗藥抗體(nADA)濃度。
療效評估指標
主要療效指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1
版，由試驗主持人評估並經確認的完全緩解(CR)或部分緩
解(PR)
對於確認達到CR 或PR 的受試者，評估其反應持續時
間(DOR)
疾病無惡化存活期(PFS)
總生存期(OS)
主要納入條件
治療前活檢或6個月內的存檔組織樣本（期間無介入治療）
東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分 ≤1
根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）可測量的疾病
符合協議中概述的實驗室檢查值標準
非小細胞肺癌（NSCLC）– 已進展至晚期或轉移性，標準治療（包括化療和抗PD-(L)1抗體，單獨或聯合使用）後疾病進展。若存在可操作的基因改變，則需已嘗試過靶向治療選項但失敗。
頭頸部鱗狀細胞癌（HSNCC）– 晚期/轉移性，在復發或轉移環境中經鉑類藥物和PD-1/PD-L1治療後疾病進展。
微衛星穩定型結直腸癌（MSS-CRC）– 經奧沙利鉑、伊立替康、氟嘧啶類藥物、抗EGFR、VEGF或VEGFR治療、TAS-102、瑞戈非尼治療後疾病進展，且非微衛星不穩定高頻型或錯配修復缺陷型。
胃癌和胃食管交界處腺癌（GEA）– 晚期/轉移性，至少經過1種先前細胞毒性化療方案，以及適用情況下的免疫檢查點抑制劑和/或HER2療法後疾病進展。
高級別漿液性卵巢癌（HGSOC）– 標準治療後進展的漿液性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且不適合手術切除。鉑類耐藥者先前治療線數不得超過5線。
胰腺腺癌（PDAC）– 標準治療後進展的晚期/轉移性疾病。包括腺鱗癌和Whipple手術後患者。
三陰性乳腺癌（TNBC）– 經過>1種系統性治療（必須包括紫杉醇類藥物）後疾病進展，且未曾接受過針對T細胞共刺激的免疫療法。
東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分 ≤1
根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）可測量的疾病
符合協議中概述的實驗室檢查值標準
非小細胞肺癌（NSCLC）– 已進展至晚期或轉移性，標準治療（包括化療和抗PD-(L)1抗體，單獨或聯合使用）後疾病進展。若存在可操作的基因改變，則需已嘗試過靶向治療選項但失敗。
頭頸部鱗狀細胞癌（HSNCC）– 晚期/轉移性，在復發或轉移環境中經鉑類藥物和PD-1/PD-L1治療後疾病進展。
微衛星穩定型結直腸癌（MSS-CRC）– 經奧沙利鉑、伊立替康、氟嘧啶類藥物、抗EGFR、VEGF或VEGFR治療、TAS-102、瑞戈非尼治療後疾病進展，且非微衛星不穩定高頻型或錯配修復缺陷型。
胃癌和胃食管交界處腺癌（GEA）– 晚期/轉移性，至少經過1種先前細胞毒性化療方案，以及適用情況下的免疫檢查點抑制劑和/或HER2療法後疾病進展。
高級別漿液性卵巢癌（HGSOC）– 標準治療後進展的漿液性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且不適合手術切除。鉑類耐藥者先前治療線數不得超過5線。
胰腺腺癌（PDAC）– 標準治療後進展的晚期/轉移性疾病。包括腺鱗癌和Whipple手術後患者。
三陰性乳腺癌（TNBC）– 經過>1種系統性治療（必須包括紫杉醇類藥物）後疾病進展，且未曾接受過針對T細胞共刺激的免疫療法。
主要排除條件
胰腺導管腺癌（PDAC）– 排除神經內分泌或腺泡胰腺癌，以及有凝血病、深靜脈血栓（DVT）/肺栓塞（PE）風險或病史的參與者
給藥前28天內未進行重大手術
無活動性自身免疫/免疫缺陷疾病（有限例外情況除外）
聯合治療排除曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）/程序性細胞死亡配體1（PD-L1）治療且出現3級或更高免疫介導毒性、間質性肺病或過敏反應的參與者
聯合治療可能還要求無明顯心臟缺陷和/或事件
懷孕
排除的藥物包括：5個半衰期或28天內（以較短者為準）的抗癌治療、靶向趨化因子受體（CCR）8的藥物、活疫苗、免疫抑制藥物（有限例外情況除外）
給藥前28天內未進行重大手術
無活動性自身免疫/免疫缺陷疾病（有限例外情況除外）
聯合治療排除曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）/程序性細胞死亡配體1（PD-L1）治療且出現3級或更高免疫介導毒性、間質性肺病或過敏反應的參與者
聯合治療可能還要求無明顯心臟缺陷和/或事件
懷孕
排除的藥物包括：5個半衰期或28天內（以較短者為準）的抗癌治療、靶向趨化因子受體（CCR）8的藥物、活疫苗、免疫抑制藥物（有限例外情況除外）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
62 人
-
全球人數
512 人
