計劃書編號M19-708
試驗執行中
2019-12-01 - 2025-06-16
Phase III
終止收納4
一項多中心、比較Venetoclax與Azacitidine相較於最佳支持性照護，作為接受傳統化療後達到首次緩解之急性骨髓性白血病患者的維持療法的第3期試驗(VIALE-M)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
作為接受傳統化療後達到首次緩解之急性骨髓性白血病患者的維持療法
試驗目的
本試驗旨在評估以venetoclax與AZA併用作為維持療法，相較於BSC是否可改善接受傳統化療後達到CR或CRi之AML受試者的無復發存活期(RFS)。
藥品名稱
N/A
主成份
venetoclax
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
主要評估指標為無復發存活期(RFS) (由獨立審查委員會[IRC]進行評估)且定義為自隨機分配至復發日期或因任何原因死亡日期的時間，以先發生者為準。若受試者未發生RFS事件，則該受試者的數據將於受試者的最後疾病評估日期，或隨機分配日期(若受試者未進行任何基期後疾病評估)進行設限。
主要納入條件
納入條件:
•新診斷出AML。
•參與者需符合以下疾病活動性條件:
o根據WHO條件(2017)確診AML且完成預定誘導性與鞏固性化療後經確認達到完全緩解(CR)或完全緩解及不完全血球計數恢復(CRi)
o納入前4個月內或接受最後一劑傳統化療後不超過75天已首次達到CR或CRi
o根據美國國家綜合癌症網路(NCCN) 2016年條件規定，AML具中度或不良細胞遺傳學風險
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為≤ 2
•如計畫書所述，實驗室數據檢測參與者具有適當血液、腎臟及肝臟功能
排除條件:
•具APL病史
•具AML造成活動性中樞神經系統病史
•新診斷出AML。
•參與者需符合以下疾病活動性條件:
o根據WHO條件(2017)確診AML且完成預定誘導性與鞏固性化療後經確認達到完全緩解(CR)或完全緩解及不完全血球計數恢復(CRi)
o納入前4個月內或接受最後一劑傳統化療後不超過75天已首次達到CR或CRi
o根據美國國家綜合癌症網路(NCCN) 2016年條件規定，AML具中度或不良細胞遺傳學風險
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為≤ 2
•如計畫書所述，實驗室數據檢測參與者具有適當血液、腎臟及肝臟功能
排除條件:
•具APL病史
•具AML造成活動性中樞神經系統病史
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
360 人
