2011-05-01 - 2013-05-31
其他
終止收納5
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項為期 24 週、可能進行延展之前瞻性、多中心、隨機、雙盲、對照、三個平行組別的第 2b/3 期試驗，依 1:1:1 隨機分配比例給予每天每公斤體重 3 毫克或 4.5 毫克 masitinib 或 methotrexate，比較三種療法之療效與安全性；用於治療患有活動性類風濕性關節炎，且經以下治療反應不佳的患者：1. methotrexate；或 2. 任何疾病修飾抗風濕藥物 (DMARD)，包括若患者先前經 methotrexate 治療失敗後，所使用的至少一種生物藥品；或 3. methotrexate搭配任何疾病修飾型抗類風濕藥物（包括生物藥品）。
-
試驗申請者
新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AB Science
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
�瑊� 24 週時，達成美國風濕病學院20% 緩解標準（ACR20）的比例
次要評估指標
�牏狨陬禲G
o第 12 週時，達成美國風濕病學院 20% 緩解標準的比例
o第 12 及 24 週時，達成以下美國風濕病學院緩解標準的比例
o第一次達到美國風濕病學院 20% 及 50% 緩解標準所經過時間
o第 12 及 24 週時，28 處關節疾病活動度評估(DAS28)結果
o第 12 及 24 週的 C 反應蛋白（CRP）及紅血球沉積率（ESR）。
�犍肮‵~質評估：
第 12 及 24 週時，以下項目的視覺評估量表得分：
疼痛
無力
整體健康
o 第 12 及 24 週時，經由簡式生活評估量表（SF36）評估生活品質
o 第 12 及 24 週的健康評估問卷（HAQ）得分
o 第 12 及 24 週的漢氏憂鬱量表得分（Hamilton score）
o 第 12 及 24 週的疲勞影響量表（Fatigue Impact scale）得分
�犌w全性評估： 不良事件、生命徵象、實驗室資料
主要納入條件
1.依據美國風濕病學院（ACR）標準，被診斷為類風濕性關節炎至少 6 個月的患者。
2.美國風濕病學院功能等級為 I-III 的患者。
3.患有活動性類風濕性關節炎
4.經 methotrexate 或任何疾病修飾型抗類風濕藥物（包括生物藥品）治療失敗（定義為經 3 個月的穩定劑量治療後，類風濕性關節炎仍處於活躍狀態）。其中係指患者先前經 methotrexate，或經 methotrexate 搭配任何疾病修飾型抗類風濕藥物（包括生物藥品）治療失敗，而生物藥品包括下列療法： 抗腫瘤壞死因子抑制劑(anti-TNFα)、Anti-CD20、Anti-IL1、Anti-IL6、CTLA4。
5.患者於超過 16 歲後發病。
6.患者器官功能充足
7.大於 18 歲的男性或女性患者。體重高於 49.9 公斤，但身體質量指數（BMI）低於 35。
8.患者應可瞭解患者須知卡內容，並於最初 2 個月的治療期內，發生嚴重中性球數量低下或嚴重表皮毒性時，依患者須知卡程序採取行動。
9.男性或具有生育能力的女性（於經期後參加試驗，且驗孕結果為陰性）必須同意在試驗期間及最後一次治療後 6 個月內，採用兩種醫療許可的避孕法（一種為受試者使用，另一種為期伴侶使用）。
10.患者必須有能力且願意依照試驗計畫參加試驗回診，以及遵守試驗程序。
11.患者在篩選回診內展開任何試驗計畫所述程序前，應瞭解受試者同意書內容，並完成簽署與加註日期等動作。
主要排除條件：
若患者符合下列其中一項排除條件，即不得參加試驗：
1.經 methotrexate 產品特性摘要（SPC）認定為具禁忌症者（意即患有嚴重腎或肝衰竭、血液惡病質、酒精濫用、急慢性感染，或是無法耐受 methotrexate 或接受活體減毒疫苗的患者）。
2.經記錄證明患有纖維肌痛症的患者。
3.參加試驗前 2 週內曾接受重大手術的患者。
4.具有乳糖不適症的患者。
5.具有心臟病症的患者
6.患者預期壽命少於 6 個月。
7.患者在最近不到 5 年內具有原發惡性腫瘤病史，但已獲治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸癌不在此限。
8.具有嚴重及／或控制不良的醫療情況的患者。
9.孕婦或授乳中女性。
10.患者經診斷已感染人類免疫不全病毒（HIV）。
11.患者曾有順從性不良、藥物／酒精濫用或酗酒的紀錄，可能影響遵守試驗計畫的能力；或是目前或曾經患有精神疾病，可能影響遵守試驗計畫或簽署受試者同意書的能力。
12.以高於 20 毫克的劑量接受 methotrexate 治療的患者不得參加此試驗。
主要排除條件
1.依據美國風濕病學院（ACR）標準，被診斷為類風濕性關節炎至少 6 個月的患者。
2.美國風濕病學院功能等級為 I-III 的患者。
3.患有活動性類風濕性關節炎
4.經 methotrexate 或任何疾病修飾型抗類風濕藥物（包括生物藥品）治療失敗（定義為經 3 個月的穩定劑量治療後，類風濕性關節炎仍處於活躍狀態）。其中係指患者先前經 methotrexate，或經 methotrexate 搭配任何疾病修飾型抗類風濕藥物（包括生物藥品）治療失敗，而生物藥品包括下列療法： 抗腫瘤壞死因子抑制劑(anti-TNFα)、Anti-CD20、Anti-IL1、Anti-IL6、CTLA4。
5.患者於超過 16 歲後發病。
6.患者器官功能充足
7.大於 18 歲的男性或女性患者。體重高於 49.9 公斤，但身體質量指數（BMI）低於 35。
8.患者應可瞭解患者須知卡內容，並於最初 2 個月的治療期內，發生嚴重中性球數量低下或嚴重表皮毒性時，依患者須知卡程序採取行動。
9.男性或具有生育能力的女性（於經期後參加試驗，且驗孕結果為陰性）必須同意在試驗期間及最後一次治療後 6 個月內，採用兩種醫療許可的避孕法（一種為受試者使用，另一種為期伴侶使用）。
10.患者必須有能力且願意依照試驗計畫參加試驗回診，以及遵守試驗程序。
11.患者在篩選回診內展開任何試驗計畫所述程序前，應瞭解受試者同意書內容，並完成簽署與加註日期等動作。
主要排除條件：
若患者符合下列其中一項排除條件，即不得參加試驗：
1.經 methotrexate 產品特性摘要（SPC）認定為具禁忌症者（意即患有嚴重腎或肝衰竭、血液惡病質、酒精濫用、急慢性感染，或是無法耐受 methotrexate 或接受活體減毒疫苗的患者）。
2.經記錄證明患有纖維肌痛症的患者。
3.參加試驗前 2 週內曾接受重大手術的患者。
4.具有乳糖不適症的患者。
5.具有心臟病症的患者
6.患者預期壽命少於 6 個月。
7.患者在最近不到 5 年內具有原發惡性腫瘤病史，但已獲治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸癌不在此限。
8.具有嚴重及／或控制不良的醫療情況的患者。
9.孕婦或授乳中女性。
10.患者經診斷已感染人類免疫不全病毒（HIV）。
11.患者曾有順從性不良、藥物／酒精濫用或酗酒的紀錄，可能影響遵守試驗計畫的能力；或是目前或曾經患有精神疾病，可能影響遵守試驗計畫或簽署受試者同意書的能力。
12.以高於 20 毫克的劑量接受 methotrexate 治療的患者不得參加此試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20-25 人
-
全球人數
450 人
