計劃書編號M24-859
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06806293
試驗執行中
2024-12-01 - 2028-01-31
Phase III
召募中5
一項評估 Atogepant 作為月經偏頭痛預防性治療之療效、安全性和耐受性的第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照，具開放性延伸期的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
月經偏頭痛
試驗目的
本試驗旨在評估atogepant 在連續7 天預防性使用於月經偏頭痛(MM) 發作時是否有效。
由於atogepant 已知在每天給予偏頭痛預防性治療方面的療效，及其良好的安全性和耐受性資料，故可向MM 患者提供新的短期預防性治療選擇。
藥品名稱
N/A
主成份
N02CD07000
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
在雙盲(DB) 期間，平均3 個月經週期的經前期(PMP) 期間，偏頭痛天數相較於基準期的變化(CFB)。
主要納入條件
•經病史和電子日誌確認規律月經週期，週期長度介於21 至35 天之間。（註：月經週期長度計算方式自月經來潮至下一次月經來潮的前一天止）。
•根據國際頭痛疾病分類第三版(ICHD-3)，第1 次就診／篩選前具有偏頭痛病史（不論有無預兆）≥12 個月。
•偏頭痛發病年齡在50 歲以下。
•根據第1 次就診／篩選時的病史，符合ICHD-3 標準之單純生理期偏頭痛（不論有無預兆）或生理期相關偏頭痛（不論有無預兆）（即3 次月經週期中至少有2 次），且自圍經期（PMP，月經開始的第–2 天到第+3 天）起開始出現試驗醫師認為是偏頭痛發作。
•篩選期間在電子日誌中記錄了3 次PMP，並且在3 次PMP 中至少2 次出現並在電子日誌中記錄偏頭痛發作，且偏頭痛發作時間至少為1 天的患者。
•根據國際頭痛疾病分類第三版(ICHD-3)，第1 次就診／篩選前具有偏頭痛病史（不論有無預兆）≥12 個月。
•偏頭痛發病年齡在50 歲以下。
•根據第1 次就診／篩選時的病史，符合ICHD-3 標準之單純生理期偏頭痛（不論有無預兆）或生理期相關偏頭痛（不論有無預兆）（即3 次月經週期中至少有2 次），且自圍經期（PMP，月經開始的第–2 天到第+3 天）起開始出現試驗醫師認為是偏頭痛發作。
•篩選期間在電子日誌中記錄了3 次PMP，並且在3 次PMP 中至少2 次出現並在電子日誌中記錄偏頭痛發作，且偏頭痛發作時間至少為1 天的患者。
主要排除條件
•根據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選之前的 3 個月內，有每個月平均頭痛天數超過 15 天或以上的病史，或目前診斷為 ICHD-3 定義的慢性偏頭痛。
•篩選期間，電子日誌中記錄的每個月平均頭痛天數為 15 天或以上。
•有 ICHD-3 定義之腦幹預兆偏頭痛、偏癱性偏頭痛或視網膜偏頭痛的病史。
•目前診斷為新發生的持續性日常頭痛、三叉神經自主神經性頭痛（例如叢發性頭痛），或 ICHD-3 定義的疼痛性顱神經病變。
•在第1次就診／篩選之前的 6個月內因偏頭痛發作 3次或以上需要住院／急診室治療的患者。
•根據試驗醫師的判斷，有其他混雜疼痛症候群、混雜精神疾病、失智症、癲癇或偏頭痛以外的嚴重神經系統疾病。
•試驗醫師認為存在會危害受試者安全或資料品質，並使受試者不適合參與試驗的病症或情況。
•篩選期間，電子日誌中記錄的每個月平均頭痛天數為 15 天或以上。
•有 ICHD-3 定義之腦幹預兆偏頭痛、偏癱性偏頭痛或視網膜偏頭痛的病史。
•目前診斷為新發生的持續性日常頭痛、三叉神經自主神經性頭痛（例如叢發性頭痛），或 ICHD-3 定義的疼痛性顱神經病變。
•在第1次就診／篩選之前的 6個月內因偏頭痛發作 3次或以上需要住院／急診室治療的患者。
•根據試驗醫師的判斷，有其他混雜疼痛症候群、混雜精神疾病、失智症、癲癇或偏頭痛以外的嚴重神經系統疾病。
•試驗醫師認為存在會危害受試者安全或資料品質，並使受試者不適合參與試驗的病症或情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
430 人
