計劃書編號M24-291
試驗已結束
2025-04-01 - 2029-11-30
Phase I
召募中2
一項第 1 期試驗，評估 ABBV-453 用於復發性或難治性的慢性淋巴球性白血病 (CLL) 或小淋巴球性淋巴瘤 (SLL) 成人受試者的安全性、藥物動力學及療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發性或難治性的慢性淋巴球性白血病 (CLL) 或小淋巴球性淋巴瘤 (SLL)
試驗目的
此試驗為一項第 1 期、多中心、開放性、劑量遞增試驗，旨在研究 CLL/SLL 受試者中（無論是否使用 obinutuzumab 進行過減積），每日一次 (once daily, QD) 口服 (per oral, PO) ABBV-453 單一療法的安全性、PK 和初步療效。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-453
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
•第 1 與 2 部分：受試者發生不良事件的比例
•第 1 部分：確定 ABBV-453 的最大給藥劑量
•第 1 部分：確定 ABBV-453 的最大耐受劑量
•第 1 部分：確定 ABBV-453 的最大給藥劑量
•第 1 部分：確定 ABBV-453 的最大耐受劑量
主要納入條件
•先前曾接受過至少 2 種全身性療法的 CLL 或 SLL 的受試者，且依照試驗主持人判斷目前沒有其他合適的療法。
•符合試驗計畫書所列的實驗室數值。
•符合試驗計畫書所列的實驗室數值。
主要排除條件
•使用 Fridericia 公式依據心跳速率校正後的 QT 間期 (QTc) > 470 msec（女性）或 > 450 msec（男性），發生第 3 級心律不整，和／或其他臨床上顯著的心臟異常。
•已知對 BCL-2 抑制劑 (BCL-2i) 療效不佳，或在開始接受試驗藥物前 6 個月內曾接受過含 BCL-2i 療程（例如 venetoclax、lisaftoclax、BGB-11417）。
•已知患有活動性人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染。
•近期（過去 6 個月內）曾有以下病史：鬱血性心衰竭（依據紐約心臟協會分級，為 2 級或以上）、缺血性心血管事件、需要藥物治療或手術治療的心律不整、心包膜積水，或心包膜炎。
•在第一劑 ABBV-453 前 14 天或藥物 5 個半衰期內（以時間較短者為準）曾使用已知的細胞色素 P450 3A (CYP3A) 異構體次家族之中效或強效抑制劑。
•已知對 BCL-2 抑制劑 (BCL-2i) 療效不佳，或在開始接受試驗藥物前 6 個月內曾接受過含 BCL-2i 療程（例如 venetoclax、lisaftoclax、BGB-11417）。
•已知患有活動性人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染。
•近期（過去 6 個月內）曾有以下病史：鬱血性心衰竭（依據紐約心臟協會分級，為 2 級或以上）、缺血性心血管事件、需要藥物治療或手術治療的心律不整、心包膜積水，或心包膜炎。
•在第一劑 ABBV-453 前 14 天或藥物 5 個半衰期內（以時間較短者為準）曾使用已知的細胞色素 P450 3A (CYP3A) 異構體次家族之中效或強效抑制劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
80 人
